Drug Interaction Between CKD-501 and Metformin (CKD-19HPS09H)
2011年1月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Sequence-randomized, Open-label, Multiple Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug Interaction Between CKD-501 and Metformin After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate safety, tolerance by comparing availability and the pharmacokinetic drug interaction between the CKD-501 and metformin when administered alone and combination to healthy male volunteers.
調査の概要
詳細な説明
Volunteers doses three times over the period of CKD-501 0.5mg and metformin 1000mg alone, repeated doses are five days.
In addition, the CKD-501 0.5mg and metformin 1000mg are administered simultaneously be used repeatedly to five days.
Every time before and after each medication safety and drug absorption, distribution, metabolism and excretion rate, and is expected to conduct some tests.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy males
- Weight more than 55kg, IBW 20% within the range
- FPG 70~125 mg/dL
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease(liver, heart, immune system, Respiratory system, Endocrine system, blood tumor disease, Mental illness)or a history that has learned
- Test drug may affect the absorption of the gastrointestinal disease or a history that has learned
- Hypersensitivity reactions to drugs or Clinically significant hypersensitivity reactions in the history of party
- AST, ALT level over to 1.5 times and creatinine clearance less 80mL/min
- systolic blood pressure less than 100mmHg or 150mmHg, diastolic blood pressure less than 60mmHg or greater than 95mmHg
- Substance abuse, or a history of drug abuse showed a positive for the party
- Medication within 2 weeks in the first professional medical, medicine, OTC, vitamins taking
- Previously participated in other trial within 2 months
- Medication within 2 months make whole blood donation or medication within 1 month in component blood donation
- Continued to be drunk or during clinical trials can not be drunk
- 10 cigarettes a day for the last 3 months than the average smoker or during clinical trials can not be smoke
- Containing grapefruit foods ingested during clinical trials or can not be ingested
- Containing caffeine foods ingested during 24 hours before admission to hospital of can not be ingested
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CKD501
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CKD-501 0.5mg, metformin 1000mg
他の名前：
CKD-501 0.5mg, metformin 1000mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CKD - 501 and metformin Pharmacokinetics evaluation
時間枠：16 days
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16 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKD-501 and metformin safety evaluation
時間枠：16 days
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16 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung S Yu、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CKD-19HPS09H
- 19HPS09H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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