Análisis Molecular Prospectivo Integral de Neoplasias Endocrinas
Antecedentes:
- Los neoplasmas endocrinos (tumores) se encuentran entre los tumores de más rápido crecimiento en incidencia en los Estados Unidos. Además, a menudo es difícil distinguir entre tumores benignos o malignos en los cánceres de tiroides, paratiroides, glándula suprarrenal y páncreas. Se necesita más investigación para mejorar las opciones de detección y tratamiento para los pacientes que desarrollan este tipo de cáncer.
- Los investigadores están interesados en estudiar los cambios moleculares que intervienen en el desarrollo y el crecimiento del cáncer endocrino. Para recolectar una muestra de especímenes de tumores y tejido sano para estudios posteriores, los investigadores están buscando específicamente muestras de pacientes que están programados para cirugía o biopsia en tumores endocrinos.
Objetivos:
- Para recolectar muestras de tejido precanceroso, canceroso y sano de individuos programados para cirugía o biopsia de tumores del sistema endocrino.
Elegibilidad:
- Individuos que tienen un tumor en o alrededor de la tiroides, paratiroides, glándula suprarrenal, páncreas o cualquier tejido neuroendocrino, y están programados para cirugía en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
Diseño:
- Los participantes en este estudio proporcionarán muestras de sangre y orina antes de la cirugía.
- Durante la cirugía o la biopsia, se extirparán partes del tumor o crecimiento precanceroso y partes de tejido normal cerca del tumor para investigaciones en curso y futuras. El resto del tumor o crecimiento se enviará para su análisis.
- Después de la cirugía, los participantes recibirán atención de rutina hasta el alta y los médicos analizarán las posibles opciones de tratamiento. Si existe un protocolo NIH apropiado, los participantes pueden optar por recibir tratamiento en los NIH.
- Después del alta, los participantes regresarán a la clínica para un control postoperatorio de rutina aproximadamente 6 semanas después de la operación, y luego se les puede hacer un seguimiento anual en el Centro Clínico o por teléfono....
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
Las neoplasias endocrinas se encuentran entre los tumores de más rápido crecimiento en incidencia en los Estados Unidos. Entre 1995 y 2005, la incidencia de carcinoma de tiroides aumentó un 98 por ciento.
Los tumores de tiroides, paratiroides, glándula suprarrenal y tumores neuroendocrinos gastrointestinales-pancreáticos se encuentran entre algunos de los tumores más difíciles de distinguir clínica e histopatológicamente como benignos o malignos.
Además, las neoplasias endocrinas proporcionan un modelo extremadamente importante para estudiar los cambios moleculares importantes que conducen a la carcinogénesis debido a su comportamiento clínico diverso, incluso cuando tienen el mismo estadio TNM y características histológicas.
El Programa de Oncología Quirúrgica (anteriormente conocido como Rama de Oncología Endocrina), el NCI se enfoca en estudiar los cambios moleculares que están involucrados en el inicio y la progresión del cáncer endocrino. Además, esta sección tiene la responsabilidad principal de brindar servicios de consulta de cirugía endocrina a los NIH. Como tal, estamos en una posición única para adquirir y realizar estudios importantes para ayudar a identificar marcadores diagnósticos y predictivos, así como objetivos terapéuticos que pueden tener ramificaciones clínicas significativas.
Objetivos:
Desarrollar un perfil genético, epigenético, metabolómico y proteómico de las neoplasias endocrinas que permita distinguir el tumor benigno del maligno para cada una de las histologías endocrinas en estudio. Este objetivo impulsará los criterios de valoración estadísticos del estudio.
Elegibilidad:
Pacientes con evidencia radiográfica, evidencia bioquímica o neoplasias endocrinas comprobadas histológicamente o citológicamente, incluidas lesiones de tiroides, paratiroides, suprarrenales, nidos endocrinos extraadrenales, paragangliomas, neuroblastomas, páncreas y tracto gastrointestinal. O pacientes con una condición pre o potencialmente maligna descrita que requiere cirugía o biopsia como parte del tratamiento estándar de atención y/o seguimiento.
Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0-2.
Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio y examen físico dentro de los límites aceptables según las pautas estándar de la práctica antes de la biopsia o la cirugía.
Diseño:
Un ensayo de adquisición de tejido en el que se obtendrán tejidos en el momento de la operación quirúrgica para la extirpación de neoplasias de tiroides, paratiroides, suprarrenales, páncreas, paragangliomas y/o nidos extra suprarrenales de tejido neuroendocrino y tumores neuroendocrinos gastrointestinales.
Al momento de la intervención quirúrgica, se obtendrán muestras de sangre del campo operatorio durante la extirpación de neoplasias de tiroides, paratiroides, suprarrenales, páncreas, paragangliomas y/o tejido neuroendocrino extra suprarrenal y tumores neuroendocrinos gastrointestinales.
