Análise Molecular Abrangente Prospectiva de Neoplasias Endócrinas
Fundo:
- As neoplasias endócrinas (tumores) estão entre os tumores de incidência mais rápida nos Estados Unidos. Além disso, muitas vezes é difícil distinguir entre tumores benignos ou malignos em cânceres de tireoide, paratireoide, glândula adrenal e pâncreas. Mais pesquisas são necessárias para melhorar as opções de detecção e tratamento para pacientes que desenvolvem esses tipos de câncer.
- Os pesquisadores estão interessados em estudar as mudanças moleculares envolvidas no desenvolvimento e crescimento do câncer endócrino. Para coletar uma amostra de espécimes de tumor e tecido saudável para um estudo mais aprofundado, os pesquisadores estão procurando especificamente amostras de pacientes que estão agendados para cirurgia ou biópsia de tumores endócrinos.
Objetivos.
- Coletar amostras de tecidos pré-cancerosos, cancerígenos e saudáveis de indivíduos agendados para cirurgia ou biópsia de tumores do sistema endócrino.
Elegibilidade:
- Indivíduos que têm um tumor dentro ou ao redor da tireoide, paratireoide, glândula adrenal, pâncreas ou qualquer tecido neuroendócrino e estão agendados para cirurgia no National Institutes of Health Clinical Center.
Projeto:
- Os participantes deste estudo fornecerão amostras de sangue e urina antes da cirurgia.
- Durante a cirurgia ou biópsia, pedaços do tumor ou crescimento pré-canceroso e pedaços de tecido normal próximos ao tumor serão removidos para pesquisas em andamento e futuras. O restante do tumor ou crescimento será enviado para análise.
- Após a cirurgia, os participantes receberão cuidados de rotina até a alta e os médicos discutirão possíveis opções de tratamento. Se houver um protocolo NIH apropriado, os participantes podem optar por serem tratados no NIH.
- Após a alta, os participantes retornarão à clínica para uma verificação pós-operatória de rotina cerca de 6 semanas após a operação e, em seguida, poderão ser acompanhados anualmente no Centro Clínico ou por telefone....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
As neoplasias endócrinas estão entre os tumores de incidência mais rápida nos Estados Unidos. Entre 1995 e 2005, a incidência de carcinoma de tireoide aumentou 98%.
Tumores da tireóide, paratireóide, glândula adrenal e tumores neuroendócrinos gastrointestinal-pancreáticos estão entre alguns dos tumores mais difíceis de distinguir clínica e histopatológicamente como benignos ou malignos.
Além disso, as neoplasias endócrinas fornecem um modelo extremamente importante para estudar as importantes alterações moleculares que levam à carcinogênese devido ao seu comportamento clínico diversificado, mesmo quando apresentam o mesmo estágio TNM e características histológicas.
O Programa de Oncologia Cirúrgica (anteriormente conhecido como Ramo de Oncologia Endócrina), NCI tem como foco o estudo das alterações moleculares que estão envolvidas na iniciação e progressão do câncer endócrino. Além disso, esta seção tem a responsabilidade primária de fornecer serviços consultivos de cirurgia endócrina ao NIH. Como tal, estamos posicionados de forma única para adquirir e realizar estudos importantes para ajudar a identificar marcadores diagnósticos e preditivos, bem como alvos terapêuticos que podem ter ramificações clínicas significativas.
Objetivos.
Desenvolver um perfil genético, epigenético, metabolômico e proteômico da neoplasia endócrina que nos permita distinguir o tumor benigno do maligno para cada uma das histologias endócrinas em estudo. Este objetivo conduzirá os parâmetros estatísticos do estudo.
Elegibilidade:
Pacientes com evidência radiográfica de, evidência bioquímica de, ou histológica/citologicamente comprovada, neoplasias endócrinas, incluindo lesões da tireóide, paratireóide, adrenal, ninhos endócrinos extra-adrenais, paragangliomas, neuroblastomas, pâncreas e trato gastrointestinal. Ou pacientes com uma condição pré ou potencialmente maligna descrita que requer cirurgia ou biópsia como parte do padrão de tratamento e/ou acompanhamento.
Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0-2.
Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais e de exame físico dentro dos limites aceitáveis pelas diretrizes padrão de prática antes da biópsia ou cirurgia.
Projeto:
Um ensaio de aquisição de tecidos em que os tecidos serão obtidos no momento da operação cirúrgica para a remoção de neoplasias da tireóide, paratireoide, adrenal, pâncreas, paragangliomas e/ou ninhos extra-adrenais de tecido neuroendócrino e tumores neuroendócrinos gastrointestinais.
No momento da operação cirúrgica, amostras de sangue serão obtidas do campo operatório durante a remoção de neoplasias da tireoide, paratireoide, adrenal, pâncreas, paragangliomas e/ou tecido neuroendócrino extra adrenal e tumores neuroendócrinos gastrointestinais.
Nenhuma terapia experimental será dada.
Prevê-se que 1.900 pacientes serão inscritos ao longo de um período de 16 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristine J Villaruel
- Número de telefone: (240) 858-7033
- E-mail: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Naris Nilubol, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6154
- E-mail: niluboln@mail.nih.gov
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com neoplasia endócrina com base em testes radiográficos e bioquímicos, ou lesões histológica/citologicamente comprovadas da tireoide, paratireoide, adrenal, ninhos endócrinos extra-adrenais, paragangliomas, neuroblastomas, distúrbios gastrointestinais
rastreamento e pâncreas ou pacientes com uma condição pré ou potencialmente maligna descrita que requer cirurgia ou biópsia como parte do tratamento padrão de cuidados e/ou acompanhamento.
- Pacientes encaminhados ao Serviço de Consulta Endócrina em outro protocolo para avaliação cirúrgica de distúrbios endócrinos com base em exames radiográficos e bioquímicos, ou lesões histologicamente/citologicamente comprovadas da tireóide, paratireoide, adrenal, ninhos endócrinos extra-adrenais, paragangliomas, neuroblastomas e pâncreas.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0-2.
- Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais e de exame físico dentro dos limites aceitáveis pelas diretrizes padrão de prática antes da biópsia ou cirurgia.
- Pacientes em tratamento para sua neoplasia podem ser elegíveis.
- Os pacientes devem estar planejando se submeter a cirurgia ou biópsia como parte de seu plano de tratamento. Observação: os pacientes não serão inscritos exclusivamente para a coleta de amostras de tecido.
- A idade é maior ou igual a 4 anos.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1/ coorte 1
Participantes com neoplasia endócrina ou condição pré ou potencialmente maligna do sistema endócrino, programado para fazer cirurgia ou biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um perfil genético, epigenético, metabolômico e proteômico da neoplasia endócrina que nos permita distinguir o tumor benigno do maligno para cada uma das histologias endócrinas em estudo.
Prazo: 10 anos
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Desenvolver um perfil genético, epigenético, metabolômico e proteômico da neoplasia endócrina que nos permita distinguir o tumor benigno do maligno para cada uma das histologias endócrinas em estudo.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilizar o tecido obtido dessas neoplasias endócrinas para estudos de expressão gênica, alterações epigenéticas (metilação) e expressão de metabólitos e proteínas.
Prazo: no momento do procedimento ou biópsia
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O tecido de neoplasia endócrina obtido será utilizado para estudos de expressão gênica, alterações epigenéticas (metilação) e expressão de metabólitos e proteínas.
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no momento do procedimento ou biópsia
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Obter, quando acessível, tecido endócrino normal e outros tecidos adjacentes para comparação com o tecido neoplásico, incluindo a comparação de dados de perfil genômico para determinar a melhor abordagem para normalizar os dados de expressão.
Prazo: no momento do procedimento ou biópsia
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Quando acessível, o tecido endócrino normal e outros tecidos adjacentes serão obtidos para comparação com o tecido neoplásico para o perfil genômico para determinar a melhor abordagem para normalizar os dados de expressão.
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no momento do procedimento ou biópsia
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Coletar tecidos de neoplasias endócrinas que surgem na tireoide, paratireoide, adrenal, pâncreas, ninhos neuroendócrinos extra-adrenais e tumores neuroendócrinos gastrointestinais para análise futura e correlação com o resultado clínico.
Prazo: no momento do procedimento ou biópsia
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O tecido de neoplasia endócrina obtido na tireoide, paratireoide, adrenal, pâncreas, ninhos neuroendócrinos extra-adrenais e tumores neuroendócrinos gastrointestinais será coletado para análise futura e correlação com o resultado clínico do paciente.
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no momento do procedimento ou biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neychev V, Steinberg SM, Yang L, Mehta A, Nilubol N, Keil MF, Nieman L, Stratakis CA, Kebebew E. Long-Term Outcome of Bilateral Laparoscopic Adrenalectomy Measured by Disease-Specific Questionnaire in a Unique Group of Patients with Cushing's Syndrome. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):S699-706. doi: 10.1245/s10434-015-4605-1. Epub 2015 May 13.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Lee PK, Jarosek SL, Virnig BA, Evasovich M, Tuttle TM. Trends in the incidence and treatment of parathyroid cancer in the United States. Cancer. 2007 May 1;109(9):1736-41. doi: 10.1002/cncr.22599.
- Howlett DC, Speirs A. The thyroid incidentaloma--ignore or investigate? J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1367-71. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1367.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças da Paratireoide
- Doenças da Glândula Adrenal
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Doenças da Tireoide
- Neuroblastoma
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias da Paratireoide
Outros números de identificação do estudo
- 090242
- 09-C-0242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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