내분비 신생물의 전향적 종합 분자 분석
배경:
- 내분비 신생물(종양)은 미국에서 발생률이 가장 빠르게 증가하는 종양 중 하나입니다. 또한 갑상선암, 부갑상선암, 부신암, 췌장암의 경우 양성 종양과 악성 종양을 구분하기 어려운 경우가 많습니다. 이러한 종류의 암이 발병하는 환자를 위한 탐지 및 치료 옵션을 개선하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
- 연구자들은 내분비암 발생 및 성장과 관련된 분자적 변화를 연구하는 데 관심이 있습니다. 추가 연구를 위해 종양 표본과 건강한 조직의 샘플을 수집하기 위해 연구자들은 특히 내분비 종양에 대한 수술이나 생검이 예정된 환자의 샘플을 찾고 있습니다.
목표:
- 내분비계 종양의 수술 또는 생검이 예정된 개인으로부터 전암성, 암성 및 건강한 조직 샘플을 수집합니다.
적임:
- 갑상선, 부갑상선, 부신, 췌장 또는 신경 내분비 조직 내부 또는 주변에 종양이 있고 국립 보건원 임상 센터에서 수술 예정인 사람.
설계:
- 이 연구의 참가자는 수술 전에 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
- 수술이나 생검 중에 종양 조각이나 전암 성장 및 종양 근처의 정상 조직 조각이 진행 중이거나 향후 연구를 위해 제거됩니다. 나머지 종양 또는 성장은 분석을 위해 보내질 것입니다.
- 수술 후 참가자는 퇴원할 때까지 일상적인 치료를 받으며 의사는 가능한 치료 옵션에 대해 논의합니다. 적절한 NIH 프로토콜이 있는 경우 참가자는 NIH에서 치료를 받도록 선택할 수 있습니다.
- 퇴원 후 참가자는 수술 후 약 6주 후에 일상적인 수술 후 검사를 위해 클리닉으로 돌아가고 매년 임상 센터에서 또는 전화로 추적할 수 있습니다....
연구 개요
상세 설명
배경:
내분비 신생물은 미국에서 가장 빠르게 성장하는 종양 중 하나입니다. 1995년에서 2005년 사이에 갑상선암 발병률은 98% 증가했습니다.
갑상선, 부갑상선, 부신 및 위장-췌장 신경내분비 종양의 종양은 임상적으로 및 조직병리학적으로 양성 또는 악성으로 구별하기 가장 어려운 종양 중 일부입니다.
더욱이, 내분비 신생물은 동일한 TNM 병기 및 조직학적 특징을 갖는 경우에도 다양한 임상 행동으로 인해 발암으로 이어지는 중요한 분자적 변화를 연구하는 데 매우 중요한 모델을 제공합니다.
외과 종양학 프로그램(이전에는 내분비 종양학 분과로 알려짐)인 NCI는 내분비암 개시 및 진행과 관련된 분자적 변화를 연구하는 데 중점을 두고 있습니다. 또한 이 섹션은 NIH에 내분비 수술 상담 서비스를 제공하는 일차적 책임이 있습니다. 따라서 우리는 진단 및 예측 마커뿐만 아니라 중요한 임상적 영향을 미칠 수 있는 치료 표적을 식별하는 데 도움이 되는 중요한 연구를 획득하고 수행할 수 있는 고유한 위치에 있습니다.
목표:
연구 중인 각 내분비 조직학에 대해 양성 종양과 악성 종양을 구별할 수 있게 해주는 내분비 신생물의 유전적, 후성유전학적, 대사체학적, 단백질체학적 프로필을 개발합니다. 이 목표는 연구의 통계적 종점을 주도할 것입니다.
적임:
갑상선, 부갑상선, 부신, 부신 외 내분비 둥지, 부신경절종, 신경모세포종, 췌장 및 위장관의 병변을 포함하는 내분비 신생물의 방사선학적 증거, 생화학적 증거 또는 조직학적/세포학적 증거가 있는 환자. 또는 표준 치료 및/또는 후속 조치의 일부로 수술 또는 생검이 필요한 설명된 전조 또는 잠재적 악성 상태가 있는 환자.
환자는 ECOG 수행도 점수가 0-2여야 합니다.
환자는 생검 또는 수술 전에 진료 지침의 표준에 따라 허용 가능한 한도 내에서 검사실 및 신체 검사 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
설계:
갑상선, 부갑상선, 부신, 췌장, 부신경절종 및/또는 신경내분비 조직의 추가 부신 둥지 및 위장관 신경내분비 종양의 신생물 제거를 위해 수술 시 조직을 확보하는 조직 획득 시험.
수술 시 갑상선, 부갑상선, 부신, 췌장, 부신경절종 및/또는 추가 부신 신경내분비 조직 및 위장관 신경내분비 종양의 신생물을 제거하는 동안 수술 부위에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 요법은 제공되지 않습니다.
