Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin för diabetesnefropati

3 januari 2013 uppdaterad av: Prof.Avi Livneh
Patienter med diabetisk nefropati och proteinuri kommer, trots maximal antihypertensiv och anti-glukosbehandling, att få kolchicin i sex månader, 2 mg om dagen, under vilken deras 24-timmars urinprotein och njurfunktionstester kommer att övervakas. Utredarnas hypotes är att kolkicin kommer att minska proteinuri och kan också bidra till att bromsa utvecklingen av slutstadiet av njursvikt på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shaye Kivity, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med DM i åldern 18+ kan underteckna ett informerat samtycke.
  2. 24 timmars proteininsamling mellan 0,5-6 mg under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  3. Hemoglobin A1c i intervallet 6-9%, stabilt för det senaste året (0,5±)
  4. Kreatinin lägre än 1,5 mg/dL.
  5. Blodtryck lägre än 150/90 mmHg vid stabil antihypertensiv behandling i minst 3 månader.
  6. Behandlas med ACE & ARB, om det inte är kontraindicerat

Exklusions kriterier:

  1. Malignitet eller betydande hjärt-, lung- eller leversjukdom.
  2. Alla GI-sjukdomar, IBD, undernäring (BMI under 18)
  3. Psykiatrisk sjukdom
  4. Eventuell muskelsjukdom, historia av rabdomyelys, myopati eller myosit.
  5. Alla sjukdomar som orsakar njurskada/proteinuri förutom DM
  6. Alla inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
  7. Eventuell infektion under den senaste månaden.
  8. Användning av potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
  9. Kvinna i fertil ålder som inte använder minst ett preventivmedel.
  10. Gravid eller ammande kvinna.
  11. Deltagande i en annan studie under de senaste 3 månaderna.
  12. Alkohol- eller drogmissbrukare
  13. Alla som utredarna kommer fram till inte är lämpliga
  14. Alla patienter som får steroider.
  15. Alla patienter med kolkicinallergi eller behandlade med läkemedlet under de senaste två veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kolchicin
patienter kommer att få 2 mg colchicin dagligen
Läkemedel: kolchicin
2mg, per os, en gång dagligen i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24 timmars urinproteininsamling
Tidsram: varannan månad
varannan månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof.Avi Livneh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-09-7369-AL-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera