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多発性硬化症患者の治療成績を改善するためのメトホルミンを使用したドラッグ リパーパシング

2023年3月17日 更新者：Mohamed Youssef Elsayed、German University in Cairo
この研究は、RRMS患者の転帰を改善するための追加療法としてのメトホルミンの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、軸索切断による炎症性脱髄を特徴とする中枢神経系の自己免疫性神経変性疾患です。 世界中で、約 230 万人の MS 患者がいます。 女性は、男性の 2 倍の MS になる可能性があります。 MS は通常、若年成人 (平均発症年齢 20 ～ 30 歳) に発症し、身体障害、認知障害、および生活の質の低下につながる可能性があります。

多発性硬化症の 4 つの主なタイプは、臨床的に孤立した症候群 (CIS)、再発寛解型 MS (RRMS)、二次進行型 MS (SPMS)、および一次進行型 MS (PPMS) です。 この調査では、最も一般的なタイプ (80% ～ 85%) であるため、RRMS に焦点を当てています。

インターロイキンのレベルの上昇、および酸化ストレス パラメータは、ミエリンの破壊、軸索の分解、および炎症カスケードを誇張する MS の病状に関連しています。

メトホルミンには世界的な安全記録があり、大多数の患者の忍容性が高く、世界中で約 1 億 2,500 万人が使用しているため、エジプト内外の多くの研究で、神経変性疾患や癌などのさまざまな障害に対する潜在的な効果が調査されています。 ヘルパー T 細胞 (Th 1 および Th 17) を減少させ、オリゴデンドロ サイト前駆細胞の応答性を改善して再ミエリン化を誘導することによるメトホルミンの神経保護効果を調査した動物研究の普及にもかかわらず、臨床試験はまだ不十分であり、メトホルミンの有望な効果を調査する動機となっています。 RRMS 患者の追加治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Nasser Institute for Research and Treatment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18〜50歳。
  • 2017年の放射線学的基準を満たすMRI脳を含む、McDonald 2017基準による再発-寛解性多発性硬化症。
  • -少なくとも片眼の全視野視覚誘発電位（VEP）P100潜時が118ミリ秒以上。
  • Kurtzke EDSS ステップ 0.0 ～ 6.0。
  • -スクリーニング時に、カテゴリー1の多発性硬化症DMTで少なくとも6か月間、またはカテゴリー2のDMTで少なくとも2年間、安定した用量で治療されています。

除外基準:

  • スクリーニング時に糖尿病の薬を服用している人。
  • -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または試験中に信頼できる避妊を使用したくない女性参加者。
  • 重大な肝臓障害;アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 3 倍。
  • うっ血性心不全、低酸素症を伴う慢性肺疾患、重度の貧血に苦しんでいる人。
  • 腎機能が低下している患者 ((eGFR < 60 mL/min/1.73m2) または共存する低酸素状態には、メトホルミンを投与すべきではありません。
  • 大量のアルコールの慢性的または急性摂取は、乳酸代謝に対するメトホルミンの影響を増強する可能性があります.
  • 患者は、研究の 1 か月前から、経口、静脈内、および筋肉内のコルチコステロイドを処方されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン (Cidophage®) およびインターフェロン ベータ 1 a (Rebiff® 44mcg または Avonex®)
メトホルミン 1000 mg (Cidophage® 1000 mg 錠剤、CID、ギザ、エジプト) 錠剤を 1 日 2 回、6 か月間、インターフェロン ベータ 1 a (Rebiff® 44mcg または Avonex®) による追加療法として。
薬：MetFORMIN 1000 Mg 経口錠
2型糖尿病の治療および2型糖尿病の予防に使用される糖尿病治療薬。
他の名前：
  • Cidophage ® 1000 mg 錠剤、CID、ギザ、エジプト) 錠剤および Rebiff ® 44mcg または Avonex ®
薬：インターフェロン ベータ-1a
疾患修飾療法 (DMT)
他の名前：
  • Rebiff® 44mcg または Avonex®
アクティブコンパレータ：インターフェロン ベータ 1 a (Rebiff ® 44mcg または Avonex ®)
薬：インターフェロン ベータ-1a
疾患修飾療法 (DMT)
他の名前：
  • Rebiff® 44mcg または Avonex®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAで測定した両腕のIL17の変化。
時間枠：6ヶ月後
抗炎症マーカー
6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSQOL-54 によって測定された両腕の生活の質の低下の割合。
時間枠：6ヶ月後
患者の生活の質の評価、最高値と最低値は患者の満足度を表す
6ヶ月後
ELISA で測定した両腕の IL22 の変化。
時間枠：6ヶ月後
抗炎症マーカー
6ヶ月後
比色試験で測定した両腕のマロンジアルデヒド。
時間枠：6ヶ月後
抗酸化マーカー
6ヶ月後
MRIで可視化された再ミエリン化の程度は、臨床医の概観に依存します。
時間枠：6ヶ月後
T2病変の決定
6ヶ月後
拡張障害ステータス スケールによって評価される障害の程度。
時間枠：6ヶ月後
判定不能レベル(0～6)、最低値が最良の結果、最高値が最悪の結果を意味します。
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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German University in Cairo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSMet

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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