Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный комплексный молекулярный анализ эндокринных новообразований

29 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Задний план:

  • Эндокринные новообразования (опухоли) являются одними из самых быстрорастущих опухолей по заболеваемости в США. Кроме того, при раке щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников и поджелудочной железы часто бывает трудно отличить доброкачественные опухоли от злокачественных. Необходимы дополнительные исследования, чтобы улучшить методы выявления и лечения пациентов, у которых развиваются эти виды рака.
  • Исследователи заинтересованы в изучении молекулярных изменений, которые участвуют в развитии и росте эндокринного рака. Чтобы собрать образец образцов опухоли и здоровой ткани для дальнейшего изучения, исследователи специально ищут образцы от пациентов, которым запланирована операция или биопсия эндокринных опухолей.

Цели:

- Собрать образцы предраковых, раковых и здоровых тканей у лиц, которым назначена операция или биопсия опухолей эндокринной системы.

Право на участие:

- Лица с опухолью щитовидной железы, паращитовидной железы, надпочечников, поджелудочной железы или любой нейроэндокринной ткани или вокруг них, которым назначена операция в Клиническом центре Национального института здравоохранения.

Дизайн:

  • Участники этого исследования предоставят образцы крови и мочи перед операцией.
  • Во время операции или биопсии фрагменты опухоли или предракового образования и фрагменты нормальной ткани рядом с опухолью будут удалены для текущих и будущих исследований. Остальная часть опухоли или нароста будет отправлена ​​на анализ.
  • После операции участники будут получать обычный уход до выписки, и врачи обсудят возможные варианты лечения. При наличии соответствующего протокола NIH участники могут выбрать лечение в NIH.
  • После выписки участники вернутся в клинику для обычного послеоперационного осмотра примерно через 6 недель после операции, а затем могут наблюдаться ежегодно в Клиническом центре или по телефону....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Задний план:

Эндокринные новообразования являются одними из самых быстрорастущих опухолей по заболеваемости в Соединенных Штатах. В период с 1995 по 2005 год заболеваемость раком щитовидной железы увеличилась на 98 процентов.

Опухоли щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников и нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта относятся к числу наиболее сложных опухолей, которые клинически и гистопатологически отличить от доброкачественных или злокачественных.

Кроме того, эндокринные новообразования представляют собой чрезвычайно важную модель для изучения важных молекулярных изменений, которые приводят к канцерогенезу, из-за их разнообразного клинического поведения, даже если они имеют одинаковую стадию TNM и гистологические особенности.

Программа хирургической онкологии (ранее известная как отделение эндокринной онкологии) NCI сосредоточена на изучении молекулярных изменений, которые участвуют в возникновении и прогрессировании эндокринного рака. Кроме того, этот отдел несет основную ответственность за предоставление NIH консультационных услуг по эндокринной хирургии. Таким образом, мы располагаем уникальными возможностями для получения и проведения важных исследований, помогающих определить диагностические и прогностические маркеры, а также терапевтические мишени, которые могут иметь значительные клинические последствия.

Цели:

Разработать генетический, эпигенетический, метаболомный и протеомный профиль эндокринного новообразования, который позволит нам отличить доброкачественную опухоль от злокачественной для каждой из исследуемых эндокринных гистологий. Эта цель будет определять статистические конечные точки исследования.

Право на участие:

Пациенты с рентгенологическими, биохимическими или гистологически/цитологически подтвержденными эндокринными новообразованиями, включая поражения щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников, вненадпочечниковых эндокринных гнезд, параганглиомы, нейробластомы, поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта. Или пациенты с описанным пред- или потенциально злокачественным состоянием, требующим хирургического вмешательства или биопсии в рамках стандартного лечения и/или последующего наблюдения.

Пациенты должны иметь оценку эффективности ECOG 0-2.

Перед биопсией или хирургическим вмешательством пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах в соответствии со стандартными практическими рекомендациями.

Дизайн:

Испытание на получение тканей, при котором ткани будут получены во время хирургической операции по удалению новообразований щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников, поджелудочной железы, параганглиом и/или вненадпочечниковых гнезд нейроэндокринной ткани, а также нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта.

Во время хирургической операции образцы крови будут получены из операционного поля при удалении новообразований щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников, поджелудочной железы, параганглиом и/или вненадпочечниковой нейроэндокринной ткани и нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта.

Исследовательская терапия не проводится.

Ожидается, что 1900 пациентов будут зарегистрированы в течение 16 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2415

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristine J Villaruel
  • Номер телефона: (240) 858-7033
  • Электронная почта: ncieobinquiry@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naris Nilubol, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6154
  • Электронная почта: niluboln@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный клинический@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты с эндокринными новообразованиями на основании рентгенологических и биохимических исследований или гистологически/цитологически подтвержденными поражениями щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников, вненадпочечниковыми эндокринными гнездами, параганглиомами, нейробластомами, желудочно-кишечными

пути и поджелудочной железы или пациентов с описанным пред- или потенциально злокачественным состоянием, требующим хирургического вмешательства или биопсии в рамках стандартного лечения и/или последующего наблюдения.

  • Пациенты, направленные в Эндокринологическую консультационную службу по другому протоколу для хирургической оценки эндокринных нарушений на основании рентгенологических и биохимических исследований или гистологически/цитологически подтвержденных поражений щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников, вненадпочечниковых эндокринных гнезд, параганглиом, нейробластом и поджелудочной железы.
  • Пациенты должны иметь оценку эффективности ECOG 0-2.
  • Перед биопсией или хирургическим вмешательством пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах в соответствии со стандартными практическими рекомендациями.
  • Пациенты, проходящие лечение от новообразования, могут иметь право на участие.
  • Пациенты должны планировать операцию или биопсию как часть своего плана лечения. Примечание. Пациенты не будут зачислены исключительно для получения образцов тканей.
  • Возраст больше или равен 4 годам.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1/ когорта 1
Участники с эндокринным новообразованием или потенциально злокачественным состоянием эндокринной системы, планируемое операции или биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать генетический, эпигенетический, метаболомный и протеомный профиль эндокринного новообразования, который позволит нам отличить доброкачественную опухоль от злокачественной для каждой из исследуемых эндокринных гистологий.
Временное ограничение: 10 лет
Разработать генетический, эпигенетический, метаболомный и протеомный профиль эндокринного новообразования, который позволит нам отличить доброкачественную опухоль от злокачественной для каждой из исследуемых эндокринных гистологий.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использовать ткань, полученную из этих эндокринных новообразований, для изучения экспрессии генов, эпигенетических изменений (метилирования) и экспрессии метаболитов и белков.
Временное ограничение: во время процедуры или биопсии
Полученная ткань эндокринного новообразования будет использоваться для изучения экспрессии генов, эпигенетических изменений (метилирования) и экспрессии метаболитов и белков.
во время процедуры или биопсии
Чтобы получить, когда это возможно, нормальную эндокринную и другую прилегающую ткань для сравнения с неопластической тканью, включая сравнение данных геномного профилирования, чтобы определить наилучший подход для нормализации данных экспрессии.
Временное ограничение: во время процедуры или биопсии
При наличии доступа будет получена нормальная эндокринная и другая соседняя ткань для сравнения с неопластической тканью для геномного профилирования, чтобы определить наилучший подход для нормализации данных экспрессии.
во время процедуры или биопсии
Собрать ткани из эндокринных новообразований, возникающих в щитовидной железе, паращитовидных железах, надпочечниках, поджелудочной железе, вненадпочечниковых нейроэндокринных гнездах и желудочно-кишечных нейроэндокринных опухолях для будущего анализа и корреляции с клиническим исходом.
Временное ограничение: во время процедуры или биопсии
Полученная ткань эндокринного новообразования в щитовидной железе, паращитовидной железе, надпочечниках, поджелудочной железе, вненадпочечниковых нейроэндокринных гнездах и нейроэндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта будет собрана для будущего анализа и корреляции с клиническим исходом пациента.
во время процедуры или биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

9 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090242
  • 09-C-0242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. @@@@@@Геномные данные становятся доступными через dbGaP посредством запросов к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться