Prospektywna kompleksowa analiza molekularna nowotworów endokrynologicznych
Tło:
- Nowotwory endokrynologiczne (guzy) należą do najszybciej rozwijających się nowotworów pod względem zachorowalności w Stanach Zjednoczonych. Ponadto często trudno jest odróżnić guzy łagodne od złośliwych w raku tarczycy, przytarczyc, nadnerczy i trzustki. Potrzebne są dalsze badania, aby poprawić możliwości wykrywania i leczenia pacjentów, u których rozwinęły się tego rodzaju nowotwory.
- Naukowcy są zainteresowani badaniem zmian molekularnych, które biorą udział w rozwoju i wzroście raka gruczołu dokrewnego. Aby pobrać próbkę guza i zdrowej tkanki do dalszych badań, naukowcy szukają próbek od pacjentów, u których zaplanowano operację lub biopsję guzów wydzielania wewnętrznego.
Cele:
- Pobieranie próbek przedrakowych, rakowych i zdrowych tkanek od osób, u których zaplanowano operację lub biopsję guzów układu hormonalnego.
Uprawnienia:
- Osoby z guzem w okolicy tarczycy, przytarczyc, nadnerczy, trzustki lub jakiejkolwiek tkanki neuroendokrynnej, które mają zostać poddane operacji w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia.
Projekt:
- Uczestnicy tego badania będą dostarczać próbki krwi i moczu przed operacją.
- Podczas zabiegu chirurgicznego lub biopsji fragmenty guza lub stanu przedrakowego oraz fragmenty normalnej tkanki w pobliżu guza zostaną usunięte w celu przeprowadzenia bieżących i przyszłych badań. Pozostała część guza lub wzrostu zostanie wysłana do analizy.
- Po operacji uczestnicy otrzymają rutynową opiekę aż do wypisu, a lekarze omówią możliwe opcje leczenia. Jeśli istnieje odpowiedni protokół NIH, uczestnicy mogą zdecydować się na leczenie w NIH.
- Po wypisie uczestnicy powrócą do kliniki na rutynową kontrolę pooperacyjną około 6 tygodni po operacji, a następnie mogą być obserwowani co roku w Centrum Klinicznym lub telefonicznie....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Nowotwory endokrynologiczne należą do najszybciej rozwijających się nowotworów pod względem zachorowalności w Stanach Zjednoczonych. W latach 1995-2005 częstość występowania raka tarczycy wzrosła o 98 procent.
Nowotwory tarczycy, przytarczyc, nadnerczy i guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego i trzustki należą do nowotworów najtrudniejszych do klinicznego i histopatologicznego rozróżnienia jako łagodne lub złośliwe.
Co więcej, nowotwory endokrynologiczne stanowią niezwykle ważny model do badania ważnych zmian molekularnych, które prowadzą do karcynogenezy, ze względu na ich zróżnicowane zachowanie kliniczne, nawet przy tym samym stadium TNM i cechach histologicznych.
Program Chirurgii Onkologicznej (wcześniej znany jako Oddział Endokrynologii Onkologicznej), NCI koncentruje się na badaniu zmian molekularnych, które są zaangażowane w inicjację i progresję raka endokrynologicznego. Ponadto ta sekcja ponosi główną odpowiedzialność za świadczenie usług konsultacyjnych w zakresie chirurgii endokrynologicznej na rzecz NIH. W związku z tym mamy wyjątkową pozycję do pozyskiwania i przeprowadzania ważnych badań, które pomogą zidentyfikować markery diagnostyczne i prognostyczne, a także cele terapeutyczne, które mogą mieć znaczące konsekwencje kliniczne.
Cele:
Opracowanie profilu genetycznego, epigenetycznego, metabolomicznego i proteomicznego nowotworu wewnątrzwydzielniczego, który pozwoli nam odróżnić nowotwór łagodny od złośliwego dla każdej z badanych histologii endokrynologicznych. Ten cel będzie kierował statystycznymi punktami końcowymi badania.
Uprawnienia:
Pacjenci z radiograficznymi, biochemicznymi lub potwierdzonymi histologicznie/cytologicznie nowotworami układu wydzielania wewnętrznego, w tym zmianami tarczycy, przytarczyc, nadnerczy, pozanadnerczowych ognisk wydzielania wewnętrznego, przyzwojakami, nerwiakami niedojrzałymi, trzustką i przewodem pokarmowym. Lub pacjentów z opisanym stanem przed lub potencjalnie złośliwym, który wymaga operacji lub biopsji jako części standardowego leczenia i/lub obserwacji.
Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG 0-2.
Przed biopsją lub operacją pacjenci muszą mieć parametry badania laboratoryjnego i fizykalnego mieszczące się w dopuszczalnych granicach zgodnie ze standardowymi wytycznymi postępowania.
Projekt:
Próba pozyskiwania tkanek, w której tkanki będą pobierane w czasie operacji chirurgicznej w celu usunięcia nowotworów tarczycy, przytarczyc, nadnerczy, trzustki, przyzwojaków i/lub pozanadnerczowych gniazd tkanki neuroendokrynnej oraz guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego.
W czasie operacji chirurgicznej próbki krwi będą pobierane z pola operacyjnego podczas usuwania nowotworów tarczycy, przytarczyc, nadnerczy, trzustki, przyzwojaków i/lub pozanadnerczowej tkanki neuroendokrynnej oraz guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego.
Nie zostanie zastosowana terapia eksperymentalna.
Przewiduje się, że w okresie 16 lat zapisanych zostanie 1900 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristine J Villaruel
- Numer telefonu: (240) 858-7033
- E-mail: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naris Nilubol, M.D.
- Numer telefonu: (240) 760-6154
- E-mail: niluboln@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z nowotworem wewnątrzwydzielniczym na podstawie badań radiograficznych i biochemicznych lub histologicznie/cytologicznie potwierdzonymi zmianami w tarczycy, przytarczycach, nadnerczach, pozanadnerczowych gniazdach wydzielania wewnętrznego, przyzwojakach, nerwiakach zarodkowych, przewodzie pokarmowym
śledziony i trzustki lub pacjentów z opisanym stanem przed lub potencjalnie złośliwym, który wymaga operacji lub biopsji w ramach standardowego leczenia i/lub obserwacji.
- Pacjenci kierowani do Poradni Endokrynologicznej w sprawie innego protokołu chirurgicznej oceny zaburzeń endokrynologicznych na podstawie badań radiograficznych i biochemicznych lub potwierdzonych histologicznie/cytologicznie zmian w tarczycy, przytarczycach, nadnerczach, pozanadnerczowych gniazdach wydzielania wewnętrznego, przyzwojakach, nerwiakach niedojrzałych i trzustce.
- Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG 0-2.
- Przed biopsją lub operacją pacjenci muszą mieć parametry badania laboratoryjnego i fizykalnego mieszczące się w dopuszczalnych granicach zgodnie ze standardowymi wytycznymi postępowania.
- Pacjenci poddawani leczeniu nowotworu mogą się kwalifikować.
- Pacjenci muszą planować operację lub biopsję w ramach swojego planu leczenia. Uwaga: Pacjenci nie będą rejestrowani wyłącznie w celu pobrania próbek tkanek.
- Wiek jest większy lub równy 4 latom.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1/ Kohorta 1
Pacjenci z nowotworem wewnątrzwydzielniczym lub przed lub potencjalnie złośliwym stanem układu hormonalnego, u których zaplanowano operację lub biopsję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie profilu genetycznego, epigenetycznego, metabolomicznego i proteomicznego nowotworu wewnątrzwydzielniczego, który pozwoli nam odróżnić nowotwór łagodny od złośliwego dla każdej z badanych histologii endokrynologicznych.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opracowanie profilu genetycznego, epigenetycznego, metabolomicznego i proteomicznego nowotworu wewnątrzwydzielniczego, który pozwoli nam odróżnić nowotwór łagodny od złośliwego dla każdej z badanych histologii endokrynologicznych.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie tkanki uzyskanej z tych nowotworów endokrynologicznych do badań ekspresji genów, zmian epigenetycznych (metylacji) oraz ekspresji metabolitów i białek.
Ramy czasowe: w czasie zabiegu lub biopsji
|
Pozyskana tkanka nowotworu wewnątrzwydzielniczego zostanie wykorzystana do badań ekspresji genów, zmian epigenetycznych (metylacji) oraz ekspresji metabolitów i białek.
|
w czasie zabiegu lub biopsji
|
|
Uzyskanie, jeśli jest to możliwe, prawidłowej tkanki endokrynologicznej i innych sąsiadujących tkanek w celu porównania z tkanką nowotworową, w tym porównania danych profilowania genomowego w celu określenia najlepszego podejścia do normalizacji danych dotyczących ekspresji.
Ramy czasowe: w czasie zabiegu lub biopsji
|
Gdy będzie to możliwe, zostanie uzyskana prawidłowa tkanka endokrynna i inne sąsiednie tkanki w celu porównania z tkanką nowotworową w celu profilowania genomowego w celu określenia najlepszego podejścia do normalizacji danych dotyczących ekspresji.
|
w czasie zabiegu lub biopsji
|
|
Pobieranie tkanek z nowotworów endokrynologicznych powstających w tarczycy, przytarczycach, nadnerczach, trzustce, pozanadnerczowych gniazdach neuroendokrynnych i guzach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego do przyszłej analizy i korelacji z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: w czasie zabiegu lub biopsji
|
Uzyskana tkanka nowotworu gruczołu dokrewnego tarczycy, przytarczyc, nadnerczy, trzustki, pozanadnerczowych gniazd neuroendokrynnych i guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego zostanie zebrana do przyszłej analizy i korelacji z wynikami klinicznymi pacjenta.
|
w czasie zabiegu lub biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neychev V, Steinberg SM, Yang L, Mehta A, Nilubol N, Keil MF, Nieman L, Stratakis CA, Kebebew E. Long-Term Outcome of Bilateral Laparoscopic Adrenalectomy Measured by Disease-Specific Questionnaire in a Unique Group of Patients with Cushing's Syndrome. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):S699-706. doi: 10.1245/s10434-015-4605-1. Epub 2015 May 13.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Lee PK, Jarosek SL, Virnig BA, Evasovich M, Tuttle TM. Trends in the incidence and treatment of parathyroid cancer in the United States. Cancer. 2007 May 1;109(9):1736-41. doi: 10.1002/cncr.22599.
- Howlett DC, Speirs A. The thyroid incidentaloma--ignore or investigate? J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1367-71. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1367.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przytarczyc
- Choroby tarczycy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory
- Nowotwory tarczycy
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory nadnerczy
- Nowotwory przytarczyc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090242
- 09-C-0242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .