Colchicina per nefropatia diabetica
3 gennaio 2013 aggiornato da: Prof.Avi Livneh
I pazienti con nefropatia diabetica e proteinuria, nonostante il massimo trattamento antiipertensivo e antiglucosio, riceveranno colchicina per sei mesi, 2 mg al giorno, durante i quali verranno monitorati i test delle proteine urinarie delle 24 ore e della funzionalità renale.
L'ipotesi dei ricercatori è che la colchicina ridurrà la proteinuria e potrebbe anche aiutare a rallentare lo sviluppo dell'insufficienza renale allo stadio terminale a lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Contatto:
- Shaye Kivity, MD
- Numero di telefono: 03-5302436
- Email: kivitys@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Shaye Kivity, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DM di età superiore ai 18 anni, in grado di firmare un consenso informato.
- Raccolta di proteine di 24 ore tra 0,5-6 mg negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Emoglobina A1c nell'intervallo 6-9%, stabile nell'ultimo anno (0,5±)
- Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL.
- Pressione arteriosa inferiore a 150/90 mmHg in trattamento antipertensivo stabile da almeno 3 mesi.
- Trattati con ACE e ARB, salvo controindicazioni
Criteri di esclusione:
- Neoplasie o malattie cardiache, polmonari o epatiche significative.
- Qualsiasi malattia gastrointestinale, IBD, malnutrizione (IMC inferiore a 18)
- Malattia psichiatrica
- Qualsiasi malattia muscolare, storia di rabdomiolisi, miopatia o miosite.
- Qualsiasi malattia che causi danno renale/proteinuria a parte il DM
- Qualsiasi malattia infiammatoria o autoimmune
- Qualsiasi infezione durante l'ultimo mese.
- Uso di farmaci potenzialmente nefrotossici.
- Donna in età fertile che non utilizza almeno un dispositivo contraccettivo.
- Donna incinta o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio negli ultimi 3 mesi.
- Alcol o tossicodipendenti
- Chiunque, secondo gli investigatori, non è appropriato
- Qualsiasi paziente che riceve steroidi.
- Qualsiasi paziente con allergia alla colchicina o trattato con il farmaco nelle ultime due settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: colchicina
i pazienti riceveranno 2 mg di colchicina al giorno
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2 mg, per os, una volta al giorno per sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccolta delle proteine urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-7369-AL-CTIL
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