最近診断された 2 型糖尿病患者における抗糖尿病薬の安全性と有効性
2021年6月4日 更新者：Asmaa Abdelfattah Elsayed、Beni-Suef University
最近診断された薬物治療を受けていない2型糖尿病患者におけるシタグリプチン、ビルダグリプチン、およびメトホルミンの安全性と有効性
現在の研究は、T2D患者の第一選択選択肢として、シタグリプチンとビルダグリプチンの有効性と安全性をメトホルミンと比較して調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬剤投与歴のない 2 型糖尿病患者を 3 つのグループに分け、3 か月間追跡調査するランダム化症例対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Minya、エジプト、61118
- Minya university hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近診断された2型糖尿病の成人被験者は、スクリーニング来院時に経口血糖降下薬（OHA）を服用していなかったが、参加資格があった。
除外基準:
- 1 型糖尿病またはケトアシドーシス
- 慢性腎不全としての末端臓器不全（推定血清クレアチニン値が男性で1.5mg/dl以上、女性で1.4mg/dl以上）
- 肝細胞不全（アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の2倍以上の上昇）
- 心不全のあらゆる段階
- 膵炎の既往歴
- いずれかの薬の有効性を変える可能性のある薬の服用歴（他のOHA薬、コルチコステロイド、経口避妊薬など）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シタグリプチングループ
最近2型糖尿病と診断された20人の被験者が含まれます。
彼らは全員、1日1回、朝食前にシタグリプチン100mg療法を受けました。
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ジャヌビア経口錠100mg
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実験的：ビルダグリプチングループ
最近2型糖尿病と診断された20人の被験者が含まれます。
彼らは全員、朝食と夕食前に1日2回、ビルダグリプチン50mg療法を受けた。
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ガルバス50mg経口錠
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アクティブコンパレータ：メトホルミングループ
最近2型糖尿病と診断された20人の被験者が含まれます。
彼らは全員、1日2回、コントロール1グラムを摂取しました
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グルコファージ1000mg経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖パラメータの変化
時間枠：3ヶ月
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血清空腹時血糖値 (mg/dl) および食後 2 時間血糖値 (mg/dl)
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3ヶ月
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血清インスリンの変化 (IU/l)
時間枠：3ヶ月
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酵素免疫測定法 (EIA) キットを使用する
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3ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠：3ヶ月
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以下の式を使用して HOMA モデル評価 (HOMA-IR) によって測定されます: (空腹時インスリン (IU/ml) × 空腹時血糖 (mg/dl))/405
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3ヶ月
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ベータ細胞機能 (HOMA-B)
時間枠：3ヶ月
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(360 × 空腹時インスリン (IU/ml) )/(空腹時血糖 (mg/dl)-63) によって測定されます。
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3ヶ月
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HbA1c の変化 (%)
時間枠：3ヶ月
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HbA1c の変化 (%)
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月
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(総コレステロール、TG、HDL、LDL) (mg/dl)
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3ヶ月
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肝酵素の変化
時間枠：3ヶ月
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ALT と AST (U/l)
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3ヶ月
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腎機能検査の変化
時間枠：3ヶ月
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クレアチニンおよび尿素 (mg/dl)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MinyaU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
シタグリプチン100mgの臨床試験
-
University of Crete募集
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline募集
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield募集
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集