Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tocilizumab som monoterapi og i kombinasjon med metotreksat versus metotreksat hos pasienter med tidlig moderat til alvorlig revmatoid artritt

28. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av sikkerhet, sykdomsremisjon og forebygging av strukturell leddskade under behandling med tocilizumab (TCZ), som monoterapi og i kombinasjon med metotreksat (MTX), versus metotreksat hos pasienter Med tidlig, moderat til alvorlig revmatoid artritt

Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle gruppestudien vil vurdere sikkerhet, sykdomsremisjon og forebygging av strukturell leddskade hos pasienter med tidlig moderat til alvorlig revmatoid artritt behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat, versus metotreksat alene. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten (A) tocilizumab (8 mg/kg iv hver 4. uke) pluss placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv hver 4. uke) pluss metotreksat (7,5-20 mg po ukentlig), ( C) tocilizumab (4 mg/kg iv hver 4. uke) pluss metotreksat (7,5-20 mg po ukentlig), eller (D) placebo pluss metotreksat (7,5-20 mg po ukentlig). Pasienter i gruppe C og D som ikke har oppnådd lav sykdomsaktivitet ved uke 52 kan få tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uke. Forventet tid på studiebehandling er 104 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasil, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filippinene, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Frankrike
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irland, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italia, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexico, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polen, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spania, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Storbritannia, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år.
  • Revmatoid artritt av ≤ 2 års varighet.
  • Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) > 3.2.
  • Antall hovne ledd (SJC) ≥ 4 av 66 ledd, antall ømme ledd (TJC) ≥ 6 av 68 ledd.
  • Revmatoid faktor (RF) og/eller antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) positiv (hvis RF og anti-CCP negativ > 1 erosjon kreves ved screening).
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/t eller C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med tocilizumab.
  • Tidligere behandling med metotreksat eller biologisk middel.
  • Revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt (RA).
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA.
  • Funksjonell klasse IV som definert av American College of Rheumatology (ACR) Klassifisering av funksjonell status ved RA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo til metotreksat
Pasientene fikk tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uke + placebo til metotreksat oralt en gang i uken i 104 uker.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab ble levert i hetteglass.
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
Legemiddel: Placebo mot metotreksat
Pasienter fikk placebo til metotreksat oralt en gang i uken.
EKSPERIMENTELL: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat
Pasientene fikk tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uke + metotreksat oralt en gang i uken i 104 uker.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab ble levert i hetteglass.
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
Legemiddel: Metotreksat
Til å begynne med fikk pasientene metotreksat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gang i uken. Hvis en pasient hadde hovne eller ømme ledd, ble dosen økt til 15 mg og 20 mg ukentlig, ved henholdsvis uke 4 og uke 8 besøk.
EKSPERIMENTELL: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + metotreksat
Pasientene fikk tocilizumab 4 mg/kg iv hver 4. uke + metotreksat oralt en gang i uken i 104 uker.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab ble levert i hetteglass.
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
Legemiddel: Metotreksat
Til å begynne med fikk pasientene metotreksat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gang i uken. Hvis en pasient hadde hovne eller ømme ledd, ble dosen økt til 15 mg og 20 mg ukentlig, ved henholdsvis uke 4 og uke 8 besøk.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo til tocilizumab + metotreksat
Pasientene fikk placebo tocilizumab intravenøst ​​(iv) hver 4. uke + metotreksat oralt en gang i uken i 104 uker.
Legemiddel: Metotreksat
Til å begynne med fikk pasientene metotreksat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gang i uken. Hvis en pasient hadde hovne eller ømme ledd, ble dosen økt til 15 mg og 20 mg ukentlig, ved henholdsvis uke 4 og uke 8 besøk.
Legemiddel: Placebo mot tocilizumab
Placebo til tocilizumab ble levert i hetteglass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Remisjonsrespons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En deltaker har en DAS28-remisjonsrespons hvis deres DAS28 < 2.6. DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatisk artritt (RA) og inkluderer antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og generell helsestatus (GH). Indeksen beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme leddantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd. GH = en pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de foregående 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet] ). Når ESR var lik 0 mm/time, ble den satt til 1 mm/time. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Remisjonsrespons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av pasienter med en forbedring ≥ 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR20/50/70) fra baseline til uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og 52
Forbedring må sees i ømme (68) og hovne (66) ledd. Ledd ble vurdert og klassifisert som hovne/ikke hovne og ømme/ikke ømme ved trykk og leddmanipulasjon. Forbedring må også sees i minst 3 av følgende 5 parametere: Separate pasient- og legevurderinger av pasientens sykdomsaktivitet de siste 24 timene på en visuell analog skala (VAS, den ytterste venstre enden av linjen "ingen sykdomsaktivitet" [ symptomfrie og ingen leddgiktsymptomer] og den ekstreme høyre enden "maksimal sykdomsaktivitet"; pasientvurdering av smerte de siste 24 timene på en VAS (ekstrem venstre ende av linjen "ingen smerte" og den ekstreme høyre enden "uutholdelig smerte "); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre); og C- reaktivt protein (CRP), eller erytrocyttsedimentasjonshastighet hvis CRP manglet.
Grunnlinje til uke 24 og 52
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
MTSS er et mål på leddskade og inkluderer mål på ledderosjon (JE) og leddromsnevring (JSN). JE-poengsummen, ved hjelp av van der Heijde-modifikasjonen, måler erosjonsgraden i 32 håndledd og 12 fotledd. Hvert håndledd gis fra 0 til 5, og hvert fotledd gis fra 0 til 10; den totale poengsummen varierer fra 0 til 280. Hvert ledd blir skåret i henhold til overflatearealet som er involvert. En poengsum på 10 indikerer omfattende tap av bein fra mer enn halvparten av det artikulerende beinet; en poengsum på 0 indikerer ingen erosjon. JSN-poengsummen måler alvorlighetsgraden av JSN i 30 håndledd (15 per hånd) og 12 fotledd (6 per fot). Hvert ledd, inkludert subluksasjon, scores fra 0 til 4; den totale poengsummen varierer fra 0 til 168. En høyere poengsum indikerer mer innsnevring av leddrom. mTSS varierer fra 0 til 448 (280+168). En høyere mTSS-score indikerer større skade. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i endret skarp erosjonspoeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i skarpe leddromsavsnevringspoeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med stor klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En større klinisk respons er definert som en ACR70-respons som opprettholdes i 6 påfølgende måneder (24 uker) i en hvilken som helst 24-ukers periode mellom uke 2 og uke 52.
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og 52
Stanford HAQ-DI er et pasientutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. HAQ-DI vurderer hvor godt pasienten er i stand til å utføre 8 aktiviteter: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Pasienten svarer på 20 spørsmål med 1 av 4 svar med siste uke som tidsramme: 0=uten vanskeligheter, 1=med vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Den høyeste poengsummen for ethvert spørsmål i en kategori avgjør kategoripoengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert). En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 24 og 52
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-poeng i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og 52
SF-36 Health Survey (versjon 2) er et standardisert spørreskjema bestående av 36 spørsmål som måler pasientrapporterte symptomer på 8 dimensjoner; den brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum oppsummerer underskalaene Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte og generell helse. Mental Component Summary (MCS)-poengsum oppsummerer underskalaene Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og Mental helse. Hver poengsum ble skalert fra 0 til 100. En positiv endringsscore indikerer bedre HRQoL.
Grunnlinje til uke 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere