초기 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 단일 요법 및 메토트렉세이트와 메토트렉세이트의 병용 요법으로서의 토실리주맙 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
환자의 메토트렉세이트 대비 단일 요법 및 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 요법으로 토실리주맙(TCZ)으로 치료하는 동안 구조적 관절 손상의 안전, 질병 완화 및 예방에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 초기, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염
이 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구는 메토트렉세이트 단독 요법에 비해 토실리주맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 병용 요법으로 치료받은 초기 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 안전성, 질병 완화 및 구조적 관절 손상 예방을 평가할 것입니다.
환자는 (A) 토실리주맙(4주마다 8mg/kg 정맥 주사)과 위약, (B) 토실리주맙(4주마다 8mg/kg 정맥 주사)과 메토트렉세이트(매주 7.5-20mg 정맥 투여), ( C) 토실리주맙(4 mg/kg iv 매 4주) + 메토트렉세이트(7.5-20 mg po 매주), 또는 (D) 위약 + 메토트렉세이트(7.5-20 mg po 매주).
52주차에 낮은 질병 활성도를 달성하지 못한 그룹 C 및 D의 환자는 4주마다 토실리주맙 8 mg/kg 정맥주사를 받을 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라, 01010
- Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
-
Guatemala City, 과테말라, 01010
- Private Practice
-
Guatemala City, 과테말라, 01015
- Reuma-Centro
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Larissa, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
-
-
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Netcare Private Hospital
-
Durban, 남아프리카, 4001
- St Augustines Hospital; Rheumatology
-
Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Greenacres Hospital
-
Pretoria, 남아프리카, 0083
- Clinical Research Unit
-
Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- Winelands Research Centre
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
-
Timaru, 뉴질랜드, 7910
- Timaru Hospital
-
-
-
-
-
Køge, 덴마크, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
-
Baden-Baden, 독일, 76530
- Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
-
Berlin, 독일, 10117
- Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
-
Berlin, 독일, 14059
- Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Erlangen, 독일, 91056
- Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
-
Hamburg, 독일, 22081
- Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
-
Herne, 독일, 44652
- Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
-
Hildesheim, 독일, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
-
Köln, 독일, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
-
Osnabrück, 독일, 49074
- Rheumapraxis an der Hase
-
Ratingen, 독일, 40882
- Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, 러시아 연방, 105203
- FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
-
Moscow, 러시아 연방, 115682
- FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
-
Moscow, 러시아 연방, 119049
- SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, 러시아 연방, 129327
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
-
Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
-
Saratov, 러시아 연방, 410002
- State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
-
Tula, 러시아 연방, 300053
- State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
-
Mexicali, 멕시코, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
Mexico, 멕시코, 44620
- Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
-
Miexico City, 멕시코, 06700
- Cliditer SA de CV
-
Morelia, 멕시코, 58070
- Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
-
Saltillo, 멕시코, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
Torreon, 멕시코, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85208
- Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92646
- Talbert Medical Group
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
-
San Diego, California, 미국, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92108
- San Diego Arthritis Med Clnc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230-7127
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Joao Nascimento
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Quad City Rheumatology, Sc
-
Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint Inst.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Baton Rouge Clinic, Amc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Borgess Rheumatology
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Fiechtner Research Inc
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Harbor Arthritis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Inst. ; Rtrc
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38802
- North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Depaul Medical Group-SSM Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, 미국, 07012
- NJP Clinical Research
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Mark Fisher Md, Facr, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Arthritis Health Associates; Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Rheumatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University; Dept of Immunology
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Inst. For Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Research Center
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, Spokane
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, 브라질, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
Goiania, GO, 브라질, 74110010
- Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
PR
-
Curtiba, PR, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
-
-
-
-
Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
-
-
-
-
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
-
Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, 스페인, 06800
- Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 117599
- National University Hospital; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DQG
- Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
-
Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- Caici; Rheumatology
-
San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
-
Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
-
Dublin, 아일랜드, 4
- St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
-
Cannock, 영국, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital; Rheumatology
-
Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
-
Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
-
Manchester, 영국, M41 5SL
- Trafford General Hospital; Rheumatology
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
-
North Shields, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
-
Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
- Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital; Dept of Rhematology
-
Wirral, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Wien, 오스트리아, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
-
Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Hospital; Rheumatology
-
Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai; Rheumatology
-
Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
-
Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center; Internal Dept A
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
-
Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Magenta, Lombardia, 이탈리아, 20013
- Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
-
-
Sardegna
-
Monserrato, Sardegna, 이탈리아, 09042
- Policlinico Universitario Di Cagliari
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, 중국, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Guangzhou, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre Re Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
- Laurel Medical Clinic
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
- Arthritis Research Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
-
Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Riesgo De Fractura; Rheumatology
-
Medellin, 콜롬비아
- Reumalab Sas; Rheumatology
-
Medellin-Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
-
Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Panama City, 파나마, 32400
- Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima 21
- Abk Reuma Srl- Medicentro
-
Lima, 페루, LIMA 14
- Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
-
San Juan de Miraflores, 페루, 15801
- Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Reumatologia
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
-
-
-
-
-
Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- NZOZ REUMED Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Szczecin, 폴란드, 71-252
- Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warszawa, 폴란드, 02-637
- Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine; Caimed Center
-
-
-
-
-
Cahors, 프랑스, 46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
-
Marseille, 프랑스, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
-
Mulhouse, 프랑스, 68070
- Hopital emile muller; Rhumatologie
-
Orleans, 프랑스, 45032
- Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
-
Paris, 프랑스, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
-
Hyvinkää, 핀란드, 05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital; Rheumatology
-
Manila, 필리핀 제도, 1015
- Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7100
- Menzies Research Institute
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Medical Centre; Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
Hong Kong, 홍콩, 852
- QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Tuen Mun, 홍콩
- Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 2년 이하의 류마티스 관절염.
- 질병 활동 점수 28(DAS28) > 3.2.
- 종창 관절 수(SJC) ≥ 66개 관절 중 4개, 압통 관절 수(TJC) ≥ 68개 관절 중 6개.
- 류마티스 인자(RF) 및/또는 항순환 시트룰린화 펩티드(anti-CCP) 양성(RF 및 항CCP 음성 > 1 미란이 스크리닝 시 필요한 경우).
- 스크리닝 시 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/h 또는 C-반응성 단백질(CRP) ≥ 10mg/L.
제외 기준:
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료.
- 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
- 류마티스 관절염(RA) 이외의 류마티스 자가면역 질환.
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재.
- 미국류마티스학회(ACR) RA의 기능적 상태 분류에 의해 정의된 기능적 클래스 IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: (A) 토실리주맙 8mg/kg + 위약에서 메토트렉세이트로
환자들은 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 정맥주사 + 메토트렉세이트에 대한 위약을 104주 동안 일주일에 한 번 구두로 받았습니다.
|
Tocilizumab은 바이알로 공급되었습니다.
다른 이름들:
환자들은 메토트렉세이트에 대한 위약을 일주일에 한 번 구두로 받았습니다.
|
|
실험적: (B) 토실리주맙 8 mg/kg + 메토트렉세이트
환자들은 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 정맥주사 + 메토트렉세이트를 104주 동안 주 1회 경구 투여 받았습니다.
|
Tocilizumab은 바이알로 공급되었습니다.
다른 이름들:
처음에 환자들은 메토트렉세이트 7.5mg(3정, 2.5mg 정제)을 일주일에 한 번 경구 투여 받았습니다.
환자의 관절이 붓거나 압통이 있는 경우, 4주차 방문과 8주차 방문 시 각각 15mg과 20mg으로 용량을 증가시켰습니다.
|
|
실험적: (C) 토실리주맙 4 mg/kg + 메토트렉세이트
환자는 4주마다 토실리주맙 4mg/kg 정맥 주사 + 메토트렉세이트를 104주 동안 주 1회 경구 투여 받았습니다.
|
Tocilizumab은 바이알로 공급되었습니다.
다른 이름들:
처음에 환자들은 메토트렉세이트 7.5mg(3정, 2.5mg 정제)을 일주일에 한 번 경구 투여 받았습니다.
환자의 관절이 붓거나 압통이 있는 경우, 4주차 방문과 8주차 방문 시 각각 15mg과 20mg으로 용량을 증가시켰습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D) 위약 대 토실리주맙 + 메토트렉세이트
환자는 위약 토실리주맙을 4주마다 정맥주사(iv) + 메토트렉세이트를 104주 동안 주 1회 경구 투여 받았습니다.
|
처음에 환자들은 메토트렉세이트 7.5mg(3정, 2.5mg 정제)을 일주일에 한 번 경구 투여 받았습니다.
환자의 관절이 붓거나 압통이 있는 경우, 4주차 방문과 8주차 방문 시 각각 15mg과 20mg으로 용량을 증가시켰습니다.
Tocilizumab에 대한 위약은 바이알로 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 질병 활동 점수 28(DAS28) 관해 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 24주차
|
참가자는 DAS28 < 2.6인 경우 DAS28 관해 반응을 보입니다.
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수로 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강(GH) 상태를 포함합니다.
지수는 다음 공식으로 계산됩니다. DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), 여기서 TJC28 = 텐더 조인트 수 및 SJC28 = 부은 관절 수, 각각 28개 관절.
GH = 이전 24시간 동안 100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동[최대 관절염 질병 활동]) ).
ESR이 0mm/hr일 때 1mm/hr로 설정되었습니다.
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 질병 활동 점수 28(DAS28) 관해 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
기준선에서 24주 및 52주차까지 American College of Rheumatology(ACR) 점수(ACR20/50/70)가 20%, 50% 또는 70% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
압통(68) 및 부은(66) 관절 수에서 개선이 보여야 합니다.
관절을 평가하고 압력 및 관절 조작에 의해 부어오른/부어오지 않음 및 압통/통통하지 않음으로 분류했습니다.
또한 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 개선이 보여야 합니다. 이전 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS, "질병 활동 없음" 라인의 맨 왼쪽 끝)에서 환자 질병 활동에 대한 별도의 환자 및 의사 평가 [ 증상 없음 및 관절염 증상 없음] 및 맨 오른쪽 끝 "최대 질병 활성도", VAS에서 이전 24시간 동안의 통증에 대한 환자 평가(라인의 맨 왼쪽 끝 "통증 없음" 및 맨 오른쪽 끝 "참을 수 없는 통증") "); 건강 평가 설문지-장애 지수(20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음); 및 C- 반응성 단백질(CRP) 또는 CRP가 누락된 경우 적혈구 침강 속도.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
|
52주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
MTSS는 관절 손상의 척도이며 관절 미란(JE) 및 관절 공간 협소화(JSN)의 척도를 포함합니다.
van der Heijde 수정을 사용하는 JE 점수는 32개의 손 관절과 12개의 발 관절에서 침식 심각도를 측정합니다.
각 손 관절은 0에서 5까지 점수가 매겨지고 각 발 관절은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 280까지입니다.
각 관절은 관련된 표면적에 따라 점수가 매겨집니다.
10점은 관절 뼈의 절반 이상에서 광범위한 뼈 손실을 나타냅니다. 0점은 부식이 없음을 나타냅니다.
JSN 점수는 30개의 손 관절(손당 15개)과 12개의 발 관절(발당 6개)에서 JSN의 심각도를 측정합니다.
아탈구를 포함한 각 관절은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 168까지입니다.
점수가 높을수록 관절 공간이 더 좁아짐을 나타냅니다.
mTSS의 범위는 0~448(280+168)입니다.
mTSS 점수가 높을수록 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
52주차에 수정된 날카로운 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
|
52주차에 날카로운 관절강 협소화 점수의 기준선과의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
|
52주차에 주요 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
주요 임상 반응은 2주차에서 52주차 사이의 임의의 24주 기간 동안 연속 6개월(24주) 동안 유지되는 ACR70 반응으로 정의됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
24주차와 52주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
Stanford HAQ-DI는 류마티스 관절염에 대해 환자가 작성한 설문지입니다.
HAQ-DI는 환자가 8가지 활동(옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동)을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 평가합니다.
환자는 지난 주를 시간 프레임으로 하여 4개의 응답 중 1개로 20개의 질문에 답합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음.
카테고리의 모든 질문에 대한 최고 점수가 카테고리 점수를 결정합니다.
총점의 범위는 0(장애가 없음)에서 3(완전히 장애가 있음)까지입니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
|
24주차 및 52주차의 약식 36(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
SF-36 건강 조사(버전 2)는 환자가 보고한 증상을 8차원으로 측정하는 36개 질문으로 구성된 표준화된 설문지입니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
PCS(신체 구성 요소 요약) 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 하위 척도를 요약합니다.
정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 하위 척도를 요약합니다.
각 점수는 0에서 100까지 조정되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burmester GR, Rigby WF, van Vollenhoven RF, Kay J, Rubbert-Roth A, Blanco R, Kadva A, Dimonaco S. Tocilizumab combination therapy or monotherapy or methotrexate monotherapy in methotrexate-naive patients with early rheumatoid arthritis: 2-year clinical and radiographic results from the randomised, placebo-controlled FUNCTION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1279-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210561. Epub 2017 Apr 7.
- Burmester GR, Rigby WF, van Vollenhoven RF, Kay J, Rubbert-Roth A, Kelman A, Dimonaco S, Mitchell N. Tocilizumab in early progressive rheumatoid arthritis: FUNCTION, a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1081-91. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207628. Epub 2015 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
토실리주맙에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France완전한