Stereotaktisk strålebehandling og sorafenib til behandling af hepatocellulært karcinom (RAD 0901)

Inklusionskriterier:

• Child-Pugh klasse A eller B7 skrumpelever.
• Ingen forudgående strålebehandling til den øvre højre abdominal kvadrant.
• Størrelsen af ​​hver tumor er mindre end 6 cm.
• Tre eller mindre kendte læsioner.
• Mere end 800 cc uinvolveret lever.
• Alder > 19 år gammel
• ECOG Performance Status 0 eller 1
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende:
• Hæmoglobin > 8,5 g/dl
• Blodpladetal > 50.000/mm3
• Total bilirubin < 1,5 gange ULN
• ALAT og ASAT < 2,5 gange ULN (< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning)
• Kreatinin < 1,5 gange ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Mænd bør bruge tilstrækkelig prævention i mindst tre måneder efter den sidste administration af sorafenib.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
• INR < 1,5 eller en PT/PTT inden for normale grænser. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, kan få lov til at deltage. For patienter på warfarin bør INR måles før påbegyndelse af sorafenib og overvåges mindst ugentligt eller som defineret af den lokale standard for pleje, indtil INR er stabil.

Ekskluderingskriterier:

• Child-Pugh klasse B8 eller C skrumpelever.
• ECOG større end eller lig med 2.
• Ukontrolleret ascites trods medicinsk behandling.
• Mindre end 800 cc uinvolveret lever.
• Forudgående strålebehandling til den øvre abdominale kvadrant.
• Tidligere antiangiogene eller tyrosinkinasehæmmerbehandling Hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt > klasse II NYHA. Patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Kendt hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
• Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
• Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
• Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2.
• Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
• Lungeblødning/blødningshændelse > CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
• Brug af perikon eller rifampin (rifampicin).
• Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
• Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.
• Ethvert malabsorptionsproblem.
• Drægtig eller ammende kvinde.