Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for diabetisk nefropati

3. januar 2013 oppdatert av: Prof.Avi Livneh
Pasienter med diabetisk nefropati og proteinuri vil, til tross for maksimal antihypertensiv og antiglukosebehandling, få kolkisin i seks måneder, 2 mg daglig, hvor 24-timers urinprotein og nyrefunksjonstester vil bli overvåket. Etterforskernes hypotese er at kolkisin vil redusere proteinuri og kan også bidra til å bremse utviklingen av nyresvikt i sluttstadiet på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shaye Kivity, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med DM i alderen 18+, kan signere et informert samtykke.
  2. 24 timers proteininnsamling mellom 0,5-6 mg i løpet av de siste 6 månedene før registrering.
  3. Hemoglobin A1c i området 6-9 %, stabilt det siste året (0,5±)
  4. Kreatinin lavere enn 1,5 mg/dL.
  5. Blodtrykk lavere enn 150/90 mmHg ved stabil antihypertensiv behandling i minst 3 måneder.
  6. Behandlet med ACE & ARB, med mindre det er kontraindisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet eller betydelig hjerte-, lunge- eller leversykdom.
  2. Enhver GI-sykdom, IBD, underernæring (BMI under 18)
  3. Psykiatrisk sykdom
  4. Enhver muskelsykdom, historie med rabdomyelyse, myopati eller myositt.
  5. Enhver sykdom som forårsaker nyreskade/proteinuri bortsett fra DM
  6. Enhver inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  7. Enhver infeksjon i løpet av den siste måneden.
  8. Bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler.
  9. Kvinne i fertil alder som ikke bruker minst ett prevensjonsmiddel.
  10. Gravid eller ammende kvinne.
  11. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Alkohol- eller narkotikamisbrukere
  13. Alle som etterforskerne konkluderer med er upassende
  14. Alle pasienter som får steroider.
  15. Enhver pasient med kolkisinallergi, eller behandlet med stoffet i løpet av de siste to ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kolkisin
pasienter vil få 2 mg kolkisin daglig
Legemiddel: kolkisin
2mg, per-os, en gang daglig i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers urinproteinsamling
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof.Avi Livneh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-09-7369-AL-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere