Stereotaktisk strålbehandling och sorafenib vid behandling av hepatocellulärt karcinom (RAD 0901)

Inklusionskriterier:

• Child-Pugh klass A eller B7 cirros.
• Ingen tidigare strålbehandling till den övre högra bukkvadranten.
• Storleken på varje tumör mindre än 6 cm.
• Tre eller mindre kända lesioner.
• Mer än 800 cc oinvolverad lever.
• Ålder > 19 år gammal
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande:
• Hemoglobin > 8,5 g/dl
• Trombocytantal > 50 000/mm3
• Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
• ALAT och ASAT < 2,5 gånger ULN (< 5 x ULN för patienter med leverpåverkan)
• Kreatinin < 1,5 gånger ULN
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före behandlingens början
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Män bör använda adekvat preventivmedel i minst tre månader efter den senaste administreringen av sorafenib.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer.
• INR < 1,5 eller en PT/PTT inom normala gränser. Patienter som får antikoagulationsbehandling med ett medel som warfarin eller heparin kan tillåtas delta. För patienter på warfarin bör INR mätas före påbörjad behandling med sorafenib och övervakas minst en gång i veckan, eller enligt den lokala standarden för vård, tills INR är stabilt.

Exklusions kriterier:

• Child-Pugh klass B8 eller C cirros.
• ECOG större än eller lika med 2.
• Okontrollerad ascites trots medicinsk behandling.
• Mindre än 800 cc oinvolverad lever.
• Före strålbehandling till övre bukkvadranten.
• Tidigare antiangiogen behandling eller tyrosinkinashämmare Hjärtsjukdom: Kongestiv hjärtsvikt > klass II NYHA. Patienter får inte ha instabil angina (anginala symtom i vila) eller nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Känd hjärnmetastaser. Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi/MRT av hjärnan för att utesluta hjärnmetastaser.
• Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling.
• Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C.
• Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE grad 2.
• Trombola eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna.
• Lungblödning/blödningshändelse > CTCAE Grad 2 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
• Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
• Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
• Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter första studieläkemedlet.
• Användning av johannesört eller rifampin (rifampicin).
• Känd eller misstänkt allergi mot sorafenib eller något annat medel som ges under denna studie.
• Alla tillstånd som försämrar patientens förmåga att svälja hela piller.
• Eventuella malabsorptionsproblem.
• Dräktig eller ammande hona.