Sztereotaktikus sugárterápia és szorafenib a hepatocelluláris karcinóma kezelésében (RAD 0901)

Bevételi kritériumok:

• Child-Pugh A vagy B7 osztályú cirrhosis.
• Nincs előzetes sugárterápia a jobb felső hasi negyedben.
• Az egyes daganatok mérete kisebb, mint 6 cm.
• Három vagy kevésbé ismert elváltozás.
• Több mint 800 cc nem érintett máj.
• Életkor > 19 év
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következők szerint:
• Hemoglobin > 8,5 g/dl
• Thrombocytaszám > 50 000/mm3
• Összes bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
• ALT és AST < 2,5-szerese a normálérték felső határának (< 5-szöröse a normálérték felső határának a májérintett betegeknél)
• Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
• Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
• A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szorafenib utolsó beadása után legalább három hónapig.
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
• INR < 1,5 vagy PT/PTT a normál határokon belül. Azok a betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például warfarinnal vagy heparinnal, engedélyezhetik a részvételt. Warfarint szedő betegeknél az INR-t a szorafenib-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni, és legalább hetente, vagy a helyi gondozási standardok szerint ellenőrizni kell, amíg az INR stabilizálódik.

Kizárási kritériumok:

• Child-Pugh B8 vagy C osztályú cirrhosis.
• ECOG nagyobb vagy egyenlő, mint 2.
• Kontrollálatlan ascites az orvosi kezelés ellenére.
• Kevesebb, mint 800 cc nem érintett máj.
• A felső hasi kvadráns sugárkezelése.
• Korábbi antiangiogén vagy tirozin kináz gátló kezelés Szívbetegség: Pangásos szívelégtelenség > II. osztály NYHA. A betegeknek nem állhat fenn instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek), vagy újonnan fellépő anginája (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban.
• Ismert agyi metasztázis. A neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél agyi CT-vizsgálatot/MRI-t kell végezni az agyi metasztázis kizárása érdekében.
• Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
• Kontrollálatlan hipertónia definíciója szerint a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C.
• Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE 2. fokozat.
• Tromboliás vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamokat.
• Tüdővérzés/vérzés > CTCAE 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
• Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
• Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszert követő 4 héten belül.
• orbáncfű vagy rifampicin (rifampicin) alkalmazása.
• Ismert vagy gyanított allergia a szorafenibre vagy bármely, a vizsgálat során adott szerre.
• Bármilyen állapot, amely rontja a beteg azon képességét, hogy lenyelje az egész tablettákat.
• Bármilyen felszívódási probléma.
• Terhes vagy szoptató nőstény.