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Colchicin bei diabetischer Nephropathie

3. Januar 2013 aktualisiert von: Prof.Avi Livneh
Patienten mit diabetischer Nephropathie und Proteinurie erhalten trotz maximaler blutdrucksenkender und blutzuckersenkender Behandlung sechs Monate lang Colchicin, 2 mg pro Tag, während der 24-Stunden-Urinprotein- und Nierenfunktionstests überwacht werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass Colchicin die Proteinurie verringert und möglicherweise auch dazu beiträgt, die Entwicklung eines Nierenversagens im Endstadium auf lange Sicht zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shaye Kivity, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit DM ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  2. 24-Stunden-Proteinsammlung zwischen 0,5 und 6 mg während der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
  3. Hämoglobin A1c im Bereich von 6–9 %, stabil im letzten Jahr (0,5 ±)
  4. Kreatinin unter 1,5 mg/dl.
  5. Blutdruck unter 150/90 mmHg bei stabiler blutdrucksenkender Behandlung über mindestens 3 Monate.
  6. Wird mit ACE und ARB behandelt, sofern keine Kontraindikation vorliegt

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität oder schwere Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung.
  2. Jede Magen-Darm-Erkrankung, IBD, Unterernährung (BMI unter 18)
  3. Psychiatrische Erkrankung
  4. Jegliche Muskelerkrankung, Rhabdomyelyse, Myopathie oder Myositis in der Vorgeschichte.
  5. Jede Krankheit, die eine Nierenschädigung/Proteinurie verursacht, außer DM
  6. Jede entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  7. Jede Infektion im letzten Monat.
  8. Verwendung potenziell nephrotoxischer Medikamente.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens ein Verhütungsmittel verwenden.
  10. Schwangere oder stillende Frau.
  11. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten.
  12. Alkohol- oder Drogenabhängige
  13. Jeder, der nach Ansicht der Ermittler ungeeignet ist
  14. Jeder Patient, der Steroide erhält.
  15. Jeder Patient, der an einer Colchicin-Allergie leidet oder in den letzten zwei Wochen mit dem Medikament behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Die Patienten erhalten täglich 2 mg Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
2 mg, per os, einmal täglich für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Urinproteinsammlung
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof.Avi Livneh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-7369-AL-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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