16년 동안 1,900명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristine J Villaruel
- 전화번호: (240) 858-7033
- 이메일: ncieobinquiry@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Naris Nilubol, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6154
- 이메일: niluboln@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 갑상선, 부갑상선, 부신, 부신외 내분비 둥지, 부신경절종, 신경아세포종, 위장관의 방사선 및 생화학적 검사에 근거한 내분비 종양 또는 조직학적/세포학적으로 입증된 병변이 있는 환자
표준 치료 및/또는 후속 조치의 일부로 수술 또는 생검이 필요한 설명된 전조 또는 잠재적 악성 상태가 있는 췌장 또는 환자를 추적하고 추적합니다.
- 갑상선, 부갑상선, 부신, 부신외 내분비 둥지, 부신경절종, 신경모세포종 및 췌장의 조직학적/세포학적으로 입증된 병변 또는 방사선 및 생화학적 검사를 기반으로 한 내분비 장애의 외과적 평가를 위한 다른 프로토콜에 대해 내분비 상담 서비스에 의뢰된 환자.
- 환자는 ECOG 수행도 점수가 0-2여야 합니다.
- 환자는 생검 또는 수술 전에 진료 지침의 표준에 따라 허용 가능한 한도 내에서 검사실 및 신체 검사 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
- 신생물에 대한 치료를 받고 있는 환자가 자격이 있을 수 있습니다.
- 환자는 치료 계획의 일부로 수술이나 생검을 받을 계획이어야 합니다. 참고: 환자는 조직 샘플 조달을 위해 독점적으로 등록되지 않습니다.
- 연령은 4세 이상입니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/ 코호트 1
내분비 신 생물 또는 내분비 시스템의 사전 또는 잠재적으로 악성 조건을 가진 참가자, 수술 또는 생검이있을 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중인 각 내분비 조직학에 대해 양성 종양과 악성 종양을 구별할 수 있게 해주는 내분비 신생물의 유전적, 후성유전학적, 대사체학적, 단백질체학적 프로필을 개발합니다.
기간: 10 년
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연구 중인 각 내분비 조직학에 대해 양성 종양과 악성 종양을 구별할 수 있게 해주는 내분비 신생물의 유전적, 후성유전학적, 대사체학적, 단백질체학적 프로필을 개발합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현, 후생유전학적(메틸화) 변화, 대사산물 및 단백질 발현 연구를 위해 이러한 내분비 신생물에서 얻은 조직을 활용합니다.
기간: 시술 또는 생검 시
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획득한 내분비 신생물 조직은 유전자 발현, 후생유전학적(메틸화) 변화, 대사산물 및 단백질 발현 연구에 사용됩니다.
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시술 또는 생검 시
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접근 가능한 경우, 발현 데이터를 정규화하기 위한 최선의 접근법을 결정하기 위해 게놈 프로파일링 데이터의 비교를 포함하여 종양 조직과 비교하기 위한 정상 내분비 및 기타 인접 조직을 얻기 위해.
기간: 시술 또는 생검 시
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접근 가능한 경우, 정상 내분비 및 기타 인접 조직은 발현 데이터를 정규화하기 위한 최선의 접근법을 결정하기 위해 게놈 프로파일링을 위해 종양 조직과 비교하기 위해 확보될 것입니다.
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시술 또는 생검 시
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향후 분석 및 임상 결과와의 상관관계를 위해 갑상선, 부갑상선, 부신, 췌장, 부신외 신경내분비 둥지 및 위장관 신경내분비 종양에서 발생하는 내분비 신생물로부터 조직을 수집합니다.
기간: 시술 또는 생검 시
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갑상선, 부갑상선, 부신, 췌장, 부신외 신경내분비 둥지 및 위장관 신경내분비 종양에서 얻은 내분비 신생물 조직은 향후 분석 및 환자 임상 결과와의 상관관계를 위해 수집될 것입니다.
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시술 또는 생검 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neychev V, Steinberg SM, Yang L, Mehta A, Nilubol N, Keil MF, Nieman L, Stratakis CA, Kebebew E. Long-Term Outcome of Bilateral Laparoscopic Adrenalectomy Measured by Disease-Specific Questionnaire in a Unique Group of Patients with Cushing's Syndrome. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):S699-706. doi: 10.1245/s10434-015-4605-1. Epub 2015 May 13.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Lee PK, Jarosek SL, Virnig BA, Evasovich M, Tuttle TM. Trends in the incidence and treatment of parathyroid cancer in the United States. Cancer. 2007 May 1;109(9):1736-41. doi: 10.1002/cncr.22599.
- Howlett DC, Speirs A. The thyroid incidentaloma--ignore or investigate? J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1367-71. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1367.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 090242
- 09-C-0242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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