Colchicine voor diabetische nefropathie
3 januari 2013 bijgewerkt door: Prof.Avi Livneh
Patiënten met diabetische nefropathie en proteïnurie zullen, ondanks maximale antihypertensieve en antiglucosebehandeling, gedurende zes maanden colchicine krijgen, 2 mg per dag, gedurende welke hun 24-uurs eiwit- en nierfunctietesten in de urine zullen worden gecontroleerd.
De hypothese van de onderzoekers is dat colchicine proteïnurie zal verminderen en op de lange termijn ook de ontwikkeling van nierfalen in het eindstadium kan helpen vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Contact:
- Shaye Kivity, MD
- Telefoonnummer: 03-5302436
- E-mail: kivitys@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Shaye Kivity, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DM ouder dan 18 jaar, in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- 24 uur eiwitverzameling tussen 0,5-6 mg gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Hemoglobine A1c in het bereik van 6-9%, stabiel gedurende het afgelopen jaar (0,5 ±)
- Creatinine lager dan 1,5 mg/dL.
- Bloeddruk lager dan 150/90 mmHg bij stabiele antihypertensieve behandeling gedurende minstens 3 maanden.
- Behandeld met ACE & ARB, tenzij gecontra-indiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit of significante hart-, long- of leverziekte.
- Elke gastro-intestinale ziekte, IBD, ondervoeding (BMI onder de 18)
- Psychiatrische ziekte
- Elke spierziekte, voorgeschiedenis van rabdomyelyse, myopathie of myositis.
- Elke ziekte die nierbeschadiging/proteïnurie veroorzaakt behalve DM
- Elke inflammatoire of auto-immuunziekte
- Elke infectie in de afgelopen maand.
- Gebruik van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet ten minste één anticonceptiemiddel gebruikt.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 3 maanden.
- Alcohol- of drugsmisbruikers
- Iedereen van wie de onderzoekers concluderen dat ze niet geschikt zijn
- Elke patiënt die steroïden krijgt.
- Elke patiënt die allergisch is voor colchicine of die de afgelopen twee weken met het geneesmiddel is behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: colchicine
patiënten krijgen dagelijks 2 mg colchicine
|
2 mg, per-os, eenmaal daags gedurende zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24 uur urine-eiwitverzameling
Tijdsspanne: elke 2 maanden
|
elke 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-7369-AL-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .