Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация с тозилатом сорафениба или без него при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем

6 декабря 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III химиоэмболизации с сорафенибом или без него при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) у пациентов с сосудистой инвазией и без нее

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается химиоэмболизация и тозилат сорафениба, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с химиоэмболизацией только при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид доксорубицина, митомицин и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Химиоэмболизация убивает опухолевые клетки, перенося лекарства непосредственно в кровеносные сосуды рядом с опухолью, а затем блокируя кровоток, чтобы позволить более высокой концентрации лекарства достичь опухоли в течение более длительного периода времени. Тозилат сорафениба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли химиоэмболизация вместе с тозилатом сорафениба более эффективной, чем только химиоэмболизация при лечении пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) после химиоэмболизации отдельно и сорафениба (сорафениба тозилат) в сочетании с химиоэмболизацией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) только после химиоэмболизации и сорафениба в сочетании с химиоэмболизацией.

II. Для оценки внепеченочных и внутрипеченочных паттернов недостаточности. III. Определить уровень токсичности сорафениба в сочетании с химиоэмболизацией.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проанализировать фармакогенетические и фармакокинетические свойства сорафениба, включая ангиогенез, монооксигеназы, полиморфизмы и множественную лекарственную устойчивость (МЛУ).

II. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) и сеть визуализации Американского колледжа радиологии (ACRIN), вторичная цель визуализации: сайт по сравнению с (по сравнению с) центральной оценкой ВБП.

III. Определить соответствие между читателями для характеристики ответа через четыре и восемь месяцев по критериям Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).

IV. Определить значение объективного ответа опухоли через четыре и восемь месяцев по критериям EASL для прогнозирования ВБП (по критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]) и ОВ.

V. Оценить влияние внутрипеченочного и внепеченочного прогрессирования на ОВ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают тозилат сорафениба перорально (PO) два раза в день (BID) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 2-х недель после достижения стабильной дозы тозилата сорафениба, пациентам проводят трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), включающую доксорубицина гидрохлорид, митомицин С и цисплатин (закрыта для начисления по состоянию на 01.10.2010); обычная химиоэмболизация, включающая только гидрохлорид доксорубицина; или химиоэмболизация, включающая гранулы, выделяющие доксорубицин. Лечение ТАСЕ повторяют примерно каждые 4 недели до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациенты получают плацебо перорально два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 2 недель после достижения стабильной дозы плацебо, пациентам проводят ТАХЭ, как в группе I.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: после завершения химиоэмболизации пациенты получают тозилат сорафениба или плацебо, как в группах I и II, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Соединенные Штаты, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз гепатоцеллюлярной карциномы по крайней мере по одному критерию, указанному ниже:

    • Гистологически подтверждено
    • Магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ), свидетельствующие о циррозе печени И по крайней мере одно солидное поражение печени > 2 см с ранним усилением и отсроченным вымыванием усиления независимо от уровней альфа-фетопротеина (АФП)
    • АФП > 400 нг/мл И признаки как минимум одного солидного поражения печени > 2 см независимо от конкретных характеристик визуализации на КТ или МРТ
  • Пациенты должны иметь гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), ограниченную печенью; не должно быть клинических или рентгенологических признаков внепеченочной ГЦК
  • Портальная лимфаденопатия разрешена для пациентов с вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), поскольку лимфаденопатия обычно связана с гепатитом, не связанным со злокачественными новообразованиями.
  • Стадирование КТ грудной клетки и КТ или МРТ брюшной полости и таза должны быть выполнены в течение 4 недель после регистрации в исследовании.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, составляющее < 50% паренхимы печени в течение 4 недель после регистрации.
  • У пациентов может не обнаруживаться асцит при физикальном обследовании.
  • Пациенты не должны быть кандидатами на лечебную резекцию, ортотопическую трансплантацию печени или радиочастотную аблацию (РЧА).
  • Пациенты могли получать РЧА в прошлом, но не ранее, чем за 4 недели до регистрации в исследовании.
  • Пациенты, возможно, перенесли ранее попытку радикальной резекции печени.
  • Пациенты, возможно, ранее НЕ получали брахитерапию, такую ​​как микросферы иттрия-90.
  • Пациенты, возможно, НЕ получали ранее лечение сорафенибом, химиоэмболизацией или системной химиотерапией, включая цитотоксические агенты или агенты молекулярного действия.
  • Разрешается инвазия ветви воротной вены опухолью, но пациенты с инвазией основной воротной вены опухолью не подходят.
  • Пациенты должны иметь оценку по шкале Чайлд-Пью A или B7 в течение 4 недель до регистрации в исследовании.
  • Общий билирубин сыворотки = < 2,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза < 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 5 x ULN
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3
  • У пациентов не должно быть признаков геморрагического диатеза или активного желудочно-кишечного кровотечения.

  • Пациенты не должны иметь клинических признаков сердечной недостаточности и соответствовать функциональной классификации I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, определяемой как:

    • I класс - больные без ограничения активности; они не страдают от симптомов обычной деятельности
    • II класс - больные с незначительным, умеренным ограничением активности; им комфортно в покое или при легкой физической нагрузке
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0 или 1.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Не должно быть известно, что пациенты инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

  • У пациентов не должно быть других неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, за исключением HBV или HCV, включая, помимо прочего: неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/аддиктивные расстройства, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как оптимально леченное исходное артериальное давление, превышающее 150/90 мм рт.
  • Пациенты не должны принимать препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
  • У пациентов не должно быть аллергии на йод или гадолиний-контраст, которую нельзя безопасно контролировать с помощью премедикации.
  • Пациент должен иметь возможность глотать таблетки, так как исследуемые препараты нельзя измельчать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (тозилат сорафениба и ТАСЕ)
Пациенты получают тозилат сорафениба перорально 2 раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 2 недели после достижения стабильной дозы тозилата сорафениба пациентам проводят ТАХЭ, включающую доксорубицин гидрохлорид, митомицин С и цисплатин (начисление прекращено по состоянию на 01.10.2010 г.); традиционная химиоэмболизация, включающая только гидрохлорид доксорубицина; или химиоэмболизация, включающая шарики, элюирующие доксорубицин. Лечение ТАСЕ повторяют примерно каждые 4 недели в течение до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При исследовании пациенты также проходят КТ и МРТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Лекарство: Сорафениба тозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • BAY 43-9006 Тозилат
  • сорафениб
Лекарство: Цисплатин
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Доксорубицин-элюирующие шарики
Пройти ТАСЕ
Лекарство: Митомицин
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706
Активный компаратор: Группа II (плацебо и TACE)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 2 недели после достижения стабильной дозы плацебо пациентам проводят ТАСЕ, как в группе I. Во время исследования пациентам также проводят КТ и МРТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Лекарство: Цисплатин
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Доксорубицин-элюирующие шарики
Пройти ТАСЕ
Лекарство: Митомицин
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти без признаков прогрессирования. Для случаев без документации о прогрессировании последующее наблюдение будет цензурировано на дату последней оценки заболевания без прогрессирования, если только смерть не наступит в течение 4 месяцев после последней известной даты отсутствия прогрессирования, и в этом случае смерть будет считаться событием.

Прогрессирование оценивается в соответствии с критериями ответа солидной опухоли (RECIST) и определяется как не менее чем 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного из них. или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины с цензурированием случаев, которые не умерли на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди пациентов с внепеченочным прогрессированием
Временное ограничение: Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти без признаков прогрессирования.

Прогрессирование оценивается в соответствии с критериями ответа солидной опухоли (RECIST) и определяется как не менее чем 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного из них. или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.

Для пациентов с прогрессирующим заболеванием прогрессирование классифицировали как внутри- или внепеченочное или как внутри-, так и внепеченочное. Пациентов с внутри- и внепеченочным прогрессированием считали имеющими внепеченочное прогрессирование. Этот анализ был выполнен среди пациентов с внепеченочным прогрессированием.
Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди пациентов с внутрипеченочным прогрессированием
Временное ограничение: Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти без признаков прогрессирования.

Прогрессирование оценивается в соответствии с критериями ответа солидной опухоли (RECIST) и определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного из них. или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.

Для пациентов с прогрессирующим заболеванием прогрессирование классифицировали как внутри- или внепеченочное или как внутри-, так и внепеченочное. Этот анализ был выполнен среди пациентов с внутрипеченочным прогрессированием.
Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакогенетические и фармакокинетические свойства сорафениба, включая ангиогенез, монооксигеназы, полиморфизмы и мутацию множественной лекарственной устойчивости (МЛУ)
Временное ограничение: Оценивали исходно, на 1-й, 8-й и 15-й дни 1-го цикла сорафениба, за 3-5 дней до 2-й и 3-й ТАХЭ.
Этот анализ будет проведен в рамках нескольких исследований сорафениба ECOG-ACRIN для оценки связи между генотипами, связанными с активностью сорафениба, и клиническими исходами.
Оценивали исходно, на 1-й, 8-й и 15-й дни 1-го цикла сорафениба, за 3-5 дней до 2-й и 3-й ТАХЭ.
Соответствие между читателями для ответа по критериям EASL (Европейской ассоциации по изучению печени)
Временное ограничение: через 4 месяца и 8 месяцев Оценено через 4 месяца и 8 месяцев после начальной химиоэмболизации
Ответ определяли с использованием критериев Европейской ассоциации изучения печени (EASL), которые были рекомендованы в качестве альтернативы RECIST для оценки терапевтического ответа распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Критерии EASL используют самый длинный размер увеличения опухоли в качестве основного показателя для оценки реакции опухоли. Статистика Каппа будет применяться для оценки согласия между читателями.
через 4 месяца и 8 месяцев Оценено через 4 месяца и 8 месяцев после начальной химиоэмболизации
Связь между объективным ответом опухоли по критериям EASL и ВБП, а также ОВ
Временное ограничение: Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти без признаков прогрессирования. Для случаев без документации о прогрессировании последующее наблюдение будет цензурировано на дату последней оценки заболевания без прогрессирования, если только смерть не наступит в течение 4 месяцев после последней известной даты отсутствия прогрессирования, и в этом случае смерть будет считаться событием.

Прогрессирование оценивается в соответствии с критериями ответа солидной опухоли (RECIST) и определяется как не менее чем 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного из них. или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти или даты последнего известного живого. Ответ оценивают через 4 и 8 месяцев по критериям EASL.
Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.
Оценить влияние внутрипеченочного и внепеченочного прогрессирования на ОВ.
Временное ограничение: Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

Прогрессирование оценивается в соответствии с критериями ответа солидной опухоли (RECIST) и определяется как не менее чем 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного из них. или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.

Для пациентов с прогрессирующим заболеванием прогрессирование классифицировали как внутри- или внепеченочное или как внутри-, так и внепеченочное.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти или даты последнего известного живого.
Оценивали через 4 месяца после первой химиоэмболизации, через 8 месяцев после первой химиоэмболизации, затем каждые 8 ​​недель до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-01981 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться