Исследование тоцилизумаба в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом по сравнению с метотрексатом у пациентов с ранним ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести
28 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование безопасности, ремиссии заболевания и предотвращения структурного повреждения суставов при лечении тоцилизумабом (ТЦЗ) в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом (МТ) по сравнению с метотрексатом у пациентов При раннем, умеренном и тяжелом ревматоидном артрите
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами будет оцениваться безопасность, ремиссия заболевания и профилактика структурного повреждения суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, получающих тоцилизумаб в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом, по сравнению с монотерапией метотрексатом.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо (A) тоцилизумаба (8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели) плюс плацебо, (B) тоцилизумаба (8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели) плюс метотрексата (7,5-20 мг перорально еженедельно), ( C) тоцилизумаб (4 мг/кг внутривенно каждые 4 недели) плюс метотрексат (7,5–20 мг перорально еженедельно) или (D) плацебо плюс метотрексат (7,5–20 мг перорально еженедельно).
Пациенты в группах С и D, у которых не была достигнута низкая активность заболевания на 52-й неделе, могут получать тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг в/в каждые 4 недели.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 104 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7100
- Menzies Research Institute
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Medical Centre; Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Wien, Австрия, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
-
Wien, Австрия, 1130
- Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
- Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
-
Rosario, Аргентина, S2000PBJ
- Caici; Rheumatology
-
San Miguel, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110010
- Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Бразилия, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Private Practice
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Reuma-Centro
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
-
Baden-Baden, Германия, 76530
- Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
-
Berlin, Германия, 10117
- Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
-
Berlin, Германия, 14059
- Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Erlangen, Германия, 91056
- Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
-
Hamburg, Германия, 22081
- Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
-
Herne, Германия, 44652
- Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
-
Köln, Германия, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
München, Германия, 80336
- Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Rheumapraxis an der Hase
-
Ratingen, Германия, 40882
- Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Tuen Mun, Гонконг
- Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Larissa, Греция, 411 10
- University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
-
-
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Hospital; Rheumatology
-
Ashkelon, Израиль, 78306
- Barzilai; Rheumatology
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center; Internal Dept A
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
-
Dublin, Ирландия, 24
- Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
-
Dublin, Ирландия, 4
- St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Испания, 06800
- Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
- Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Magenta, Lombardia, Италия, 20013
- Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
-
-
Sardegna
-
Monserrato, Sardegna, Италия, 09042
- Policlinico Universitario Di Cagliari
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre Re Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
- Laurel Medical Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
- Arthritis Research Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
-
Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Guangzhou, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Riesgo De Fractura; Rheumatology
-
Medellin, Колумбия
- Reumalab Sas; Rheumatology
-
Medellin-Antioquia, Колумбия
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
-
Mexicali, Мексика, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
Mexico, Мексика, 44620
- Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
-
Miexico City, Мексика, 06700
- Cliditer SA de CV
-
Morelia, Мексика, 58070
- Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
-
Saltillo, Мексика, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
Torreon, Мексика, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, Мексика, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
-
Timaru, Новая Зеландия, 7910
- Timaru Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 32400
- Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima, Перу, LIMA 14
- Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
-
San Juan de Miraflores, Перу, 15801
- Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
-
Elblag, Польша, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
-
Lublin, Польша, 20-607
- NZOZ REUMED Sp. z o.o.
-
Poznan, Польша, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warszawa, Польша, 02-637
- Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- HUC; Servico de Reumatologia
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce School of Medicine; Caimed Center
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Российская Федерация, 129327
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
-
Saratov, Российская Федерация, 410002
- State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital; Rheumatology
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
- Trafford General Hospital; Rheumatology
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
-
Stoke-on-trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital; Dept of Rhematology
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
- Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
- Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- Talbert Medical Group
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- San Diego Arthritis Med Clnc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230-7127
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Joao Nascimento
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Quad City Rheumatology, Sc
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Illinois Bone & Joint Inst.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Baton Rouge Clinic, Amc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Borgess Rheumatology
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Fiechtner Research Inc
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Harbor Arthritis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Inst. ; Rtrc
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38802
- North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Depaul Medical Group-SSM Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
- NJP Clinical Research
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Mark Fisher Md, Facr, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Arthritis Health Associates; Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Rheumatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University; Dept of Immunology
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Inst. For Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Texas Research Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest, Spokane
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital; Rheumatology
-
Manila, Филиппины, 1015
- Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
-
Hyvinkää, Финляндия, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
-
-
-
-
Cahors, Франция, 46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
-
Marseille, Франция, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Hopital emile muller; Rhumatologie
-
Orleans, Франция, 45032
- Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
-
Paris, Франция, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Netcare Private Hospital
-
Durban, Южная Африка, 4001
- St Augustines Hospital; Rheumatology
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Greenacres Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0083
- Clinical Research Unit
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
- Winelands Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
- Ревматоидный артрит длительностью ≤ 2 лет.
- Оценка активности заболевания 28 (DAS28) > 3,2.
- Количество опухших суставов (SJC) ≥ 4 из 66 суставов, количество болезненных суставов (TJC) ≥ 6 из 68 суставов.
- Ревматоидный фактор (РФ) и/или антициклический цитруллиновый пептид (анти-ЦЦП) положительный (если РФ и анти-ЦЦП отрицательный > 1 эрозия требуется при скрининге).
- Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/ч или С-реактивный белок (СРБ) ≥ 10 мг/л при скрининге.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение тоцилизумабом.
- Предшествующее лечение метотрексатом или биологическим агентом.
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита (РА).
- История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА.
- Функциональный класс IV по классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) функционального статуса при РА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (A) Тоцилизумаб 8 мг/кг + плацебо вместо метотрексата
Пациенты получали тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели + плацебо к метотрексату перорально один раз в неделю в течение 104 недель.
|
Тоцилизумаб поставлялся во флаконах.
Другие имена:
Пациенты получали плацебо к метотрексату перорально один раз в неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (B) Тоцилизумаб 8 мг/кг + метотрексат
Пациенты получали тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели + метотрексат перорально один раз в неделю в течение 104 недель.
|
Тоцилизумаб поставлялся во флаконах.
Другие имена:
Исходно больные получали метотрексат по 7,5 мг (3 таблетки по 2,5 мг) перорально 1 раз в неделю.
Если у пациента были опухшие или болезненные суставы, дозу увеличивали до 15 мг и 20 мг еженедельно на 4-й и 8-й неделе визитов соответственно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (C) Тоцилизумаб 4 мг/кг + метотрексат
Пациенты получали тоцилизумаб 4 мг/кг внутривенно каждые 4 недели + метотрексат перорально один раз в неделю в течение 104 недель.
|
Тоцилизумаб поставлялся во флаконах.
Другие имена:
Исходно больные получали метотрексат по 7,5 мг (3 таблетки по 2,5 мг) перорально 1 раз в неделю.
Если у пациента были опухшие или болезненные суставы, дозу увеличивали до 15 мг и 20 мг еженедельно на 4-й и 8-й неделе визитов соответственно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Плацебо вместо тоцилизумаба + метотрексата
Пациенты получали плацебо тоцилизумаб внутривенно (в/в) каждые 4 недели + метотрексат перорально один раз в неделю в течение 104 недель.
|
Исходно больные получали метотрексат по 7,5 мг (3 таблетки по 2,5 мг) перорально 1 раз в неделю.
Если у пациента были опухшие или болезненные суставы, дозу увеличивали до 15 мг и 20 мг еженедельно на 4-й и 8-й неделе визитов соответственно.
Плацебо к тоцилизумабу поставлялось во флаконах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с показателем активности заболевания 28 (DAS28). Реакция ремиссии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
У участника есть ответ ремиссии DAS28, если его DAS28 <2,6.
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматическом артрите (РА) и включает количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH).
Индекс рассчитывается по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(СОЭ)) + (0,014 × GH), где TJC28 = число болезненных суставов. и SJC28 = количество опухших суставов, каждый по 28 суставам.
GH = общая оценка пациентом активности заболевания за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале 100 мм (левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый край = максимальная активность заболевания [максимальная активность заболевания артритом] ).
Когда СОЭ равнялась 0 мм/ч, ее устанавливали на 1 мм/ч.
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с показателем активности заболевания 28 (DAS28). Реакция ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Процент пациентов с улучшением ≥ 20%, 50% или 70% по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR) (ACR20/50/70) от исходного уровня до недель 24 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 24 и 52
|
Улучшение должно наблюдаться при подсчете болезненных (68) и опухших (66) суставов.
Суставы оценивали и классифицировали как опухшие/не опухшие и чувствительные/не чувствительные при надавливании и манипуляциях с суставами.
Улучшение также должно наблюдаться по крайней мере в 3 из следующих 5 параметров: отдельные оценки пациентом и врачом активности заболевания пациентом за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, крайний левый конец строки «нет активности заболевания» [2]. бессимптомно и без симптомов артрита] и крайний правый конец «максимальная активность заболевания»; оценка пациентом боли в предшествующие сутки по ВАШ (крайний левый конец строки «нет боли» и крайний правый конец «нестерпимая боль» "); Анкета оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать); и C- реактивный белок (СРБ) или скорость оседания эритроцитов, если СРБ отсутствует.
|
Исходный уровень до недель 24 и 52
|
|
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
MTSS является мерой повреждения суставов и включает показатели эрозии суставов (JE) и сужения суставной щели (JSN).
Шкала JE с использованием модификации van der Heijde измеряет тяжесть эрозии в 32 суставах кисти и 12 суставах стопы.
Каждый сустав руки оценивается от 0 до 5, а каждый сустав стопы оценивается от 0 до 10; общий балл колеблется от 0 до 280.
Каждый сустав оценивается в зависимости от вовлеченной площади поверхности.
10 баллов указывают на обширную потерю костной ткани более чем на половине суставной кости; оценка 0 указывает на отсутствие эрозии.
Оценка JSN измеряет тяжесть JSN в 30 суставах кистей (15 на руку) и 12 суставах стопы (6 на стопу).
Каждый сустав, включая подвывих, оценивается по шкале от 0 до 4; общий балл колеблется от 0 до 168.
Более высокий балл указывает на большее сужение суставной щели.
mTSS находится в диапазоне от 0 до 448 (280+168).
Более высокий показатель mTSS указывает на большее повреждение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение модифицированной оценки острой эрозии по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение показателя резкого сужения суставной щели по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Процент участников с выраженным клиническим ответом на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Основной клинический ответ определяется как ответ ACR70, который сохраняется в течение 6 месяцев подряд (24 недели) в течение любого 24-недельного периода между 2-й и 52-й неделями.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 24 и 52
|
Stanford HAQ-DI представляет собой заполненный пациентом вопросник, специфичный для ревматоидного артрита.
HAQ-DI оценивает, насколько хорошо пациент может выполнять 8 действий: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и действия.
Пациент отвечает на 20 вопросов с 1 из 4 ответов, используя прошедшую неделю в качестве временных рамок: 0 = без затруднений, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии сделать.
Наивысший балл за любой вопрос в категории определяет балл категории.
Общий балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность).
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до недель 24 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) Сводные баллы по физическим компонентам (PCS) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 24 и 52
|
SF-36 Health Survey (Version 2) представляет собой стандартизированный вопросник, состоящий из 36 вопросов, которые оценивают симптомы, сообщаемые пациентами, по 8 параметрам; он используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Сводная оценка физического компонента (PCS) суммирует подшкалы «Физическое функционирование», «Ролевая физическая», «Телесная боль» и «Общее здоровье».
Сводная оценка психического компонента (MCS) обобщает подшкалы жизненной силы, социального функционирования, ролевого-эмоционального и психического здоровья.
Каждый балл оценивался от 0 до 100.
Положительная оценка изменения указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень до недель 24 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burmester GR, Rigby WF, van Vollenhoven RF, Kay J, Rubbert-Roth A, Blanco R, Kadva A, Dimonaco S. Tocilizumab combination therapy or monotherapy or methotrexate monotherapy in methotrexate-naive patients with early rheumatoid arthritis: 2-year clinical and radiographic results from the randomised, placebo-controlled FUNCTION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1279-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210561. Epub 2017 Apr 7.
- Burmester GR, Rigby WF, van Vollenhoven RF, Kay J, Rubbert-Roth A, Kelman A, Dimonaco S, Mitchell N. Tocilizumab in early progressive rheumatoid arthritis: FUNCTION, a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1081-91. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207628. Epub 2015 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- WA19926
- 2009-012759-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .