Stereotaktinen sädehoito ja sorafenibi hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa (RAD 0901)

Sisällyttämiskriteerit:

• Child-Pugh-luokan A tai B7 kirroosi.
• Ei aikaisempaa sädehoitoa oikeaan ylävatsan neljännekseen.
• Jokaisen kasvaimen koko on alle 6 cm.
• Kolme tai vähemmän tunnettua vauriota.
• Yli 800 cc maksamatonta maksaa.
• Ikä > 19 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien arvioiden mukaan:
• Hemoglobiini > 8,5 g/dl
• Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
• ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
• Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen sorafenibin annon jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• INR < 1,5 tai PT/PTT normaalien rajojen sisällä. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua. Varfariinia saavien potilaiden INR on mitattava ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava vähintään viikoittain tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti, kunnes INR on vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Child-Pugh-luokan B8 tai C kirroosi.
• ECOG on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
• Hallitsematon askites lääkehoidosta huolimatta.
• Alle 800 cc maksa, joka ei ole osallisena.
• Ennen sädehoitoa ylävatsan neljännekseen.
• Aiempi antiangiogeeninen tai tyrosiinikinaasin estäjähoito Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA. Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Tunnettu aivometastaasi. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
• Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
• Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
• Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2.
• Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Keuhkoverenvuoto/verenvuoto > CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
• Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
• Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tämän kokeen aikana annetulle aineelle.
• Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.
• Mikä tahansa imeytymishäiriö.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.