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内分泌腫瘍の前向き包括的分子解析

2026年6月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド：

  • 内分泌腫瘍 (腫瘍) は、米国で最も急速に増殖している腫瘍の 1 つです。 さらに、甲状腺、副甲状腺、副腎、および膵臓のがんでは、良性または悪性の腫瘍を区別することがしばしば困難です。 この種のがんを発症した患者の検出と治療の選択肢を改善するには、さらなる研究が必要です。
  • 研究者は、内分泌がんの発生と増殖に関与する分子変化の研究に関心を持っています。 さらなる研究のために腫瘍標本と健康な組織のサンプルを収集するために、研究者は内分泌腫瘍の手術または生検が予定されている患者からのサンプルを特に探しています。

目的:

- 内分泌系腫瘍の手術または生検が予定されている個人から、前がん組織、がん組織、および健康な組織のサンプルを収集する。

資格:

- 甲状腺、副甲状腺、副腎、膵臓、または任意の神経内分泌組織内または周囲に腫瘍があり、国立衛生研究所臨床センターで手術が予定されている個人。

デザイン：

  • この研究の参加者は、手術前に血液と尿のサンプルを提供します。
  • 手術または生検の間、進行中および将来の研究のために、腫瘍または前癌増殖の断片、および腫瘍に近い正常組織の断片が除去されます。 残りの腫瘍または成長は分析のために送られます。
  • 手術後、参加者は退院まで通常のケアを受け、医師は可能な治療オプションについて話し合います。 適切な NIH プロトコルがある場合、参加者は NIH での治療を選択できます。
  • 退院後、参加者は、手術から約6週間後に定期的な術後検査のために診療所に戻り、その後、毎年臨床センターまたは電話で追跡することができます....

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

内分泌腫瘍は、米国で発生率が最も高い腫瘍の 1 つです。 1995 年から 2005 年の間に、甲状腺癌の発生率は 98% 増加しました。

甲状腺、副甲状腺、副腎、および消化管 - 膵神経内分泌腫瘍の腫瘍は、良性または悪性として臨床的および組織病理学的に区別することが最も困難な腫瘍の一部です。

さらに、内分泌腫瘍は、同じ TNM ステージと組織学的特徴を持っている場合でも、その多様な臨床的挙動のために、発がんにつながる重要な分子変化を研究するための非常に重要なモデルを提供します。

外科腫瘍学プログラム (以前は内分泌腫瘍学部門として知られていた) である NCI は、内分泌癌の開始と進行に関与する分子変化の研究に重点を置いています。 さらに、このセクションは、NIH に内分泌外科のコンサルティング サービスを提供する主要な責任を負っています。 そのため、当社は重要な研究を取得して実施し、診断および予測マーカー、ならびに重大な臨床的影響をもたらす可能性のある治療標的を特定するのに役立つ独自の立場にあります。

目的:

内分泌腫瘍の遺伝的、エピジェネティック、メタボロミクス、およびプロテオミクス プロファイルを開発することで、研究中の各内分泌組織学について良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できるようになります。 この目的は、研究の統計的エンドポイントを推進します。

資格:

-甲状腺、副甲状腺、副腎、副腎外内分泌巣、傍神経節腫、神経芽細胞腫、膵臓および消化管の病変を含む、放射線学的証拠、生化学的証拠、または組織学的/細胞学的に証明された内分泌腫瘍を有する患者。 または、標準治療および/またはフォローアップの一部として手術または生検を必要とする、記述された前または潜在的な悪性状態の患者。

患者の ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 2 である必要があります。

患者は、生検または手術の前に、標準的な診療ガイドラインによって許容範囲内の実験室および身体検査パラメーターを持っている必要があります。

デザイン：

甲状腺、副甲状腺、副腎、膵臓、傍神経節腫および/または神経内分泌組織の余分な副腎巣、および消化管神経内分泌腫瘍の新生物の除去のための外科手術時に組織が取得される組織取得試験。

