Колхицин при диабетической нефропатии
3 января 2013 г. обновлено: Prof.Avi Livneh
Пациенты с диабетической нефропатией и протеинурией, несмотря на максимальную антигипертензивную и антиглюкозную терапию, будут получать колхицин в течение шести месяцев по 2 мг в день, в течение которых будут контролироваться их суточные анализы на белок мочи и функцию почек.
Гипотеза исследователей состоит в том, что колхицин уменьшит протеинурию, а также может помочь замедлить развитие терминальной стадии почечной недостаточности в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Контакт:
- Shaye Kivity, MD
- Номер телефона: 03-5302436
- Электронная почта: kivitys@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Shaye Kivity, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД в возрасте 18+, способные подписать информированное согласие.
- Сбор белка за 24 часа в пределах 0,5-6 мг в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- Гемоглобин А1с в пределах 6-9%, стабилен за последний год (0,5±)
- Креатинин ниже 1,5 мг/дл.
- Артериальное давление ниже 150/90 мм рт. ст. при стабильном антигипертензивном лечении в течение не менее 3 месяцев.
- Лечение АПФ и БРА, если нет противопоказаний
Критерий исключения:
- Злокачественное или серьезное заболевание сердца, легких или печени.
- Любые заболевания ЖКТ, ВЗК, недоедание (ИМТ до 18 лет)
- Психиатрическое заболевание
- Любое мышечное заболевание, история рабдомиелиза, миопатии или миозита.
- Любое заболевание, вызывающее повреждение почек/протеинурию, кроме СД
- Любое воспалительное или аутоиммунное заболевание
- Любая инфекция в течение последнего месяца.
- Применение потенциально нефротоксичных препаратов.
- Женщина детородного возраста, не использующая хотя бы одно противозачаточное средство.
- Беременная или кормящая женщина.
- Участие в другом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками
- Любой, кто, по заключению следователей, не подходит
- Любой пациент, получающий стероиды.
- Любой пациент с аллергией на колхицин или принимавший препарат в течение последних двух недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колхицин
пациенты будут получать 2 мг колхицина в день
|
2 мг перорально один раз в день в течение шести месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор белка мочи за 24 часа
Временное ограничение: каждые 2 месяца
|
каждые 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-09-7369-AL-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .