- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01005160
Drug Interaction Between CKD-501 and Metformin (CKD-19HPS09H)
A Sequence-randomized, Open-label, Multiple Dosing, Three-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Drug Interaction Between CKD-501 and Metformin After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Volunteers doses three times over the period of CKD-501 0.5mg and metformin 1000mg alone, repeated doses are five days.
In addition, the CKD-501 0.5mg and metformin 1000mg are administered simultaneously be used repeatedly to five days.
Every time before and after each medication safety and drug absorption, distribution, metabolism and excretion rate, and is expected to conduct some tests.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy males
- Weight more than 55kg, IBW 20% within the range
- FPG 70~125 mg/dL
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease(liver, heart, immune system, Respiratory system, Endocrine system, blood tumor disease, Mental illness)or a history that has learned
- Test drug may affect the absorption of the gastrointestinal disease or a history that has learned
- Hypersensitivity reactions to drugs or Clinically significant hypersensitivity reactions in the history of party
- AST, ALT level over to 1.5 times and creatinine clearance less 80mL/min
- systolic blood pressure less than 100mmHg or 150mmHg, diastolic blood pressure less than 60mmHg or greater than 95mmHg
- Substance abuse, or a history of drug abuse showed a positive for the party
- Medication within 2 weeks in the first professional medical, medicine, OTC, vitamins taking
- Previously participated in other trial within 2 months
- Medication within 2 months make whole blood donation or medication within 1 month in component blood donation
- Continued to be drunk or during clinical trials can not be drunk
- 10 cigarettes a day for the last 3 months than the average smoker or during clinical trials can not be smoke
- Containing grapefruit foods ingested during clinical trials or can not be ingested
- Containing caffeine foods ingested during 24 hours before admission to hospital of can not be ingested
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CKD501
|
CKD-501 0.5mg, metformin 1000mg
Otros nombres:
CKD-501 0.5mg, metformin 1000mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CKD - 501 and metformin Pharmacokinetics evaluation
Periodo de tiempo: 16 days
|
16 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CKD-501 and metformin safety evaluation
Periodo de tiempo: 16 days
|
16 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung S Yu, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKD-19HPS09H
- 19HPS09H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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