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간세포암종 치료에서 정위방사선치료와 소라페닙 (RAD 0901)

2017년 4월 3일 업데이트: Dr. Kimberly Keene, University of Alabama at Birmingham

RAD 0901 - 간세포 암종 치료에서 정위 방사선 요법 및 소라페닙

본 연구는 간세포암종 환자에서 정위체부방사선요법(SBRT) 및 치료약물의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B7 간경변.
  • 우측 상부 복부 사분면에 대한 사전 방사선 요법 없음.
  • 각 종양의 크기는 6cm 미만입니다.
  • 3개 이하의 알려진 병변.
  • 침범되지 않은 간 800cc 이상.
  • 나이 > 19세
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
  • 헤모글로빈 > 8.5g/dl
  • 혈소판 수 > 50,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
  • ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN)
  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
  • INR < 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.

제외 기준:

  • Child-Pugh 클래스 B8 또는 C 간경변.
  • 2보다 크거나 같은 ECOG.
  • 의학적 관리에도 불구하고 제어되지 않는 복수.
  • 침범되지 않은 간이 800cc 미만입니다.
  • 상복부 사분면에 대한 사전 방사선 요법.
  • 이전 항혈관신생 또는 티로신 키나제 억제제 요법 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 최근 3개월 이내에 시작된 새로운 협심증 또는 최근 6개월 이내에 심근경색증이 없어야 합니다.
  • 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
  • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 정의됩니다.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  • 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
  • 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2.
  • 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
  • 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
  • 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
  • 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
  • 모든 흡수 장애 문제.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 후 Sorafenib
방사선 요법, 정위 체부 방사선 요법에 이은 소라페닙
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT
의약품: 소라페닙
Nexavar 120 테이블 병
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 순차적 SBRT 및 소라페닙의 안전성 및 내약성 결정
기간: 기준선과 3년 사이
SBRT 및 소라페닙과 관련된 5등급 독성을 경험한 피험자 수
기준선과 3년 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCE(Dynamic Contrast Enhanced) 및 DWI(Didfusion-weighted Imaging) MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통한 괴사 및 혈관투과도 변화 정도를 종양 부피로 측정
기간: 기준선, 4주 및 10주
치료 시작 후 4주 및 10주 기준선에서의 평균 종양 부피
기준선, 4주 및 10주
Ktrans(Volume Transfer Coefficient)로 측정한 DCE(Dynamic Contrast Enhanced) 및 DWI(Diffusion-weighted Imaging) MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통한 괴사와 혈관 투과성의 변화 정도.
기간: 기준선, 4주 및 10주
기준선, 4주 및 10주에서의 초기 평균 Ktrans. K 트랜스는 조직에서 가돌리늄 조영제의 흡수를 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 4주 및 10주
Kep에 의해 측정된 DCE(Dynamic Contrast Enhanced) 및 DWI(Diffusion-weighted Imaging) 자기공명영상(MRI)을 통한 괴사와 혈관 투과성의 변화 정도. Kep은 조영제가 조직에서 얼마나 빠르게 재분배될 수 있는지 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 4주 및 기준선 후 10주
기준선, 기준선 후 4주 및 기준선 후 10주에 MRI로 측정한 Kep.
기준선, 기준선 후 4주 및 기준선 후 10주
ADC(Apparent Diffusion Coefficient)로 측정한 DCE(Dynamic Contrast Enhanced) 및 DWI(Diffusion-weighted Imaging) MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통한 괴사와 혈관 투과성의 변화 정도.
기간: 기준선, 기준선 후 4주, 기준선 후 10주
기준선에서 측정된 ADC, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 10주 후. ADC는 MRI에서 물 양성자의 움직임을 정량화합니다.
기준선, 기준선 후 4주, 기준선 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly S Keene, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F090910004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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