Endokriinisten kasvainten tuleva kattava molekyylianalyysi
Tausta:
- Endokriiniset kasvaimet (kasvaimet) ovat yksi nopeimmin kasvavista kasvaimista ilmaantuvuudeltaan Yhdysvalloissa. Lisäksi on usein vaikea erottaa hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, lisämunuaisen ja haiman syövissä. Lisää tutkimusta tarvitaan parantamaan havaitsemis- ja hoitovaihtoehtoja potilaille, joille kehittyy tämäntyyppisiä syöpiä.
- Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan molekyylimuutoksia, jotka liittyvät endokriinisen syövän kehitykseen ja kasvuun. Ottaakseen näytteen kasvainnäytteistä ja terveestä kudoksesta lisätutkimuksia varten tutkijat etsivät erityisesti näytteitä potilailta, joille on määrä leikkaukseen tai biopsiaan endokriinisten kasvainten osalta.
Tavoitteet:
- Kerää näytteitä syöpää edeltävistä, syöpäsoluista ja terveistä kudoksista henkilöiltä, joille on määrä leikkaukseen tai endokriinisen järjestelmän kasvainten biopsiaan.
Kelpoisuus:
- Henkilöt, joilla on kasvain kilpirauhasessa, lisäkilpirauhasessa, lisämunuaisessa, haimassa tai missä tahansa neuroendokriinisessa kudoksessa tai joiden ympärillä on kasvain ja jotka on määrä leikkaukseen National Institutes of Health Clinical Centerissä.
Design:
- Tämän tutkimuksen osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet ennen leikkausta.
- Leikkauksen tai biopsian aikana kasvaimen tai syövän esiasteen palaset ja kasvaimen läheltä normaalikudoksen palaset poistetaan jatkuvaa ja tulevaa tutkimusta varten. Loput kasvaimesta tai kasvusta lähetetään analysoitavaksi.
- Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat rutiinihoitoa kotiutumiseen saakka, ja lääkärit keskustelevat mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Jos on olemassa asianmukainen NIH-protokolla, osallistujat voivat halutessaan tulla hoidetuksi NIH:ssa.
- Kotiutuksen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle rutiininomaiseen postoperatiiviseen tarkastukseen noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta, jonka jälkeen heitä voidaan seurata vuosittain Kliinisessä keskuksessa tai puhelimitse....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Endokriiniset kasvaimet ovat yksi nopeimmin kasvavista kasvaimista ilmaantuvuuden suhteen Yhdysvalloissa. Vuosina 1995-2005 kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt 98 prosenttia.
Kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, lisämunuaisen kasvaimet ja ruoansulatuskanavan ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet ovat kliinisesti ja histopatologisesti vaikeimmin erottavia hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi kasvaimista.
Lisäksi endokriiniset kasvaimet tarjoavat erittäin tärkeän mallin tutkittaessa tärkeitä molekyylimuutoksia, jotka johtavat karsinogeneesiin niiden erilaisen kliinisen käyttäytymisen vuoksi, vaikka niillä olisi sama TNM-vaihe ja histologiset ominaisuudet.
Kirurginen onkologiaohjelma (aiemmin nimellä Endokriinisen onkologian haara), NCI keskittyy tutkimaan molekyylimuutoksia, jotka liittyvät endokriinisen syövän alkamiseen ja etenemiseen. Lisäksi tällä osastolla on ensisijainen vastuu endokriinisen kirurgian neuvontapalveluista NIH:lle. Näin ollen meillä on ainutlaatuinen asema hankkia ja suorittaa tärkeitä tutkimuksia, jotka auttavat tunnistamaan diagnostisia ja ennustavia markkereita sekä terapeuttisia kohteita, joilla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Tavoitteet:
Kehittää endokriiniselle kasvaimelle geneettinen, epigeneettinen, metabolominen ja proteominen profiili, jonka avulla voimme erottaa hyvänlaatuisen kasvaimen pahanlaatuisesta jokaisesta tutkittavasta endokriinisestä histologiasta. Tämä tavoite ohjaa tutkimuksen tilastollisia päätepisteitä.
Kelpoisuus:
Potilaat, joilla on radiografisia todisteita, biokemiallisia todisteita tai histologisesti/sytologisesti todistettuja endokriinisistä kasvaimista, mukaan lukien kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, lisämunuaisen, lisämunuaisen ulkopuolisten endokriinisten pesien, paraganglioomien, neuroblastoomien, haiman ja maha-suolikanavan vauriot. Tai potilaat, joilla on kuvattu esi- tai mahdollisesti pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii leikkausta tai biopsiaa osana hoito- ja/tai seurantastandardia.
Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden tulee olla 0–2.
Potilailla on oltava laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen parametrit hyväksyttävissä rajoissa käytännön ohjeiden mukaisesti ennen biopsiaa tai leikkausta.
Design:
Kudoshankintakoe, jossa kudoksia hankitaan kirurgisen leikkauksen yhteydessä kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, lisämunuaisen, haiman kasvaimien, paraganglioomien ja/tai neuroendokriinisen kudoksen lisämunuaisen pesien ja maha-suolikanavan neuroendokriinisten kasvainten poistamiseksi.
Kirurgisen leikkauksen yhteydessä leikkausalueelta otetaan verinäytteitä kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, lisämunuaisen, haiman, paraganglioomien ja/tai lisämunuaisen ulkopuolisen neuroendokriinisen kudoksen ja maha-suolikanavan neuroendokriinisten kasvainten poiston yhteydessä.
Tutkimushoitoa ei anneta.
On arvioitu, että 1 900 potilasta otetaan mukaan 16 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine J Villaruel
- Puhelinnumero: (240) 858-7033
- Sähköposti: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naris Nilubol, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6154
- Sähköposti: niluboln@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on röntgen- ja biokemiallisiin kokeisiin perustuva endokriininen kasvain tai histologisesti/sytologisesti todistetut kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, lisämunuaisen, lisämunuaisen ulkopuolisten endokriinisten pesien, paraganglioomien, neuroblastoomien, maha-suolikanavan vauriot
seurata ja haima tai potilaat, joilla on kuvattu esi- tai mahdollisesti pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii leikkausta tai biopsiaa osana tavanomaista hoitoa ja/tai seurantaa.
- Potilaat, jotka on lähetetty Endokriinisen neuvontapalveluun, on muulla protokollalla endokriinisten häiriöiden kirurgisessa arvioinnissa, joka perustuu röntgen- ja biokemiallisiin tutkimuksiin tai histologisesti/sytologisesti todistettuihin kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen, lisämunuaisen, lisämunuaisen ulkopuolisten endokriinisten pesien, paraganglioomien, neuroblastoomien ja haiman leesioihin.
- Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden tulee olla 0–2.
- Potilailla on oltava laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen parametrit hyväksyttävissä rajoissa käytännön ohjeiden mukaisesti ennen biopsiaa tai leikkausta.
- Potilaat, joita hoidetaan kasvaimiinsa, voivat olla kelvollisia.
- Potilaiden on suunniteltava leikkausta tai biopsiaa osana hoitosuunnitelmaansa. Huomautus: Potilaita ei rekisteröidä yksinomaan kudosnäytteiden hankintaa varten.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/ kohortti 1
Osallistujat, joilla on endokriininen kasvain tai endokriinisen järjestelmän pahanlaatuinen tila tai mahdollisesti pahanlaatuinen tila, on tarkoitus olla leikkaus tai biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää endokriiniselle kasvaimelle geneettinen, epigeneettinen, metabolominen ja proteominen profiili, jonka avulla voimme erottaa hyvänlaatuisen kasvaimen pahanlaatuisesta jokaisesta tutkittavasta endokriinisestä histologiasta.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kehittää endokriiniselle kasvaimelle geneettinen, epigeneettinen, metabolominen ja proteominen profiili, jonka avulla voimme erottaa hyvänlaatuisen kasvaimen pahanlaatuisesta jokaisesta tutkittavasta endokriinisestä histologiasta.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyntämään näistä endokriinisistä kasvaimista saatua kudosta geenien ilmentymisen, epigeneettisten (metylaatio) muutosten sekä metaboliittien ja proteiinien ilmentymisen tutkimuksiin.
Aikaikkuna: toimenpiteen tai biopsian aikana
|
Saatua endokriinistä kasvainkudosta käytetään geenien ilmentymisen, epigeneettisten (metylaatio) muutosten sekä metaboliittien ja proteiinien ilmentymisen tutkimuksiin.
|
toimenpiteen tai biopsian aikana
|
|
Normaalin endokriinisen ja muun viereisen kudoksen hankkiminen, kun se on saatavilla, verrattavaksi neoplastiseen kudokseen, mukaan lukien genomisen profilointitietojen vertailu parhaan lähestymistavan määrittämiseksi ilmentymistietojen normalisoimiseksi.
Aikaikkuna: toimenpiteen tai biopsian aikana
|
Kun saatavilla, normaali endokriininen ja muu viereinen kudos saadaan verrattavaksi neoplastiseen kudokseen genomista profilointia varten parhaan lähestymistavan määrittämiseksi ilmentymistietojen normalisoimiseksi.
|
toimenpiteen tai biopsian aikana
|
|
Kerää kudoksia kilpirauhasessa, lisäkilpirauhasessa, lisämunuaisessa, haimassa, lisämunuaisen ulkopuolisista neuroendokriinisista pesistä ja maha-suolikanavan neuroendokriinisista kasvaimista tulevaa analyysiä ja kliinisten tulosten korrelaatiota varten.
Aikaikkuna: toimenpiteen tai biopsian aikana
|
Saatu endokriininen kasvainkudos kilpirauhasessa, lisäkilpirauhasessa, lisämunuaisessa, haimassa, lisämunuaisen ulkopuolisissa neuroendokriinisissa pesissä ja maha-suolikanavan neuroendokriinisissa kasvaimissa kerätään tulevaa analyysiä ja korrelaatiota potilaan kliinisen tuloksen kanssa.
|
toimenpiteen tai biopsian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neychev V, Steinberg SM, Yang L, Mehta A, Nilubol N, Keil MF, Nieman L, Stratakis CA, Kebebew E. Long-Term Outcome of Bilateral Laparoscopic Adrenalectomy Measured by Disease-Specific Questionnaire in a Unique Group of Patients with Cushing's Syndrome. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):S699-706. doi: 10.1245/s10434-015-4605-1. Epub 2015 May 13.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Lee PK, Jarosek SL, Virnig BA, Evasovich M, Tuttle TM. Trends in the incidence and treatment of parathyroid cancer in the United States. Cancer. 2007 May 1;109(9):1736-41. doi: 10.1002/cncr.22599.
- Howlett DC, Speirs A. The thyroid incidentaloma--ignore or investigate? J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1367-71. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1367.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Neuroblastooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisäkilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090242
- 09-C-0242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .