Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tocilizumab som monoterapi og i kombination med methotrexat versus methotrexat hos patienter med tidlig moderat til svær reumatoid arthritis

28. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed, sygdomsremission og forebyggelse af strukturelle ledskader under behandling med tocilizumab (TCZ), som monoterapi og i kombination med methotrexat (MTX), versus methotrexat hos patienter Med tidlig, moderat til svær reumatoid arthritis

Dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie vil vurdere sikkerheden, sygdomsremission og forebyggelse af strukturel ledskade hos patienter med tidlig moderat til svær leddegigt behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med methotrexat, versus methotrexat alene. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten (A) tocilizumab (8 mg/kg iv hver 4. uge) plus placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv hver 4. uge) plus methotrexat (7,5-20 mg po ugentligt), ( C) tocilizumab (4 mg/kg iv hver 4. uge) plus methotrexat (7,5-20 mg po ugentligt), eller (D) placebo plus methotrexat (7,5-20 mg po ugentligt). Patienter i gruppe C og D, som ikke har opnået lav sygdomsaktivitet i uge 52, kan få tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge. Forventet tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Frankrig
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrig, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irland, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italien, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexico, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polen, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Østrig, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år.
  • Reumatoid arthritis af ≤ 2 års varighed.
  • Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) > 3.2.
  • Antal hævede led (SJC) ≥ 4 af 66 led, ømme led (TJC) ≥ 6 af 68 led.
  • Rheumatoid faktor (RF) og/eller anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) positiv (hvis RF og anti-CCP negativ > 1 erosion påkrævet ved screening).
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time eller C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med tocilizumab.
  • Tidligere behandling med methotrexat eller biologisk middel.
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end reumatoid arthritis (RA).
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA.
  • Funktionel klasse IV som defineret af American College of Rheumatology (ACR) Klassifikation af funktionel status ved RA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo til methotrexat
Patienterne fik tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge + placebo til methotrexat oralt en gang om ugen i 104 uger.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab blev leveret i hætteglas.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: Placebo til methotrexat
Patienterne fik placebo til methotrexat oralt en gang om ugen.
EKSPERIMENTEL: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + methotrexat
Patienterne fik tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge + methotrexat oralt en gang om ugen i 104 uger.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab blev leveret i hætteglas.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: Methotrexat
I begyndelsen fik patienterne methotrexat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gang om ugen. Hvis en patient havde hævede eller ømme led, blev dosis øget til 15 mg og 20 mg ugentligt ved henholdsvis uge 4 og uge 8 besøg.
EKSPERIMENTEL: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + methotrexat
Patienterne fik tocilizumab 4 mg/kg iv hver 4. uge + methotrexat oralt en gang om ugen i 104 uger.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab blev leveret i hætteglas.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: Methotrexat
I begyndelsen fik patienterne methotrexat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gang om ugen. Hvis en patient havde hævede eller ømme led, blev dosis øget til 15 mg og 20 mg ugentligt ved henholdsvis uge 4 og uge 8 besøg.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo til tocilizumab + methotrexat
Patienterne fik placebo tocilizumab intravenøst ​​(iv) hver 4. uge + methotrexat oralt en gang om ugen i 104 uger.
Medicin: Methotrexat
I begyndelsen fik patienterne methotrexat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gang om ugen. Hvis en patient havde hævede eller ømme led, blev dosis øget til 15 mg og 20 mg ugentligt ved henholdsvis uge 4 og uge 8 besøg.
Medicin: Placebo til tocilizumab
Placebo til tocilizumab blev leveret i hætteglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Remissionsrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En deltager har et DAS28-remissionssvar, hvis deres DAS28 < 2,6. DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatisk arthritis (RA) og inkluderer hævede og ømme led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel helbredsstatus (GH). Indekset beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme samlingstal og SJC28 = antal hævede led, hver på 28 led. GH = en patients globale vurdering af sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en 100 mm visuel analog skala (venstre ende = ingen sygdomsaktivitet [symptomfri og ingen gigtsymptomer], højre ende = maksimal sygdomsaktivitet [maksimal arthritis sygdomsaktivitet] ). Når ESR var lig med 0 mm/time, blev den sat til 1 mm/time. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Remissionsrespons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af patienter med en forbedring på ≥ 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR) score (ACR20/50/70) fra baseline til uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
Forbedring skal ses i ømme (68) og hævede (66) led. Led blev vurderet og klassificeret som hævede/ikke hævede og ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation. Forbedring skal også ses i mindst 3 af følgende 5 parametre: Separate patient- og lægevurderinger af patientens sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en visuel analog skala (VAS, den yderste venstre ende af linjen "ingen sygdomsaktivitet" [ symptomfri og ingen gigtsymptomer] og den yderste højre ende "maksimal sygdomsaktivitet"; patientvurdering af smerte i de foregående 24 timer på en VAS (yderst venstre ende af linjen "ingen smerte" og den yderste højre ende "uudholdelig smerte "); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ude af stand til at gøre); og C- reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighed, hvis CRP manglede.
Baseline til uge 24 og 52
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
MTSS er et mål for ledskader og inkluderer mål for lederosion (JE) og ledrumsindsnævring (JSN). JE-scoren, ved hjælp af van der Heijde-modifikationen, måler sværhedsgraden af ​​erosion i 32 håndled og 12 fodled. Hvert håndled scores fra 0 til 5 og hvert fodled scores fra 0 til 10; den samlede score går fra 0 til 280. Hvert led bedømmes efter det involverede overfladeareal. En score på 10 indikerer omfattende tab af knogle fra mere end halvdelen af ​​den artikulerende knogle; en score på 0 indikerer ingen erosion. JSN-scoren måler sværhedsgraden af ​​JSN i 30 håndled (15 pr. hånd) og 12 fods led (6 pr. fod). Hvert led, inklusive subluksation, scores fra 0 til 4; den samlede score går fra 0 til 168. En højere score indikerer mere ledrumsindsnævring. mTSS varierer fra 0 til 448 (280+168). En højere mTSS-score indikerer større skade. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ændret skarp erosionsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i skarpe fællesrumsindsnævringsresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med en større klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Et større klinisk respons er defineret som et ACR70-respons, der opretholdes i 6 på hinanden følgende måneder (24 uger) i en hvilken som helst 24-ugers periode mellem uge 2 og uge 52.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
Stanford HAQ-DI er et patientudfyldt spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis. HAQ-DI vurderer, hvor godt patienten er i stand til at udføre 8 aktiviteter: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Patienten besvarer 20 spørgsmål med 1 ud af 4 svar med den seneste uge som tidsramme: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre. Den højeste score for ethvert spørgsmål i en kategori bestemmer kategoriscore. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 24 og 52
Ændring fra baseline i kort form 36 (SF-36) resultater for fysiske komponenter (PCS) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
SF-36 Health Survey (Version 2) er et standardiseret spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler patientrapporterede symptomer på 8 dimensioner; det bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Score for Physical Component Summary (PCS) opsummerer underskalaerne Fysisk funktion, Rolle-Fysisk, Kropslig smerte og Generel sundhed. Mental Component Summary (MCS)-score opsummerer underskalaerne Vitalitet, Social Funktionsevne, Rolle-emotionel og Mental sundhed. Hver score blev skaleret fra 0 til 100. En positiv forandringsscore indikerer bedre HRQoL.
Baseline til uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (SKØN)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner