Colchicina para Nefropatia Diabética
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Prof.Avi Livneh
Pacientes com nefropatia diabética e proteinúria, apesar do tratamento máximo anti-hipertensivo e anti-glicose, receberão colchicina por seis meses, 2 mg ao dia, durante os quais serão monitoradas suas proteínas urinárias de 24 horas e testes de função renal.
A hipótese dos investigadores é que a colchicina diminuirá a proteinúria e também pode ajudar a retardar o desenvolvimento da insuficiência renal terminal a longo prazo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Contato:
- Shaye Kivity, MD
- Número de telefone: 03-5302436
- E-mail: kivitys@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Shaye Kivity, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM a partir de 18 anos, aptos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Coleta de proteína de 24 horas entre 0,5-6 mg durante os últimos 6 meses antes da inscrição.
- Hemoglobina A1c na faixa de 6-9%, estável no último ano (0,5±)
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL.
- Pressão arterial inferior a 150/90 mmHg em tratamento anti-hipertensivo estável por pelo menos 3 meses.
- Tratado com ECA e BRA, a menos que contraindicado
Critério de exclusão:
- Malignidade ou doença cardíaca, pulmonar ou hepática significativa.
- Qualquer doença GI, DII, desnutrição (IMC abaixo de 18)
- doença psiquiátrica
- Qualquer doença muscular, história de rabdomiólise, miopatia ou miosite.
- Qualquer doença que cause lesão renal/proteinúria além de DM
- Qualquer doença inflamatória ou autoimune
- Qualquer infecção durante o último mês.
- Uso de drogas potencialmente nefrotóxicas.
- Mulher em idade reprodutiva que não usa pelo menos um método contraceptivo.
- Mulher grávida ou lactante.
- Participação em outro estudo durante os últimos 3 meses.
- Abusadores de álcool ou drogas
- Qualquer um que os investigadores concluírem que não é apropriado
- Qualquer paciente recebendo esteroides.
- Qualquer paciente com alergia à colchicina ou tratado com o medicamento nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colchicina
os pacientes receberão 2 mg de colchicina diariamente
|
2mg, por via oral, uma vez ao dia por seis meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coleta de proteína de urina de 24 horas
Prazo: a cada 2 meses
|
a cada 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7369-AL-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em colchicina
-
Asger Lund, MDUniversity of CopenhagenRecrutamentoDiabetes tipo 1 | Inflamação crônica | Sensibilidade à InsulinaDinamarca