肝細胞癌の治療における定位放射線療法とソラフェニブ (RAD 0901)

包含基準:

• Child-Pugh クラス A または B7 肝硬変。
• 右上腹部四分円に対する放射線治療は受けていない。
• 各腫瘍のサイズは 6 cm 未満です。
• 既知の病変が 3 つ以下。
• 関与していない肝臓が800cc以上。
• 年齢 > 19歳
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
• 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
• ヘモグロビン > 8.5 g/dl
• 血小板数 > 50,000/mm3
• 総ビリルビン < ULN の 1.5 倍
• ALTおよびAST < ULNの2.5倍（肝臓病変のある患者の場合は< 5 x ULN）
• クレアチニン < 1.5 倍 ULN
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• INR < 1.5、または PT/PTT が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの投与開始前に INR を測定し、INR が安定するまで少なくとも毎週、または地域の標準治療の定義に従ってモニタリングする必要があります。

除外基準:

• Child-Pugh クラス B8 または C 肝硬変。
• ECOG が 2 以上。
• 医学的管理にもかかわらず腹水が制御されていない。
• 関与していない肝臓は800cc未満。
• 上腹部四分円に対する以前の放射線治療。
• 血管新生阻害剤またはチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がある 心疾患: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去3か月以内に始まったもの）、または過去6か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受けなければなりません。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
• 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象＞CTCAEグレード2。
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
• -最初の治験薬投与後4週間以内の大手術、開腹生検または重大な外傷。
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用。
• ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態。
• 吸収不良の問題。
• 妊娠中または授乳中の女性。