No se administrará ninguna terapia en investigación.
Se anticipa que se inscribirán 1.900 pacientes durante un período de 16 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristine J Villaruel
- Número de teléfono: (240) 858-7033
- Correo electrónico: ncieobinquiry@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naris Nilubol, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6154
- Correo electrónico: niluboln@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes que tienen una neoplasia endocrina basada en pruebas radiográficas y bioquímicas, o lesiones comprobadas histológicamente/citológicamente de tiroides, paratiroides, suprarrenales, nidos endocrinos extraadrenales, paragangliomas, neuroblastomas, gastrointestinales
vía y páncreas o pacientes con una condición pre o potencialmente maligna descrita que requiere cirugía o biopsia como parte del tratamiento estándar de atención y/o seguimiento.
- Pacientes derivados a la Consulta de Endocrinología por otro protocolo para evaluación quirúrgica de trastornos endocrinos basados en estudios radiográficos y bioquímicos, o lesiones comprobadas histológica/citológicamente de tiroides, paratiroides, suprarrenales, nidos endocrinos extraadrenales, paragangliomas, neuroblastomas y páncreas.
- Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0-2.
- Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio y examen físico dentro de los límites aceptables según las pautas estándar de la práctica antes de la biopsia o la cirugía.
- Los pacientes que se someten a tratamiento para su neoplasia pueden ser elegibles.
- Los pacientes deben estar planeando someterse a una cirugía o biopsia como parte de su plan de tratamiento. Nota: Los pacientes no se inscribirán exclusivamente para la obtención de muestras de tejido.
- La edad es mayor o igual a 4 años de edad.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1/ cohorte 1
Participantes con neoplasia endocrina o condición pre o potencialmente maligna del sistema endocrino, programados para someterse a una cirugía o biopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un perfil genético, epigenético, metabolómico y proteómico de las neoplasias endocrinas que permita distinguir el tumor benigno del maligno para cada una de las histologías endocrinas en estudio.
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollar un perfil genético, epigenético, metabolómico y proteómico de las neoplasias endocrinas que permita distinguir el tumor benigno del maligno para cada una de las histologías endocrinas en estudio.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizar el tejido obtenido de estas neoplasias endocrinas para estudios de expresión génica, cambios epigenéticos (metilación) y expresión de metabolitos y proteínas.
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento o biopsia
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El tejido de neoplasia endocrina obtenido se utilizará para estudios de expresión génica, cambios epigenéticos (metilación) y expresión de metabolitos y proteínas.
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en el momento del procedimiento o biopsia
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Para obtener, cuando sea accesible, tejido endocrino normal y otro tejido adyacente para compararlo con el tejido neoplásico, incluida la comparación de datos de perfiles genómicos para determinar el mejor enfoque para normalizar los datos de expresión.
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento o biopsia
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Cuando sea accesible, se obtendrá tejido endocrino normal y otro tejido adyacente para compararlo con el tejido neoplásico para el perfil genómico a fin de determinar el mejor enfoque para normalizar los datos de expresión.
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en el momento del procedimiento o biopsia
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Recolectar tejidos de neoplasias endocrinas que surgen en la tiroides, paratiroides, glándulas suprarrenales, páncreas, nidos neuroendocrinos extraadrenales y tumores neuroendocrinos gastrointestinales para futuros análisis y correlación con el resultado clínico.
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento o biopsia
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El tejido neoplásico endocrino obtenido en la tiroides, paratiroides, glándulas suprarrenales, páncreas, nidos neuroendocrinos extraadrenales y tumores neuroendocrinos gastrointestinales se recolectará para futuros análisis y correlación con el resultado clínico del paciente.
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en el momento del procedimiento o biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neychev V, Steinberg SM, Yang L, Mehta A, Nilubol N, Keil MF, Nieman L, Stratakis CA, Kebebew E. Long-Term Outcome of Bilateral Laparoscopic Adrenalectomy Measured by Disease-Specific Questionnaire in a Unique Group of Patients with Cushing's Syndrome. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):S699-706. doi: 10.1245/s10434-015-4605-1. Epub 2015 May 13.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Lee PK, Jarosek SL, Virnig BA, Evasovich M, Tuttle TM. Trends in the incidence and treatment of parathyroid cancer in the United States. Cancer. 2007 May 1;109(9):1736-41. doi: 10.1002/cncr.22599.
- Howlett DC, Speirs A. The thyroid incidentaloma--ignore or investigate? J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1367-71. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1367.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Enfermedades de la tiroides
- Neuroblastoma
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Paratiroideas
Otros números de identificación del estudio
- 090242
- 09-C-0242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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