Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tocilizumab als monotherapie en in combinatie met methotrexaat versus methotrexaat bij patiënten met vroege matige tot ernstige reumatoïde artritis

28 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie naar de veiligheid, ziekteremissie en preventie van structurele gewrichtsschade tijdens behandeling met tocilizumab (TCZ), als monotherapie en in combinatie met methotrexaat (MTX), versus methotrexaat bij patiënten Met vroege, matige tot ernstige reumatoïde artritis

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen zal de veiligheid, remissie van de ziekte en preventie van structurele gewrichtsschade beoordelen bij patiënten met vroege matige tot ernstige reumatoïde artritis die worden behandeld met tocilizumab als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, versus methotrexaat alleen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel (A) tocilizumab (8 mg/kg iv elke 4 weken) plus placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv elke 4 weken) plus methotrexaat (7,5-20 mg po wekelijks), ( C) tocilizumab (4 mg/kg iv elke 4 weken) plus methotrexaat (7,5-20 mg po per week), of (D) placebo plus methotrexaat (7,5-20 mg po per week). Patiënten in groep C en D die in week 52 nog geen lage ziekteactiviteit hebben bereikt, kunnen elke 4 weken 8 mg/kg tocilizumab iv krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brazilië, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazilië, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • China
      • Beijing, China, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Duitsland, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Duitsland, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Duitsland, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Frankrijk
      • Cahors, Frankrijk, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrijk, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Ierland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Ierland, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italië, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italië, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexico, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polen, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Russische Federatie, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar.
  • Reumatoïde artritis met een duur van ≤ 2 jaar.
  • Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) > 3,2.
  • Aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 4 van 66 gewrichten, aantal gevoelige gewrichten (TJC) ≥ 6 van 68 gewrichten.
  • Reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) positief (indien RF en anti-CCP negatief > 1 erosie vereist bij screening).
  • Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/uur of C-reactief proteïne (CRP) ≥ 10 mg/L bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met tocilizumab.
  • Eerdere behandeling met methotrexaat of biologisch middel.
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis (RA).
  • Geschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA.
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology (ACR) Classificatie van functionele status bij RA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo voor methotrexaat
De patiënten kregen tocilizumab 8 mg/kg iv elke 4 weken + placebo tot methotrexaat oraal eenmaal per week gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab werd geleverd in injectieflacons.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Geneesmiddel: Placebo naar methotrexaat
Patiënten kregen eenmaal per week oraal een placebo voor methotrexaat.
EXPERIMENTEEL: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + methotrexaat
Patiënten kregen elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg iv + oraal methotrexaat eenmaal per week gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab werd geleverd in injectieflacons.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Geneesmiddel: Methotrexaat
Aanvankelijk kregen de patiënten methotrexaat 7,5 mg (3 tabletten van 2,5 mg) eenmaal per week oraal. Als een patiënt gezwollen of gevoelige gewrichten had, werd de dosis verhoogd tot 15 mg en 20 mg per week, respectievelijk in week 4 en week 8.
EXPERIMENTEEL: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + methotrexaat
Patiënten kregen tocilizumab 4 mg/kg iv elke 4 weken + oraal methotrexaat eenmaal per week gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab werd geleverd in injectieflacons.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Geneesmiddel: Methotrexaat
Aanvankelijk kregen de patiënten methotrexaat 7,5 mg (3 tabletten van 2,5 mg) eenmaal per week oraal. Als een patiënt gezwollen of gevoelige gewrichten had, werd de dosis verhoogd tot 15 mg en 20 mg per week, respectievelijk in week 4 en week 8.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo naar tocilizumab + methotrexaat
Patiënten kregen placebo tocilizumab intraveneus (iv) elke 4 weken + methotrexaat oraal eenmaal per week gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Aanvankelijk kregen de patiënten methotrexaat 7,5 mg (3 tabletten van 2,5 mg) eenmaal per week oraal. Als een patiënt gezwollen of gevoelige gewrichten had, werd de dosis verhoogd tot 15 mg en 20 mg per week, respectievelijk in week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Placebo naar tocilizumab
Placebo naar tocilizumab werd geleverd in injectieflacons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) Remissierespons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een deelnemer heeft een DAS28-remissierespons als zijn DAS28 < 2,6. De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatische artritis (RA) en omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidsstatus (GH). De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), waarbij TJC28 = tender joint count en SJC28 = aantal gezwollen gewrichten, elk op 28 gewrichten. GH = de globale beoordeling door een patiënt van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm (linkerkant = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechterkant = maximale ziekteactiviteit [maximale artritisziekteactiviteit] ). Wanneer ESR gelijk was aan 0 mm/uur, werd deze ingesteld op 1 mm/uur. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) Remissierespons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 20%, 50% of 70% in de American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR20/50/70) vanaf baseline tot week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 52
Er moet verbetering worden gezien in het aantal pijnlijke (68) en gezwollen (66) gewrichten. Gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen en gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie. Er moet ook verbetering worden gezien in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Afzonderlijke beoordelingen door patiënt en arts van de ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visueel analoge schaal (VAS, het uiterste linkeruiteinde van de regel "geen ziekteactiviteit" [ symptoomvrij en geen artritissymptomen] en uiterst rechts "maximale ziekteactiviteit"; patiëntbeoordeling van pijn in de afgelopen 24 uur op een VAS (uiterst links van de lijn "geen pijn" en uiterst rechts "ondraaglijke pijn") "); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat); en C- reactief eiwit (CRP), of bezinkingssnelheid van erytrocyten als CRP ontbrak.
Basislijn tot week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De mTSS is een maat voor gewrichtsschade en omvat metingen van gewrichtserosie (JE) en gewrichtsspleetvernauwing (JSN). De JE-score, met behulp van de Van der Heijde-modificatie, meet de erosie-ernst in 32 handgewrichten en 12 voetgewrichten. Elk handgewricht wordt gescoord van 0 tot 5 en elk voetgewricht wordt gescoord van 0 tot 10; de totale score varieert van 0 tot 280. Elk gewricht wordt gescoord volgens het betrokken oppervlak. Een score van 10 duidt op uitgebreid botverlies van meer dan de helft van het articulerende bot; een score van 0 geeft geen erosie aan. De JSN-score meet de ernst van JSN in 30 handgewrichten (15 per hand) en 12 voetgewrichten (6 per voet). Elk gewricht, inclusief subluxatie, krijgt een score van 0 tot 4; de totale score varieert van 0 tot 168. Een hogere score duidt op meer vernauwing van de gewrichtsruimte. De mTSS varieert van 0 tot 448 (280+168). Een hogere mTSS-score duidt op grotere schade. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangepaste score voor scherpe erosie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Sharp Joint Space Narrowing Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met een ernstige klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als een ACR70-respons die 6 opeenvolgende maanden (24 weken) aanhoudt gedurende een periode van 24 weken tussen week 2 en week 52.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 52
De Stanford HAQ-DI is een door de patiënt ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. De HAQ-DI beoordeelt hoe goed de patiënt in staat is om 8 activiteiten uit te voeren: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. De patiënt beantwoordt 20 vragen met 1 van de 4 antwoorden met de afgelopen week als tijdsbestek: 0=zonder moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De hoogste score voor een vraag in een categorie bepaalt de categoriescore. De totale score loopt van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld). Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Short Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-scores in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 52
De SF-36 Gezondheidsenquête (Versie 2) is een gestandaardiseerde vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen die door de patiënt gerapporteerde symptomen meet op 8 dimensies; het wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. De Physical Component Summary (PCS)-score vat de subschalen Fysiek Functioneren, Rol-Fysiek, Lichamelijke Pijn en Algemene Gezondheid samen. De Mental Component Summary (MCS)-score vat de subschalen Vitaliteit, Sociaal Functioneren, Role-emotioneel en Geestelijke Gezondheid samen. Elke score werd geschaald van 0 tot 100. Een positieve veranderingsscore duidt op een betere HRQoL.
Basislijn tot week 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren