托珠单抗作为单一疗法和与甲氨蝶呤联合治疗早期中度至重度类风湿性关节炎患者的对比研究
2017年6月28日 更新者:Hoffmann-La Roche
托珠单抗 (TCZ) 作为单一疗法和与甲氨蝶呤 (MTX) 联合治疗期间与甲氨蝶呤相比在患者中的安全性、疾病缓解和结构性关节损伤预防的多中心、随机、双盲、平行组研究患有早期、中度至重度类风湿性关节炎
这项随机、双盲、平行分组研究将评估托珠单抗作为单一疗法或与甲氨蝶呤联合治疗与单独使用甲氨蝶呤相比,早期中度至重度类风湿性关节炎患者的安全性、疾病缓解和结构性关节损伤预防。
患者将随机接受 (A) 托珠单抗(每 4 周静脉注射 8 mg/kg)加安慰剂,(B) 托珠单抗(每 4 周静脉注射 8 mg/kg)加甲氨蝶呤(每周 7.5-20 mg 口服),( C) 托珠单抗(每 4 周静脉注射 4 mg/kg)加甲氨蝶呤(每周 7.5-20 mg 口服),或 (D) 安慰剂加甲氨蝶呤(每周 7.5-20 mg 口服)。
在第 52 周时未达到低疾病活动度的 C 组和 D 组患者可以每 4 周静脉注射托珠单抗 8 mg/kg。
研究治疗的预期时间为 104 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、中国、100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Guangzhou、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Køge、丹麦、4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Afula、以色列、18101
- Haemek Hospital; Rheumatology
-
Ashkelon、以色列、78306
- Barzilai; Rheumatology
-
Haifa、以色列、3339419
- Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
-
Jerusalem、以色列、91240
- Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center; Internal Dept A
-
Ramat Gan、以色列、5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
-
Ramat-Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
-
Moscow、俄罗斯联邦、115522
- FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow、俄罗斯联邦、105203
- FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
-
Moscow、俄罗斯联邦、115682
- FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
-
Moscow、俄罗斯联邦、119049
- SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
-
Moscow、俄罗斯联邦、129327
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
-
Ryazan、俄罗斯联邦、390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
-
Saratov、俄罗斯联邦、410002
- State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
-
Tula、俄罗斯联邦、300053
- State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Centre Re Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3Y1
- Laurel Medical Clinic
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
- Arthritis Research Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
-
Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Eger、匈牙利、3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南非、9301
- Netcare Private Hospital
-
Durban、南非、4001
- St Augustines Hospital; Rheumatology
-
Port Elizabeth、南非、6045
- Greenacres Hospital
-
Pretoria、南非、0083
- Clinical Research Unit
-
Stellenbosch、南非、7600
- Winelands Research Centre
-
-
-
-
-
Guatemala City、危地马拉、01010
- Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
-
Guatemala City、危地马拉、01010
- Private practice
-
Guatemala City、危地马拉、01015
- Reuma-Centro
-
-
-
-
-
Bogota、哥伦比亚
- Riesgo De Fractura; Rheumatology
-
Medellin、哥伦比亚
- Reumalab Sas; Rheumatology
-
Medellin-Antioquia、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Guadalajara、墨西哥、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
-
Mexicali、墨西哥、21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
Mexico、墨西哥、44620
- Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
-
Miexico City、墨西哥、06700
- Cliditer SA de CV
-
Morelia、墨西哥、58070
- Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
-
Saltillo、墨西哥、25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
Torreon、墨西哥、27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales、Sinaloa、墨西哥、80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Wien、奥地利、1100
- Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
-
Wien、奥地利、1130
- Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
-
-
-
-
-
Panama City、巴拿马、32400
- Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
-
-
-
-
GO
-
Goiania、GO、巴西、74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
Goiania、GO、巴西、74110010
- Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
-
-
MG
-
Juiz de Fora、MG、巴西、36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
PR
-
Curtiba、PR、巴西、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
-
Sao Paulo、SP、巴西、04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
-
Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
-
-
-
-
Athens、希腊、115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Larissa、希腊、411 10
- University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
-
Baden-Baden、德国、76530
- Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
-
Berlin、德国、10117
- Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
-
Berlin、德国、14059
- Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Erlangen、德国、91056
- Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
-
Hamburg、德国、22081
- Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
-
Heidelberg、德国、69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
-
Herne、德国、44652
- Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
-
Hildesheim、德国、31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
-
Köln、德国、50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
München、德国、80336
- Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
-
Osnabrück、德国、49074
- Rheumapraxis an der Hase
-
Ratingen、德国、40882
- Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
-
Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
-
-
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00128
- Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
-
Roma、Lazio、意大利、00161
- Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Magenta、Lombardia、意大利、20013
- Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
-
Milano、Lombardia、意大利、20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、意大利、10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
-
-
Sardegna
-
Monserrato、Sardegna、意大利、09042
- Policlinico Universitario Di Cagliari
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
- North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
-
Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
-
Timaru、新西兰、7910
- Timaru Hospital
-
-
-
-
-
Cahors、法国、46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
-
Marseille、法国、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
-
Montpellier、法国、34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
-
Mulhouse、法国、68070
- Hopital emile muller; Rhumatologie
-
Orleans、法国、45032
- Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
-
Paris、法国、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
-
-
-
-
-
Bytom、波兰、41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
-
Elblag、波兰、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
-
Lublin、波兰、20-607
- NZOZ REUMED Sp. z o.o.
-
Poznan、波兰、60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Szczecin、波兰、71-252
- Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warszawa、波兰、02-637
- Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine; Caimed Center
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
-
Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
-
Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
-
Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7100
- Menzies Research Institute
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Medical Centre; Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
-
Dublin、爱尔兰、24
- Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
-
Dublin、爱尔兰、4
- St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Huddinge、瑞典、SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁、Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima、秘鲁、LIMA 14
- Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
-
San Juan de Miraflores、秘鲁、15801
- Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85208
- Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92646
- Talbert Medical Group
-
La Jolla、California、美国、92037
- Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
-
San Diego、California、美国、92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego、California、美国、92108
- San Diego Arthritis Med Clnc
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230-7127
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Joao Nascimento
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Burnette & Silverfield, MDS
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、美国、61265
- Quad City Rheumatology, Sc
-
Morton Grove、Illinois、美国、60053
- Illinois Bone & Joint Inst.
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic
-
Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Baton Rouge Clinic, Amc
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Borgess Rheumatology
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Fiechtner Research Inc
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Harbor Arthritis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Inst. ; Rtrc
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
Tupelo、Mississippi、美国、38802
- North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- Depaul Medical Group-SSM Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07012
- NJP Clinical Research
-
Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
- Mark Fisher Md, Facr, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Las Cruces、New Mexico、美国、88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Arthritis Health Associates; Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Durham Rheumatology
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University; Dept of Immunology
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Inst. For Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock、Texas、美国、79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Texas Research Center
-
Waco、Texas、美国、76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest, Spokane
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、美国、53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
-
Hyvinkää、芬兰、05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
-
Cannock、英国、WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital; Rheumatology
-
Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
-
Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
-
Manchester、英国、M41 5SL
- Trafford General Hospital; Rheumatology
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
-
North Shields、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
-
Stoke-on-trent、英国、ST6 7AG
- Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital; Dept of Rhematology
-
Wirral、英国、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾、1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manila、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital; Rheumatology
-
Manila、菲律宾、1015
- Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- HUC; Servico de Reumatologia
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
-
-
-
-
-
Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
-
Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
-
Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
-
-
Badajoz
-
Merida、Badajoz、西班牙、06800
- Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428DQG
- Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
-
Rosario、阿根廷、S2000PBJ
- Caici; Rheumatology
-
San Miguel、阿根廷、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
Hong Kong、香港、852
- QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Tuen Mun、香港
- Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
-
-
-
-
-
Skopje、马其顿,前南斯拉夫共和国、1000
- Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的成年患者。
- 病程≤ 2 年的类风湿性关节炎。
- 疾病活动评分 28 (DAS28) > 3.2。
- 66 个关节中肿胀关节数 (SJC) ≥ 4 个,68 个关节中压痛关节数 (TJC) ≥ 6 个。
- 类风湿因子 (RF) 和/或抗环瓜氨酸肽(抗 CCP)阳性(如果筛选时需要 RF 和抗 CCP 阴性 > 1 侵蚀)。
- 筛查时红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/h 或 C 反应蛋白 (CRP) ≥ 10 mg/L。
排除标准:
- 之前接受过托珠单抗治疗。
- 以前用甲氨蝶呤或生物制剂治疗过。
- 类风湿性关节炎 (RA) 以外的风湿性自身免疫性疾病。
- RA 以外的炎症性关节病史或当前。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) RA 功能状态分类定义的功能等级 IV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:(A) Tocilizumab 8 mg/kg + 甲氨蝶呤安慰剂
患者每 4 周静脉注射托珠单抗 8 mg/kg + 安慰剂至甲氨蝶呤,每周口服一次,持续 104 周。
|
托珠单抗以小瓶形式提供。
其他名称:
患者每周口服一次甲氨蝶呤安慰剂。
|
|
实验性的:(B) 托珠单抗 8 mg/kg + 甲氨蝶呤
患者每 4 周静脉注射托珠单抗 8 mg/kg + 每周一次口服甲氨蝶呤,持续 104 周。
|
托珠单抗以小瓶形式提供。
其他名称:
最初,患者每周口服一次甲氨蝶呤 7.5 mg(3、2.5 mg 片剂)。
如果患者出现关节肿胀或压痛,则在第 4 周和第 8 周就诊时,剂量分别增加至每周 15 mg 和 20 mg。
|
|
实验性的:(C) 托珠单抗 4 mg/kg + 甲氨蝶呤
患者每 4 周静脉注射托珠单抗 4 mg/kg + 每周一次口服甲氨蝶呤,持续 104 周。
|
托珠单抗以小瓶形式提供。
其他名称:
最初,患者每周口服一次甲氨蝶呤 7.5 mg(3、2.5 mg 片剂)。
如果患者出现关节肿胀或压痛,则在第 4 周和第 8 周就诊时,剂量分别增加至每周 15 mg 和 20 mg。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:(D) 托珠单抗 + 甲氨蝶呤的安慰剂
患者每 4 周静脉注射安慰剂托珠单抗 (iv) + 每周口服一次甲氨蝶呤,持续 104 周。
|
最初,患者每周口服一次甲氨蝶呤 7.5 mg(3、2.5 mg 片剂)。
如果患者出现关节肿胀或压痛,则在第 4 周和第 8 周就诊时,剂量分别增加至每周 15 mg 和 20 mg。
Tocilizumab 的安慰剂是在小瓶中提供的。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周疾病活动评分 28 (DAS28) 缓解反应的参与者百分比
大体时间:第 24 周
|
如果参与者的 DAS28 < 2.6,则参与者具有 DAS28 缓解反应。
DAS28 是衡量风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的综合指数,包括肿胀和压痛关节计数、红细胞沉降率 (ESR) 和一般健康 (GH) 状态。
该指数使用以下公式计算:DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH),其中 TJC28 = 压痛关节数SJC28 = 肿胀关节数,每个关节有 28 个。
GH = 患者在过去 24 小时内在 100 毫米视觉模拟量表上对疾病活动的总体评估(左端 = 无疾病活动 [无症状且无关节炎症状],右端 = 最大疾病活动 [最大关节炎疾病活动] ).
