糖尿病性腎症に対するコルヒチン
2013年1月3日 更新者：Prof.Avi Livneh
最大限の抗高血圧および抗血糖治療にもかかわらず、糖尿病性腎症およびタンパク尿を患う患者には、1日2mgのコルヒチンを6か月間投与し、その間、24時間の尿タンパク検査および腎機能検査をモニタリングする。
研究者らの仮説は、コルヒチンがタンパク尿を軽減し、長期的には末期腎不全の進行を遅らせるのにも役立つ可能性があるというものだ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
コンタクト：
- Shaye Kivity, MD
- 電話番号：03-5302436
- メール：kivitys@gmail.com
-
副調査官：
- Shaye Kivity, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名できる18歳以上のDM患者。
- 登録前の過去 6 か月間に 0.5 ～ 6 mg のタンパク質を 24 時間収集。
- ヘモグロビン A1c は 6 ～ 9% の範囲で、過去 1 年間安定 (0.5±)
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満。
- 少なくとも3ヶ月間の安定した降圧治療により血圧が150/90 mmHg未満である。
- 禁忌でない限り、ACEおよびARBで治療される
除外基準:
- 悪性腫瘍、または重大な心臓、肺、肝臓疾患。
- あらゆる消化器疾患、IBD、栄養失調（BMI 18未満）
- 精神疾患
- 筋肉疾患、横紋髄炎、ミオパシーまたは筋炎の病歴。
- DM以外の腎障害・タンパク尿を引き起こす疾患
- あらゆる炎症性疾患または自己免疫疾患
- 過去 1 か月間における感染症。
- 腎毒性の可能性のある薬物の使用。
- 少なくとも 1 つの避妊具を使用していない、出産適齢期の女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 3 か月以内に別の研究に参加した。
- アルコールまたは薬物乱用者
- 調査員が不適当と判断した者
- ステロイドを受けている患者。
- コルヒチンアレルギーのある患者、または過去 2 週間以内に薬物治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コルヒチン
患者は毎日2mgのコルヒチンを投与されます
|
2mg、経口、1日1回、6か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間の尿タンパク質収集
時間枠：2ヶ月ごと
|
2ヶ月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病性腎症の臨床試験
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