このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期の中等度から重度の関節リウマチ患者における単剤療法としてのトシリズマブとメトトレキサート対メトトレキサートとの併用療法の研究

2017年6月28日 更新者:Hoffmann-La Roche

患者における単剤療法およびメトトレキサート(MTX)との併用療法としてのトシリズマブ(TCZ)による治療中の安全性、疾患寛解および構造的関節損傷の予防に関する多施設、無作為化、二重盲検、並行群間研究、対メトトレキサート初期、中等度から重度の関節リウマチ

この無作為化二重盲検並行群間試験では、メトトレキサート単独と比較して、トシリズマブ単独療法またはメトトレキサートとの併用療法で治療された初期の中等度から重度の関節リウマチ患者の安全性、疾患の寛解、構造的な関節損傷の予防を評価します。 患者は無作為に割り付けられ、(A) トシリズマブ (4 週間ごとに 8 mg/kg iv) とプラセボ、(B) トシリズマブ (4 週間ごとに 8 mg/kg iv) とメトトレキサート (7.5-20 mg po 毎週)、( C) トシリズマブ (4 mg/kg 静脈内、4 週間ごと) + メトトレキサート (7.5-20 mg po 毎週)、または (D) プラセボ + メトトレキサート (7.5-20 mg po 毎週)。 52 週目に低疾患活動性を達成していないグループ C および D の患者は、トシリズマブ 8 mg/kg iv を 4 週間ごとに投与できます。 研究治療の予想時間は104週間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin、アイルランド、24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin、アイルランド、4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Research Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock、イギリス、WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester、イギリス、M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent、イギリス、ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta、Lombardia、イタリア、20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato、Sardegna、イタリア、09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Worthing Hospital
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien、オーストリア、1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien、オーストリア、1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Private Practice
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Reuma-Centro
      • Bogota、コロンビア
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin、コロンビア
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Singapore、シンガポール、117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
      • Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、スペイン、06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
      • Køge、デンマーク、4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden、ドイツ、76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne、ドイツ、44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln、ドイツ、50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen、ドイツ、40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
      • Auckland、ニュージーランド
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru、ニュージーランド、7910
        • Timaru Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Panama City、パナマ、32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
      • Manila、フィリピン、1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila、フィリピン、1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää、フィンランド、05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
      • Cahors、フランス、46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille、フランス、13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans、フランス、45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris、フランス、75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania、GO、ブラジル、74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba、PR、ブラジル、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
      • Lima、ペルー、Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima、ペルー、LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores、ペルー、15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali、メキシコ、21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico、メキシコ、44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City、メキシコ、06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia、メキシコ、58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo、メキシコ、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon、メキシコ、27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov、ロシア連邦、410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
      • Beijing、中国、10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban、南アフリカ、4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch、南アフリカ、7600
        • Winelands Research Centre
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong、香港、852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun、香港
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人患者。
  • -持続期間が2年以下の関節リウマチ。
  • 疾患活動性スコア 28 (DAS28) > 3.2。
  • 腫れた関節数 (SJC) ≥ 4/66 関節、圧痛関節数 (TJC) ≥ 6/68 関節。
  • -リウマチ因子(RF)および/または抗環状シトルリン化ペプチド(抗CCP)陽性(RFおよび抗CCP陰性の場合> スクリーニング時にびらんが必要)。
  • -スクリーニング時の赤血球沈降速度(ESR)≧28 mm / hまたはC反応性タンパク質(CRP)≧10 mg / L。

除外基準:

  • -トシリズマブによる以前の治療。
  • -メトトレキサートまたは生物学的薬剤による以前の治療。
  • 関節リウマチ(RA)以外のリウマチ性自己免疫疾患。
  • -RA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患。
  • -米国リウマチ学会(ACR)RAの機能的状態分類によって定義された機能クラスIV。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(A) トシリズマブ 8 mg/kg + プラセボからメトトレキサートへ
患者は、トシリズマブ 8 mg/kg iv を 4 週間ごとに投与 + プラセボとメトトレキサートを週 1 回、104 週間経口投与されました。
トシリズマブはバイアルで供給されました。
他の名前:
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
患者は週に 1 回、メトトレキサートのプラセボを経口投与されました。
実験的:(B) トシリズマブ 8 mg/kg + メトトレキサート
患者は、トシリズマブ 8 mg/kg iv を 4 週間ごとに投与 + メトトレキサートを週 1 回経口で 104 週間投与されました。
トシリズマブはバイアルで供給されました。
他の名前:
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
当初、患者はメトトレキサート 7.5 mg (3、2.5 mg 錠剤) を週 1 回経口投与されました。 患者に関節の腫れや圧痛があった場合、投与量は毎週 4 週目と 8 週目にそれぞれ 15 mg と 20 mg に増量されました。
実験的:(C) トシリズマブ 4 mg/kg + メトトレキサート
患者は、トシリズマブ 4 mg/kg iv を 4 週間ごとに投与 + メトトレキサートを週 1 回経口で 104 週間投与されました。
トシリズマブはバイアルで供給されました。
他の名前:
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
当初、患者はメトトレキサート 7.5 mg (3、2.5 mg 錠剤) を週 1 回経口投与されました。 患者に関節の腫れや圧痛があった場合、投与量は毎週 4 週目と 8 週目にそれぞれ 15 mg と 20 mg に増量されました。
ACTIVE_COMPARATOR:(D) プラセボからトシリズマブ + メトトレキサートへ
患者は、プラセボのトシリズマブを 4 週間ごとに静脈内 (iv) + メトトレキサートを週 1 回経口で 104 週間投与されました。
当初、患者はメトトレキサート 7.5 mg (3、2.5 mg 錠剤) を週 1 回経口投与されました。 患者に関節の腫れや圧痛があった場合、投与量は毎週 4 週目と 8 週目にそれぞれ 15 mg と 20 mg に増量されました。
プラセボからトシリズマブはバイアルで提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に疾患活動性スコア28(DAS28)の寛解反応を示した参加者の割合
時間枠:24週目
DAS28 < 2.6 の場合、参加者は DAS28 寛解応答を示します。 DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性を測定するための複合指標であり、腫れや圧痛のある関節数、赤血球沈降速度 (ESR)、および一般的な健康状態 (GH) が含まれます。 指数は次の式で計算されます: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH)、TJC28 = 圧痛関節数SJC28 = 腫れた関節数、それぞれ 28 関節。 GH = 100 mm ビジュアル アナログ スケールでの過去 24 時間の疾患活動性の患者の全体的な評価 (左端 = 疾患活動性なし [無症状および関節炎症状なし]、右端 = 最大疾患活動性 [最大関節炎疾患活動性] )。 ESR が 0 mm/hr に等しいとき、それは 1 mm/hr に設定されました。 DAS28 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に疾患活動性スコア28(DAS28)の寛解反応を示した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
ベースラインから 24 週および 52 週までに米国リウマチ学会 (ACR) スコア (ACR20/50/70) が 20%、50%、または 70% 以上改善した患者の割合
時間枠:24週および52週のベースライン
圧痛 (68) および腫れ (66) の関節数に改善が見られなければなりません。 関節は、圧力および関節操作によって、腫れている/腫れていない、および圧痛がある/圧痛がないとして評価および分類されました。 次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つでも改善が見られなければならない: 過去 24 時間の患者の疾患活動性を視覚的アナログ スケール (VAS、線の左端「疾患活動性なし」[無症状および関節炎の症状なし] および右端の「最大の疾患活動性」; VAS での 24 時間前の痛みの患者評価 (線の左端の「痛みなし」および右端の「耐えられない痛み」 "); 健康評価アンケート - 障害指数 (20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、グリップ、および活動、0 = 困難なしから 3 = 不可能); および C-反応性タンパク質 (CRP)、または CRP が欠落している場合は赤血球沈降速度。
24週および52週のベースライン
52週目の修正合計シャープスコア(mTSS)のベースラインからの変化
時間枠:52週目までのベースライン
MTSS は関節損傷の尺度であり、関節浸食 (JE) および関節腔狭小化 (JSN) の尺度が含まれます。 JE スコアは、van der Heijde 修正を使用して、32 の手の関節と 12 の足の関節の侵食の重症度を測定します。 各手の関節は 0 から 5 まで、各足の関節は 0 から 10 までのスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ~ 280 です。 各関節は、関与する表面積に従って採点されます。 スコア 10 は、関節骨の半分以上から骨が大幅に失われていることを示します。スコア 0 は浸食がないことを示します。 JSN スコアは、30 の手の関節 (手あたり 15) と 12 の足の関節 (足あたり 6) の JSN の重症度を測定します。 亜脱臼を含む各関節は、0 から 4 まで採点されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 168 です。 スコアが高いほど、関節腔が狭くなっていることを示します。 mTSS の範囲は 0 ~ 448 (280+168) です。 mTSS スコアが高いほど、損傷が大きいことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
52週目までのベースライン
52週目の修正シャープ侵食スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
52週目の急激な関節スペース狭小化スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
52週目に主要な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠:52週目までのベースライン
主要な臨床反応は、2 週目から 52 週目までの任意の 24 週間、連続 6 か月間 (24 週間) 維持される ACR70 反応として定義されます。
52週目までのベースライン
24週目および52週目の健康評価アンケート障害指数(HAQ-DI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:24週および52週のベースライン
スタンフォード HAQ-DI は、関節リウマチに特化した患者記入式アンケートです。 HAQ-DI は、患者が着替え/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および活動の 8 つの活動をどれだけうまく実行できるかを評価します。 患者は、過去 1 週間を時間枠として、4 つの回答のうちの 1 つを含む 20 の質問に回答します。 カテゴリ内の任意の質問の最高スコアによって、カテゴリ スコアが決まります。 合計スコアは、0 (障害なし) から 3 (完全に障害) までの範囲です。 負の変化スコアは改善を示します。
24週および52週のベースライン
ショートフォーム36(SF-36)のベースラインからの変化 24週目と52週目の物理的コンポーネントの要約(PCS)スコア
時間枠:24週および52週のベースライン
SF-36 健康調査 (バージョン 2) は、患者から報告された症状を 8 次元で測定する 36 の質問からなる標準化されたアンケートです。健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。 身体的要素の要約 (PCS) スコアは、サブスケールの身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態を要約したものです。 精神的要素の要約 (MCS) スコアは、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の下位尺度をまとめたものです。 各スコアは 0 から 100 までスケールされました。 正の変化スコアは、より良い HRQoL を示します。
24週および52週のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月31日

一次修了 (実際)

2012年5月31日

研究の完了 (実際)

2014年1月28日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する