Kolkisiini diabeettiseen nefropatiaan
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Prof.Avi Livneh
Diabeettista nefropatiaa ja proteinuriaa sairastavat potilaat saavat maksimaalisesta verenpaine- ja glukoosihoidosta huolimatta kolkisiinia kuuden kuukauden ajan, 2 mg vuorokaudessa, jonka aikana heidän 24 tunnin virtsan proteiini- ja munuaisten toimintakokeita seurataan.
Tutkijoiden hypoteesi on, että kolkisiini vähentää proteinuriaa ja saattaa myös auttaa hidastamaan loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaye Kivity, MD
- Puhelinnumero: 03-5302436
- Sähköposti: kivitys@gmail.com
-
Alatutkija:
- Shaye Kivity, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DM, ikääntyvät 18+, voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- 24 tunnin proteiinikeräys välillä 0,5-6 mg viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hemoglobiini A1c välillä 6-9%, stabiili viimeisen vuoden (0,5±)
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl.
- Verenpaine alle 150/90 mmHg vakaalla verenpainetta alentavalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan.
- Käsitelty ACE:lla ja ARB:llä, ellei se ole vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus.
- Mikä tahansa GI-sairaus, IBD, aliravitsemus (BMI alle 18)
- Psykiatrinen sairaus
- Mikä tahansa lihassairaus, aiemmin ollut rabdomyelyysi, myopatia tai myosiitti.
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa munuaisvaurioita/proteinuriaa, paitsi DM
- Mikä tahansa tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
- Kaikki infektiot viimeisen kuukauden aikana.
- Mahdollisesti nefrotoksisten lääkkeiden käyttö.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä vähintään yhtä ehkäisylaitetta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Kukaan, jonka tutkijat päättelevät, eivät ole sopivia
- Kaikki steroideja saaneet potilaat.
- Potilaat, joilla on kolkisiinille allergia tai joita on hoidettu lääkkeellä viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolkisiinia
potilaat saavat 2 mg kolkisiinia päivässä
|
2 mg, per-os, kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin virtsan proteiinin kerääminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
|
2 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-7369-AL-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .