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Um estudo de tocilizumabe como monoterapia e em combinação com metotrexato versus metotrexato em pacientes com artrite reumatóide inicial moderada a grave

28 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos da segurança, remissão da doença e prevenção de danos estruturais nas articulações durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MTX), versus metotrexato em pacientes Com Artrite Reumatóide Inicial, Moderada a Grave

Este estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos avaliará a segurança, a remissão da doença e a prevenção de danos articulares estruturais em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave precoce tratados com tocilizumabe como monoterapia ou em combinação com metotrexato, versus metotrexato sozinho. Os pacientes serão randomizados para receber (A) tocilizumabe (8 mg/kg iv a cada 4 semanas) mais placebo, (B) tocilizumabe (8 mg/kg iv a cada 4 semanas) mais metotrexato (7,5-20 mg po semanalmente), ( C) tocilizumabe (4 mg/kg iv a cada 4 semanas) mais metotrexato (7,5-20 mg VO semanalmente) ou (D) placebo mais metotrexato (7,5-20 mg VO semanalmente). Os pacientes dos grupos C e D que não atingiram baixa atividade da doença na semana 52 podem receber tocilizumabe 8 mg/kg iv a cada 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Alemanha, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Alemanha, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasil, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • China
      • Beijing, China, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colômbia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espanha, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Federação Russa, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federação Russa, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Federação Russa, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filipinas, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finlândia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • França
      • Cahors, França, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, França, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, França, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, França, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, França, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Hungria, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Itália, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Itália, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • México
      • Guadalajara, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, México, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, México, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, México, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, México, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, México, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, México, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Nova Zelândia, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, África do Sul, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, África do Sul, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Áustria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Artrite reumatóide com duração ≤ 2 anos.
  • Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) > 3.2.
  • Contagem de articulações inchadas (SJC) ≥ 4 de 66 articulações, contagem de articulações sensíveis (TJC) ≥ 6 de 68 articulações.
  • Fator reumatoide (FR) e/ou peptídeo citrulinado anticíclico (anti-CCP) positivo (se FR e anti-CCP negativos > 1 erosão necessária na triagem).
  • Velocidade de hemossedimentação (VHS) ≥ 28 mm/h ou proteína C reativa (PCR) ≥ 10 mg/L na triagem.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com tocilizumabe.
  • Tratamento prévio com metotrexato ou agente biológico.
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatóide (AR).
  • História ou doença articular inflamatória atual, exceto AR.
  • Classe funcional IV conforme definido pela Classificação do Estado Funcional na AR do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: (A) Tocilizumabe 8 mg/kg + placebo para metotrexato
Os pacientes receberam tocilizumabe 8 mg/kg iv a cada 4 semanas + placebo a metotrexato por via oral uma vez por semana durante 104 semanas.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe foi fornecido em frascos.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicamento: Placebo para metotrexato
Os pacientes receberam placebo para metotrexato por via oral uma vez por semana.
EXPERIMENTAL: (B) Tocilizumabe 8 mg/kg + metotrexato
Os pacientes receberam tocilizumabe 8 mg/kg iv a cada 4 semanas + metotrexato por via oral uma vez por semana durante 104 semanas.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe foi fornecido em frascos.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicamento: Metotrexato
Inicialmente, os pacientes receberam metotrexato 7,5 mg (3 comprimidos de 2,5 mg) por via oral uma vez por semana. Se um paciente tivesse articulações inchadas ou sensíveis, a dose era aumentada para 15 mg e 20 mg semanalmente, nas visitas da semana 4 e semana 8, respectivamente.
EXPERIMENTAL: (C) Tocilizumabe 4 mg/kg + metotrexato
Os pacientes receberam tocilizumabe 4 mg/kg iv a cada 4 semanas + metotrexato por via oral uma vez por semana durante 104 semanas.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe foi fornecido em frascos.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicamento: Metotrexato
Inicialmente, os pacientes receberam metotrexato 7,5 mg (3 comprimidos de 2,5 mg) por via oral uma vez por semana. Se um paciente tivesse articulações inchadas ou sensíveis, a dose era aumentada para 15 mg e 20 mg semanalmente, nas visitas da semana 4 e semana 8, respectivamente.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo para tocilizumabe + metotrexato
Os pacientes receberam placebo tocilizumabe por via intravenosa (iv) a cada 4 semanas + metotrexato por via oral uma vez por semana durante 104 semanas.
Medicamento: Metotrexato
Inicialmente, os pacientes receberam metotrexato 7,5 mg (3 comprimidos de 2,5 mg) por via oral uma vez por semana. Se um paciente tivesse articulações inchadas ou sensíveis, a dose era aumentada para 15 mg e 20 mg semanalmente, nas visitas da semana 4 e semana 8, respectivamente.
Medicamento: Placebo para tocilizumabe
O placebo para tocilizumabe foi fornecido em frascos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de remissão de pontuação de atividade de doença 28 (DAS28) na semana 24
Prazo: Semana 24
Um participante tem uma resposta de remissão DAS28 se seu DAS28 < 2,6. O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumática (AR) e inclui contagens de articulações inchadas e sensíveis, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde (GH). O índice é calculado com a seguinte fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), onde TJC28 = contagem de juntas macias e SJC28 = contagem de articulações edemaciadas, cada uma em 28 articulações. GH = avaliação global de um paciente da atividade da doença nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 mm (extremidade esquerda = sem atividade da doença [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita = atividade máxima da doença [atividade máxima da doença da artrite] ). Quando ESR igualou 0 mm/h, foi ajustado para 1 mm/h. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de remissão de pontuação de atividade de doença 28 (DAS28) na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de pacientes com melhora ≥ 20%, 50% ou 70% na pontuação do American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) desde o início até as semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 52
A melhora deve ser observada nas contagens de articulações sensíveis (68) e inchadas (66). As articulações foram avaliadas e classificadas como inchadas/não inchadas e sensíveis/não sensíveis por pressão e manipulação articular. A melhora também deve ser observada em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliações separadas do paciente e do médico da atividade da doença do paciente nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual (VAS, a extremidade esquerda da linha "sem atividade da doença" [ sem sintomas e sem sintomas de artrite] e a extrema direita "atividade máxima da doença"; avaliação do paciente da dor nas 24 horas anteriores em um VAS (extrema esquerda da linha "sem dor" e a extrema direita "dor insuportável "); Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer); e C- proteína reativa (PCR) ou taxa de sedimentação de eritrócitos se a PCR estiver ausente.
Linha de base para as semanas 24 e 52
Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O mTSS é uma medida de dano articular e inclui medidas de erosão articular (JE) e estreitamento do espaço articular (JSN). A pontuação JE, usando a modificação de van der Heijde, mede a gravidade da erosão em 32 articulações da mão e 12 articulações do pé. Cada articulação da mão é pontuada de 0 a 5 e cada articulação do pé é pontuada de 0 a 10; a pontuação total varia de 0 a 280. Cada articulação é pontuada de acordo com a área de superfície envolvida. Uma pontuação de 10 indica perda extensa de osso em mais da metade do osso articulado; uma pontuação de 0 indica ausência de erosão. A pontuação JSN mede a gravidade do JSN em 30 articulações da mão (15 por mão) e 12 articulações do pé (6 por pé). Cada articulação, incluindo subluxação, é pontuada de 0 a 4; a pontuação total varia de 0 a 168. Uma pontuação mais alta indica mais estreitamento do espaço articular. O mTSS varia de 0 a 448 (280+168). Uma pontuação mTSS mais alta indica maior dano. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na pontuação de erosão aguda modificada na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento acentuado do espaço articular na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta clínica importante na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Uma resposta clínica importante é definida como uma resposta ACR70 mantida por 6 meses consecutivos (24 semanas) por qualquer período de 24 semanas entre a Semana 2 e a Semana 52.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 52
O Stanford HAQ-DI é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatoide. O HAQ-DI avalia o quão bem o paciente é capaz de realizar 8 atividades: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. O paciente responde a 20 perguntas com 1 de 4 respostas com a última semana como intervalo de tempo: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer. A pontuação mais alta para qualquer pergunta em uma categoria determina a pontuação da categoria. A pontuação total varia de 0 (sem deficiência) a 3 (completamente deficiente). Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para as semanas 24 e 52
Mudança da linha de base no formulário resumido 36 (SF-36) Pontuações do resumo do componente físico (PCS) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 52
O SF-36 Health Survey (Versão 2) é um questionário padronizado que consiste em 36 perguntas que medem os sintomas relatados pelo paciente em 8 dimensões; é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). A pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) resume as subescalas Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal e Saúde Geral. A pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) resume as subescalas Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental. Cada pontuação foi escalada de 0 a 100. Uma pontuação de mudança positiva indica melhor HRQoL.
Linha de base para as semanas 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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