立体定向放射治疗与索拉非尼治疗肝细胞癌 (RAD 0901)

纳入标准：

• Child-Pugh A 级或 B7 级肝硬化。
• 之前没有对右上腹部进行过放射治疗。
• 每个肿瘤的大小小于 6 厘米。
• 三个或更少已知的病变。
• 未受累的肝脏超过 800 cc。
• 年龄 > 19 岁
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 足够的骨髓、肝和肾功能通过以下评估：
• 血红蛋白 > 8.5 克/分升
• 血小板计数 > 50,000/mm3
• 总胆红素 < ULN 的 1.5 倍
• ALT 和 AST < ULN 的 2.5 倍（肝脏受累患者 < 5 x ULN）
• 肌酐 < 1.5 倍 ULN
• 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕屏障方法）。 男性应在最后一次服用索拉非尼后至少三个月内采取充分的避孕措施。
• 理解能力并愿意签署书面知情同意书。 在任何研究特定程序之前，必须获得签署的知情同意书。
• INR < 1.5 或 PT/PTT 在正常范围内。 可以允许接受华法林或肝素等药物抗凝治疗的患者参加。 对于服用华法林的患者，应在开始使用索拉非尼之前测量 INR，并至少每周监测一次，或按照当地护理标准进行监测，直至 INR 稳定。

排除标准：

• Child-Pugh B8 或 C 级肝硬化。
• ECOG 大于或等于 2。
• 尽管进行了医疗管理，但仍无法控制腹水。
• 未受累的肝脏少于 800 cc。
• 先前对上腹部进行放射治疗。
• 既往抗血管生成或酪氨酸激酶抑制剂治疗 心脏病：充血性心力衰竭 > II 级 NYHA。 患者在过去 6 个月内不得有不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）或新发心绞痛（最近 3 个月内开始）或心肌梗塞。
• 已知脑转移。 有神经系统症状的患者必须接受脑部 CT 扫描/MRI 检查以排除脑转移。
• 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常。
• 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理。
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎。
• 活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级。
• 血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作。
• 研究药物首次给药后 4 周内肺出血/出血事件 > CTCAE 2 级。
• 研究药物首次给药后 4 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级。
• 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
• 出血素质或凝血病的证据或病史
• 首次研究药物使用后 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤。
• 使用圣约翰草或利福平（rifampicin）。
• 已知或疑似对索拉非尼或本试验过程中给予的任何药物过敏。
• 任何损害患者吞咽整颗药丸能力的情况。
• 任何吸收不良问题。
• 怀孕或哺乳期的女性。