Stereotactische bestralingstherapie en Sorafenib bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (RAD 0901)

Inclusiecriteria:

• Child-Pugh klasse A of B7 cirrose.
• Geen voorafgaande bestraling van het kwadrant rechtsboven in de buik.
• Grootte van elke tumor minder dan 6 cm.
• Drie of minder bekende laesies.
• Meer dan 800 cc niet-aangedane lever.
• Leeftijd > 19 jaar
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van het volgende:
• Hemoglobine > 8,5 g/dl
• Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3
• Totaal bilirubine < 1,5 keer ULN
• ALAT en ASAT < 2,5 keer de ULN (< 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening)
• Creatinine < 1,5 keer ULN
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Mannen moeten ten minste drie maanden na de laatste toediening van sorafenib adequate anticonceptie gebruiken.
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voorafgaand aan studiespecifieke procedures moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
• INR < 1,5 of een PT/PTT binnen normale grenzen. Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan met een middel zoals warfarine of heparine, mogen mogelijk deelnemen. Voor patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR worden gemeten voordat met sorafenib wordt begonnen en ten minste wekelijks worden gecontroleerd, of zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard, totdat de INR stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

• Child-Pugh klasse B8 of C cirrose.
• ECOG groter dan of gelijk aan 2.
• Ongecontroleerde ascites ondanks medische behandeling.
• Minder dan 800 cc niet-aangedane lever.
• Voorafgaande radiotherapie aan het bovenste abdominale kwadrant.
• Voorafgaande therapie met antiangiogenese of tyrosinekinaseremmers Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II NYHA. Patiënten mogen geen onstabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden hebben gehad.
• Bekende hersenmetastasen. Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan/MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten.
• Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen.
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C.
• Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE Graad 2.
• Trombole of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
• Longbloeding/bloeding > CTCAE Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na het eerste onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van sint-janskruid of rifampicine (rifampicine).
• Bekende of vermoede allergie voor sorafenib of een middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven.
• Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om hele pillen door te slikken belemmert.
• Elk malabsorptieprobleem.
• Zwangere of zogende vrouw.