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メトホルミンで治療された乳がん患者のIGFレベル

2023年5月2日 更新者：Marian S. Boshra、Beni-Suef University

非糖尿病性乳がん患者の IGF レベルに対する化学療法アジュバントとしてのメトホルミンの効果

この研究の目的は、女性患者の転移性乳癌の進行例と非進行例の両方で、IGF レベルに対する化学療法のアジュバントとしてのメトホルミンの影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性乳癌 (MBC) の 107 人の女性が、化学療法中にメトホルミン (1 日 2 回 500 mg) またはプラセボ (プラセボ) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、南エジプト癌研究所 (SECI) によって開発された標準的な化学療法プロトコルに従いました。 血中 IGF-1 レベルは、治療開始時 (ベースライン) と 6 か月後に再度測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト、62514
        • Marian S. Boshra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • MBCの女性患者
  • 18歳以上の患者
  • 非糖尿病患者
  • 化学療法のみを受けた患者

除外基準:

  • 非転移性乳がん患者
  • ホルモン療法または放射線療法を受けている患者
  • 糖尿病患者
  • 心疾患の病歴
  • 過敏症、またはメトホルミンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンと化学療法
メトホルミン (500 mg 1 日 2 回) と化学療法をグループ A (n=57) に投与
薬：MetFORMIN 500mg経口錠
MetFORMIN 500mg経口錠
他の名前：
  • グルコファージ 500 経口錠剤と化学療法
薬：化学療法
South Egypt Cancer Institute (SECI) によって開発された標準的な化学療法プロトコル。
他の名前：
  • 化学療法のみ
他の：化学療法のみ
B群(n=50)には化学療法のみを行う。
薬：化学療法
South Egypt Cancer Institute (SECI) によって開発された標準的な化学療法プロトコル。
他の名前：
  • 化学療法のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF-1 レベル
時間枠：6ヵ月。
IGF-1レベルは、治療の前後に測定されました。
6ヵ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
IGFの測定値は、カットオフ値に基づいて、高値と低値の2つのグループに分けられました。 1 年間の観察の後、両グループの研究者は無増悪生存期間 (PFS) を比較しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGF level in breast cancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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