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Uno studio su tocilizumab in monoterapia e in combinazione con metotrexato rispetto a metotrexato in pazienti con artrite reumatoide precoce da moderata a grave

28 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza, la remissione della malattia e la prevenzione del danno articolare strutturale durante il trattamento con tocilizumab (TCZ), in monoterapia e in combinazione con metotrexato (MTX), rispetto al metotrexato nei pazienti Con artrite reumatoide precoce, da moderata a grave

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli valuterà la sicurezza, la remissione della malattia e la prevenzione del danno articolare strutturale nei pazienti con artrite reumatoide precoce da moderata a grave trattati con tocilizumab in monoterapia o in combinazione con metotrexato, rispetto al solo metotrexato. I pazienti saranno randomizzati a ricevere (A) tocilizumab (8 mg/kg iv ogni 4 settimane) più placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv ogni 4 settimane) più metotrexato (7,5-20 mg PO a settimana), ( C) tocilizumab (4 mg/kg iv ogni 4 settimane) più metotrexato (7,5-20 mg PO a settimana) o (D) placebo più metotrexato (7,5-20 mg PO a settimana). I pazienti nei gruppi C e D che non hanno raggiunto una bassa attività di malattia alla settimana 52 possono ricevere tocilizumab 8 mg/kg ev ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Worthing Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasile, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Cina
      • Beijing, Cina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Federazione Russa, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filippine, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francia
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Francia, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Germania, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Germania, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Germania, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italia, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Messico, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Messico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Messico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Messico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Messico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Perù, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Perù, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
  • Artrite reumatoide di durata ≤ 2 anni.
  • Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) > 3.2.
  • Conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 4 su 66 articolazioni, conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 6 su 68 articolazioni.
  • Fattore reumatoide (RF) e/o peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) positivo (se RF e anti-CCP negativi > 1 erosione richiesta allo screening).
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/h o proteina C-reattiva (CRP) ≥ 10 mg/L allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con tocilizumab.
  • Precedente trattamento con metotrexato o agente biologico.
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide (RA).
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide.
  • Classe funzionale IV come definita dall'American College of Rheumatology (ACR) Classificazione dello stato funzionale nell'AR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo a metotrexato
I pazienti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg ev ogni 4 settimane + placebo a metotrexato per via orale una volta alla settimana per 104 settimane.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab è stato fornito in flaconcini.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Placebo al metotrexato
I pazienti hanno ricevuto placebo per metotrexato per via orale una volta alla settimana.
SPERIMENTALE: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + metotrexato
I pazienti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg ev ogni 4 settimane + metotrexato per via orale una volta alla settimana per 104 settimane.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab è stato fornito in flaconcini.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Inizialmente, i pazienti ricevevano metotrexato 7,5 mg (3 compresse da 2,5 mg) per via orale una volta alla settimana. Se un paziente presentava articolazioni gonfie o dolenti, la dose è stata aumentata a 15 mg e 20 mg alla settimana, rispettivamente alla settimana 4 e alla settimana 8.
SPERIMENTALE: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + metotrexato
I pazienti hanno ricevuto tocilizumab 4 mg/kg ev ogni 4 settimane + metotrexato per via orale una volta alla settimana per 104 settimane.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab è stato fornito in flaconcini.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Inizialmente, i pazienti ricevevano metotrexato 7,5 mg (3 compresse da 2,5 mg) per via orale una volta alla settimana. Se un paziente presentava articolazioni gonfie o dolenti, la dose è stata aumentata a 15 mg e 20 mg alla settimana, rispettivamente alla settimana 4 e alla settimana 8.
ACTIVE_COMPARATORE: (D) Da placebo a tocilizumab + metotrexato
I pazienti hanno ricevuto placebo tocilizumab per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane + metotrexato per via orale una volta alla settimana per 104 settimane.
Droga: Metotrexato
Inizialmente, i pazienti ricevevano metotrexato 7,5 mg (3 compresse da 2,5 mg) per via orale una volta alla settimana. Se un paziente presentava articolazioni gonfie o dolenti, la dose è stata aumentata a 15 mg e 20 mg alla settimana, rispettivamente alla settimana 4 e alla settimana 8.
Droga: Placebo al tocilizumab
Il placebo al tocilizumab è stato fornito in flaconcini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta di remissione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un partecipante ha una risposta di remissione DAS28 se il suo DAS28 <2,6. Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (AR) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta di remissione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 20%, 50% o 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) dal basale alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
Il miglioramento deve essere visto nei conteggi articolari teneri (68) e gonfi (66). Le articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie/non gonfie e dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare. Il miglioramento deve essere visto anche in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico dell'attività della malattia del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, l'estrema sinistra della linea "nessuna attività della malattia" [ senza sintomi e senza sintomi di artrite] e all'estrema destra "massima attività di malattia"; valutazione del paziente del dolore nelle 24 ore precedenti su un VAS (estrema sinistra della linea "nessun dolore" e all'estrema destra "dolore insopportabile "); Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare); e C- proteina reattiva (CRP) o velocità di eritrosedimentazione se mancava CRP.
Dal basale alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il mTSS è una misura del danno articolare e include misure di erosione articolare (JE) e restringimento dello spazio articolare (JSN). Il punteggio JE, utilizzando la modifica van der Heijde, misura la gravità dell'erosione in 32 articolazioni della mano e 12 articolazioni del piede. Ogni articolazione della mano è valutata da 0 a 5 e ogni articolazione del piede è valutata da 0 a 10; il punteggio totale va da 0 a 280. Ogni giunzione viene segnata in base alla superficie coinvolta. Un punteggio di 10 indica un'estesa perdita ossea da più della metà dell'osso articolare; un punteggio pari a 0 indica assenza di erosione. Il punteggio JSN misura la gravità della JSN in 30 articolazioni della mano (15 per mano) e 12 articolazioni del piede (6 per piede). Ogni articolazione, inclusa la sublussazione, viene valutata da 0 a 4; il punteggio totale va da 0 a 168. Un punteggio più alto indica un maggiore restringimento dello spazio articolare. L'mTSS va da 0 a 448 (280+168). Un punteggio mTSS più alto indica un danno maggiore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio di erosione tagliente modificato alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare acuto alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica maggiore alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Una risposta clinica maggiore è definita come una risposta ACR70 che viene mantenuta per 6 mesi consecutivi (24 settimane) per qualsiasi periodo di 24 settimane tra la Settimana 2 e la Settimana 52.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
Lo Stanford HAQ-DI è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide. L'HAQ-DI valuta quanto bene il paziente è in grado di svolgere 8 attività: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Il paziente risponde a 20 domande con 1 di 4 risposte con la settimana passata come intervallo di tempo: 0=senza difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Il punteggio più alto per qualsiasi domanda in una categoria determina il punteggio della categoria. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36) Punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
L'indagine sulla salute SF-36 (versione 2) è un questionario standardizzato composto da 36 domande che misura i sintomi riferiti dal paziente su 8 dimensioni; è utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il punteggio Physical Component Summary (PCS) riassume le sottoscale Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo e Salute generale. Il punteggio Mental Component Summary (MCS) riassume le sottoscale Vitality, Social Functioning, Role-Emotional e Mental Health. Ogni punteggio è stato scalato da 0 a 100. Un punteggio di cambiamento positivo indica una migliore HRQoL.
Dal basale alle settimane 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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