Colchicine pour la néphropathie diabétique
3 janvier 2013 mis à jour par: Prof.Avi Livneh
Les patients atteints de néphropathie diabétique et de protéinurie, malgré un traitement antihypertenseur et antiglucosé maximal, recevront de la colchicine pendant six mois, 2 mg par jour, pendant lesquels leurs tests de protéines urinaires et de fonction rénale sur 24 heures seront surveillés.
L'hypothèse des chercheurs est que la colchicine diminuera la protéinurie et pourrait également aider à ralentir le développement de l'insuffisance rénale terminale à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Contact:
- Shaye Kivity, MD
- Numéro de téléphone: 03-5302436
- E-mail: kivitys@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Shaye Kivity, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DM âgés de 18 ans et plus, capables de signer un consentement éclairé.
- Collecte de protéines sur 24 heures entre 0,5 et 6 mg au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
- Hémoglobine A1c dans la gamme de 6-9%, stable depuis un an (0,5±)
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL.
- Tension artérielle inférieure à 150/90 mmHg sous traitement antihypertenseur stable depuis au moins 3 mois.
- Traité avec ACE & ARB, sauf contre-indication
Critère d'exclusion:
- Malignité ou maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique importante.
- Toute maladie gastro-intestinale, MII, malnutrition (IMC inférieur à 18 ans)
- Maladie psychiatrique
- Toute maladie musculaire, antécédent de rhabdomyélyse, myopathie ou myosite.
- Toute maladie causant des lésions rénales/protéinurie en dehors du DM
- Toute maladie inflammatoire ou auto-immune
- Toute infection au cours du dernier mois.
- Utilisation de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
- Femme en âge de procréer qui n'utilise pas au moins un dispositif contraceptif.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Participation à une autre étude au cours des 3 derniers mois.
- Abus d'alcool ou de drogue
- Toute personne dont les enquêteurs concluent qu'elle n'est pas appropriée
- Tout patient recevant des stéroïdes.
- Tout patient allergique à la colchicine ou traité avec le médicament au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: colchicine
les patients recevront 2 mg de colchicine par jour
|
2 mg, per os, une fois par jour pendant six mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Collecte de protéines urinaires 24h/24
Délai: tous les 2 mois
|
tous les 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7369-AL-CTIL
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