Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv omfattande molekylär analys av endokrina neoplasmer

12 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

  • Endokrina neoplasmer (tumörer) är bland de snabbast växande tumörerna i förekomst i USA. Dessutom är det ofta svårt att skilja mellan godartade eller maligna tumörer vid cancer i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjuren och bukspottkörteln. Mer forskning behövs för att förbättra upptäckt och behandlingsmöjligheter för patienter som utvecklar denna typ av cancer.
  • Forskare är intresserade av att studera de molekylära förändringar som är involverade i utveckling och tillväxt av endokrin cancer. För att samla in ett prov av tumörprover och frisk vävnad för vidare studier, letar forskare specifikt efter prover från patienter som är planerade för operation eller biopsi på endokrina tumörer.

Mål:

- Att samla in prover av precancerös, cancerös och frisk vävnad från individer som är planerade för operation eller biopsi av tumörer i det endokrina systemet.

Behörighet:

- Individer som har en tumör i eller runt sköldkörteln, bisköldkörteln, binjuren, bukspottkörteln eller någon neuroendokrin vävnad och som är planerade för operation vid National Institutes of Health Clinical Center.

Design:

  • Deltagarna i denna studie kommer att ge blod- och urinprover före operationen.
  • Under operationen eller biopsi kommer delar av tumören eller precancerös tillväxt och delar av normal vävnad nära tumören att tas bort för pågående och framtida forskning. Resten av tumören eller tillväxten kommer att skickas för analys.
  • Efter operationen kommer deltagarna att få rutinvård fram till utskrivningen och läkare kommer att diskutera möjliga behandlingsalternativ. Om det finns ett lämpligt NIH-protokoll kan deltagarna välja att bli behandlade på NIH.
  • Efter utskrivningen kommer deltagarna att återvända till kliniken för en rutinmässig postoperativ kontroll cirka 6 veckor efter operationen, och kan sedan följas årligen på Clinical Center eller per telefon....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Endokrina neoplasmer är bland de snabbast växande tumörerna i förekomsten i USA. Mellan 1995 och 2005 har förekomsten av sköldkörtelkarcinom ökat med 98 procent.

Tumörer i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjuren och gastrointestinala-pankreatiska neuroendokrina tumörer är bland några av de svåraste tumörerna att kliniskt och histopatologiskt särskilja som benigna eller maligna.

Dessutom tillhandahåller endokrina neoplasmer en extremt viktig modell för att studera de viktiga molekylära förändringarna som leder till karcinogenes på grund av deras olika kliniska beteende, även när de har samma TNM-stadium och histologiska egenskaper.

The Surgical Oncology Program (tidigare känt som Endocrine Oncology Branch), NCI har ett fokus på att studera de molekylära förändringar som är involverade i endokrin cancerinitiering och progression. Dessutom har denna sektion primärt ansvar för att tillhandahålla konsulttjänster för endokrinkirurgi till NIH. Som sådan är vi unikt positionerade för att förvärva och utföra viktiga studier för att hjälpa till att identifiera diagnostiska och prediktiva markörer samt terapeutiska mål som kan ha betydande kliniska konsekvenser.

Mål:

Att utveckla en genetisk, epigenetisk, metabolomisk och proteomisk profil av endokrina neoplasmer som gör det möjligt för oss att skilja benign från maligna tumörer för var och en av de endokrina histologierna som studeras. Detta mål kommer att styra studiens statistiska effektmått.

Behörighet:

Patienter med radiografiska bevis för, biokemiska bevis för, eller histologiskt/cytologiskt bevisade, endokrina neoplasmer, inklusive lesioner i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjurarna, extraadrenala endokrina bon, paragangliom, neuroblastom, pankreas och mag-tarmkanalen. Eller patienter med ett beskrivet pre- eller potentiellt malignt tillstånd som kräver operation eller biopsi som en del av standardbehandlingen och/eller uppföljningen.

Patienterna måste ha en ECOG-prestandapoäng på 0-2.

Patienter måste ha laboratorie- och fysiska undersökningsparametrar inom acceptabla gränser enligt standardiserade riktlinjer före biopsi eller operation.

Design:

Ett vävnadsförvärvsförsök där vävnader kommer att erhållas vid tidpunkten för kirurgisk operation för avlägsnande av neoplasmer i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjuren, bukspottkörteln, paragangliom och/eller extra binjurebon av neuroendokrin vävnad och gastrointestinala neuroendokrina tumörer.

Vid tidpunkten för kirurgisk operation kommer blodprov att tas från operationsfältet under avlägsnande av neoplasmer i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjuren, bukspottkörteln, paragangliom och/eller neuroendokrina vävnader i extra binjure och gastrointestinala neuroendokrina tumörer.

Ingen utredningsterapi kommer att ges.

Det förväntas att 1 900 patienter kommer att skrivas in under en period av 16 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär klinisk@@@

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter som har en endokrin neoplasm baserad på radiografiska och biokemiska tester, eller histologiskt/cytologiskt bevisade lesioner i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjurarna, extraadrenala endokrina bon, paragangliom, neuroblastom, gastrointestinala

spår och bukspottkörtel eller patienter med ett beskrivet pre- eller potentiellt malignt tillstånd som kräver operation eller biopsi som en del av standardvårdsbehandling och/eller uppföljning.

  • Patienter som hänvisas till Endokrina konsulttjänster för annat protokoll för kirurgisk utvärdering av endokrina störningar baserat på radiografiska och biokemiska tester, eller histologiskt/cytologiskt bevisade lesioner i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjurarna, extraadrenala endokrina bon, paragangliom, neuroblastom och pankreas.
  • Patienterna måste ha en ECOG-prestandapoäng på 0-2.
  • Patienter måste ha laboratorie- och fysiska undersökningsparametrar inom acceptabla gränser enligt standardiserade riktlinjer före biopsi eller operation.
  • Patienter som genomgår behandling för sin neoplasm kan vara berättigade.
  • Patienter måste planera att genomgå operation eller biopsi som en del av sin behandlingsplan. Obs: Patienter kommer inte att registreras uteslutande för anskaffning av vävnadsprover.
  • Åldern är högre än eller lika med 4 års ålder.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1/ Kohort 1
Patienter med endokrin neoplasm eller före eller potentiellt maligna tillstånd i det endokrina systemet, planerade att genomgå operation eller biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla en genetisk, epigenetisk, metabolomisk och proteomisk profil av endokrina neoplasmer som gör det möjligt för oss att skilja benign från maligna tumörer för var och en av de endokrina histologierna som studeras.
Tidsram: 10 år
Att utveckla en genetisk, epigenetisk, metabolomisk och proteomisk profil av endokrina neoplasmer som gör det möjligt för oss att skilja benign från maligna tumörer för var och en av de endokrina histologierna som studeras.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att använda vävnaden som erhålls från dessa endokrina neoplasmer för studier av genuttryck, epigenetiska (metylering) förändringar och metabolit- och proteinuttryck.
Tidsram: vid tidpunkten för ingreppet eller biopsi
Erhållen endokrin neoplasmavävnad kommer att användas för studier av genuttryck, epigenetiska (metylering) förändringar och metabolit- och proteinuttryck.
vid tidpunkten för ingreppet eller biopsi
För att erhålla, när det är tillgängligt, normal endokrin och annan intilliggande vävnad för jämförelse med den neoplastiska vävnaden inklusive jämförelse av genomisk profileringsdata för att bestämma den bästa metoden för att normalisera uttrycksdata.
Tidsram: vid tidpunkten för ingreppet eller biopsi
När det är tillgängligt kommer normal endokrin och annan intilliggande vävnad att erhållas för jämförelse med den neoplastiska vävnaden för genomisk profilering för att bestämma den bästa metoden för att normalisera uttrycksdata.
vid tidpunkten för ingreppet eller biopsi
Att samla in vävnader från endokrina neoplasmer som uppstår i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjuren, bukspottkörteln, extra-adrenala neuroendokrina bon och gastrointestinala neuroendokrina tumörer för framtida analys och korrelation med kliniskt utfall.
Tidsram: vid tidpunkten för ingreppet eller biopsi
Erhållen endokrin neoplasmvävnad i sköldkörteln, bisköldkörteln, binjuren, bukspottkörteln, extraadrenala neuroendokrina bon och gastrointestinala neuroendokrina tumörer kommer att samlas in för framtida analys och korrelation med patientens kliniska resultat.
vid tidpunkten för ingreppet eller biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

26 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090242
  • 09-C-0242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. @@@@@@Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Genomic data är tillgängliga när genomisk data laddas upp enligt protokoll GDS-plan så länge som databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. @@@@@@Genomiska data görs tillgängliga via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera