Colchicina para la nefropatía diabética
3 de enero de 2013 actualizado por: Prof.Avi Livneh
Los pacientes con nefropatía diabética y proteinuria, a pesar de un tratamiento antihipertensivo y antiglucémico máximo, recibirán colchicina durante seis meses, 2 mg al día, durante los cuales se controlarán sus pruebas de función renal y proteínas en orina de 24 horas.
La hipótesis de los investigadores es que la colchicina disminuirá la proteinuria y también podría ayudar a retrasar el desarrollo de la insuficiencia renal terminal a largo plazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Contacto:
- Shaye Kivity, MD
- Número de teléfono: 03-5302436
- Correo electrónico: kivitys@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Shaye Kivity, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM mayores de 18 años, capaces de firmar un consentimiento informado.
- Recolección de proteínas de 24 horas entre 0,5 y 6 mg durante los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Hemoglobina A1c en el rango de 6-9%, estable durante el último año (0,5±)
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL.
- Presión arterial inferior a 150/90 mmHg en tratamiento antihipertensivo estable durante al menos 3 meses.
- Tratado con ACE y ARB, a menos que esté contraindicado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna o enfermedad significativa del corazón, los pulmones o el hígado.
- Cualquier enfermedad gastrointestinal, EII, desnutrición (IMC menor de 18)
- enfermedad psiquiátrica
- Cualquier enfermedad muscular, antecedentes de rabdomiélisis, miopatía o miositis.
- Cualquier enfermedad que cause daño renal/proteinuria aparte de la DM
- Cualquier enfermedad inflamatoria o autoinmune
- Cualquier infección durante el último mes.
- Uso de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
- Mujer en edad fértil que no utiliza al menos un dispositivo anticonceptivo.
- Mujer embarazada o lactante.
- Participación en otro estudio durante los últimos 3 meses.
- Abusadores de alcohol o drogas
- Cualquiera a quien los investigadores concluyan que no es apropiado
- Cualquier paciente que reciba esteroides.
- Cualquier paciente con alergia a la Colchicina, o tratado con el medicamento durante las últimas dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: colchicina
los pacientes recibirán 2 mg de colchicina al día
|
2 mg, por vía oral, una vez al día durante seis meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recolección de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: cada 2 meses
|
cada 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7369-AL-CTIL
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