当 ESR 等于 0 mm/hr 时,它被设置为 1 mm/hr。
DAS28 量表范围从 0 到 10,其中较高的分数表示较高的疾病活动性。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周疾病活动评分 28 (DAS28) 缓解反应的参与者百分比
大体时间:第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
从基线到第 24 周和第 52 周,美国风湿病学会 (ACR) 评分 (ACR20/50/70) 改善 ≥ 20%、50% 或 70% 的患者百分比
大体时间:第 24 周和第 52 周的基线
|
必须在触痛 (68) 和肿胀 (66) 关节计数中看到改善。
通过压力和关节操作评估关节并将其分类为肿胀/不肿胀和压痛/不压痛。
还必须在以下 5 个参数中的至少 3 个中看到改善: 在过去 24 小时内,在视觉模拟量表(VAS,“无疾病活动”行的最左端)上单独的患者和医生评估患者疾病活动 [无症状和无关节炎症状]和最右端“最大疾病活动”;患者在 VAS 上评估前 24 小时的疼痛(线的最左端“无疼痛”和最右端“难以忍受的疼痛” ");健康评估问卷-残疾指数(20 个问题,8 个组成部分:穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动,0=没有困难到 3=无法做到);以及 C-反应蛋白 (CRP),或红细胞沉降率(如果 CRP 缺失)。
|
第 24 周和第 52 周的基线
|
|
第 52 周时改良总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间:第 52 周的基线
|
MTSS 是关节损伤的量度,包括关节侵蚀 (JE) 和关节间隙变窄 (JSN) 的量度。
JE 评分使用 van der Heijde 修改,测量 32 个手关节和 12 个足关节的侵蚀严重程度。
每个手关节打分从0到5分,每个脚关节打分从0到10分;总分范围从0到280。
每个关节根据涉及的表面积进行评分。
10 分表示超过一半的关节骨大量丢失; 0 分表示没有侵蚀。
JSN 评分衡量 30 个手关节(每只手 15 个)和 12 个脚关节(每只脚 6 个)的 JSN 严重程度。
每个关节,包括半脱位,从 0 到 4 分;总分范围为 0 到 168。
分数越高表示关节间隙越窄。
mTSS 的范围从 0 到 448 (280+168)。
mTSS 分数越高表示损坏越大。
负变化分数表示改进。
|
第 52 周的基线
|
|
第 52 周改良尖锐侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间:第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
|
第 52 周时尖关节间隙狭窄评分相对于基线的变化
大体时间:第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
|
第 52 周时出现主要临床反应的参与者百分比
大体时间:第 52 周的基线
|
主要临床反应定义为在第 2 周和第 52 周之间的任何 24 周期间连续 6 个月(24 周)维持 ACR70 反应。
|
第 52 周的基线
|
|
第 24 周和第 52 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间:第 24 周和第 52 周的基线
|
Stanford HAQ-DI 是针对类风湿性关节炎的患者完成问卷。
HAQ-DI 评估患者进行 8 项活动的能力:穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
患者以过去一周为时间范围,以 4 个回答中的 1 个回答 20 个问题:0 = 没有困难,1 = 有一些困难,2 = 有很多困难,3 = 不能做。
类别中任何问题的最高分数决定类别分数。
总分范围从 0(无残疾)到 3(完全残疾)。
负变化分数表示改进。
|
第 24 周和第 52 周的基线
|
|
第 24 周和第 52 周的简表 36 (SF-36) 物理组件摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间:第 24 周和第 52 周的基线
|
SF-36 健康调查(第 2 版)是一份标准化问卷,由 36 个问题组成,从 8 个维度衡量患者报告的症状;它用于评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
身体成分总结 (PCS) 分数总结了身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康等子量表。
心理成分总结 (MCS) 分数总结了活力、社会功能、角色-情感和心理健康等子量表。
每个分数从 0 到 100。
积极的变化分数表示更好的 HRQoL。
|
第 24 周和第 52 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burmester GR, Rigby WF, van Vollenhoven RF, Kay J, Rubbert-Roth A, Blanco R, Kadva A, Dimonaco S. Tocilizumab combination therapy or monotherapy or methotrexate monotherapy in methotrexate-naive patients with early rheumatoid arthritis: 2-year clinical and radiographic results from the randomised, placebo-controlled FUNCTION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1279-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210561. Epub 2017 Apr 7.
- Burmester GR, Rigby WF, van Vollenhoven RF, Kay J, Rubbert-Roth A, Kelman A, Dimonaco S, Mitchell N. Tocilizumab in early progressive rheumatoid arthritis: FUNCTION, a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1081-91. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207628. Epub 2015 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月31日
初级完成 (实际的)
2012年5月31日
研究完成 (实际的)
2014年1月28日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.