外科手術の際、甲状腺、副甲状腺、副腎、膵臓、傍神経節腫および/または副腎外神経内分泌組織および消化管神経内分泌腫瘍の新生物の除去中に手術野から血液サンプルが採取されます。

治験治療は行われません。

16 年間で 1,900 人の患者が登録されると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2415

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次臨床@@@

説明

  • 包含基準:
  • X線撮影および生化学検査に基づく内分泌腫瘍、または組織学的/細胞学的に証明された甲状腺、副甲状腺、副腎、副腎外内分泌巣、傍神経節腫、神経芽細胞腫、胃腸の病変を有する患者

追跡および膵臓、または標準治療および/またはフォローアップの一部として手術または生検を必要とする記述された前または潜在的な悪性状態の患者。

  • 患者は、レントゲン検査および生化学検査、または組織学的/細胞学的に証明された甲状腺、副甲状腺、副腎、副腎外内分泌巣、傍神経節腫、神経芽細胞腫および膵臓の病変に基づく内分泌障害の外科的評価のための他のプロトコルについて、Endocrine Consult Service に言及しました。
  • 患者の ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 2 である必要があります。
  • 患者は、生検または手術の前に、標準的な診療ガイドラインによって許容範囲内の実験室および身体検査パラメーターを持っている必要があります。
  • 新生物の治療を受けている患者は対象となる場合があります。
  • 患者は、治療計画の一環として手術または生検を受けることを計画している必要があります。 注: 患者は、組織サンプルの調達のためだけに登録されることはありません。
  • 年齢は4歳以上です。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1/コホート1
内分泌系または潜在的に悪性状態の内分泌新生物または潜在的に悪性状態の参加者は、手術または生検を受ける予定です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌腫瘍の遺伝的、エピジェネティック、メタボロミクス、およびプロテオミクス プロファイルを開発することで、研究中の各内分泌組織学について良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できるようになります。
時間枠：10年
内分泌腫瘍の遺伝的、エピジェネティック、メタボロミクス、およびプロテオミクス プロファイルを開発することで、研究中の各内分泌組織学について良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できるようになります。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの内分泌腫瘍から得られた組織を利用して、遺伝子発現、エピジェネティックな (メチル化) 変化、および代謝物とタンパク質の発現を研究します。
時間枠：処置時または生検時
得られた内分泌腫瘍組織は、遺伝子発現、エピジェネティックな (メチル化) 変化、および代謝物とタンパク質の発現の研究​​に使用されます。
処置時または生検時
アクセス可能な場合、発現データを正規化するための最良のアプローチを決定するためのゲノムプロファイリングデータの比較を含む、腫瘍組織との比較のために、正常な内分泌および他の隣接組織を取得する。
時間枠：処置時または生検時
アクセス可能であれば、発現データを正規化するための最良のアプローチを決定するためのゲノムプロファイリング用の新生物組織と比較するために、正常な内分泌および他の隣接組織が取得されます。
処置時または生検時
将来の分析および臨床結果との相関のために、甲状腺、副甲状腺、副腎、膵臓、副腎外神経内分泌巣、および消化管神経内分泌腫瘍で発生する内分泌腫瘍から組織を収集する。
時間枠：処置時または生検時
甲状腺、副甲状腺、副腎、膵臓、副腎外神経内分泌巣、および胃腸神経内分泌腫瘍で得られた内分泌腫瘍組織は、将来の分析および患者の臨床結果との相関のために収集されます。
処置時または生検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Naris Nilubol, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月7日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (推定)

2009年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月13日

最終確認日

2026年6月9日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090242
  • 09-C-0242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 @@@@@@さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究中および無期限に利用可能な臨床データ.@@@@@@Genomic データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。 @@@@@@ゲノムデータは、データ管理者へのリクエストを通じてdbGaPを介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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