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Un estudio de tocilizumab como monoterapia y en combinación con metotrexato versus metotrexato en pacientes con artritis reumatoide temprana de moderada a grave

28 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad, la remisión de la enfermedad y la prevención del daño articular estructural durante el tratamiento con tocilizumab (TCZ), como monoterapia y en combinación con metotrexato (MTX), frente a metotrexato en pacientes Con artritis reumatoide temprana, moderada a grave

Este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos evaluará la seguridad, la remisión de la enfermedad y la prevención del daño articular estructural en pacientes con artritis reumatoide temprana de moderada a grave tratados con tocilizumab como monoterapia o en combinación con metotrexato, frente a metotrexato solo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir (A) tocilizumab (8 mg/kg iv cada 4 semanas) más placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv cada 4 semanas) más metotrexato (7,5-20 mg po semanalmente), ( C) tocilizumab (4 mg/kg iv cada 4 semanas) más metotrexato (7,5-20 mg po semanales), o (D) placebo más metotrexato (7,5-20 mg po semanales). Los pacientes de los grupos C y D que no hayan alcanzado una baja actividad de la enfermedad en la semana 52 pueden recibir tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Alemania, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Alemania, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Alemania, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Alemania, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Worthing Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasil, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, España, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Federación Rusa, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filipinas, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francia
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Francia, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italia, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • México
      • Guadalajara, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, México, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, México, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, México, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, México, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, México, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, México, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Perú, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Perú, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad.
  • Artritis reumatoide de ≤ 2 años de duración.
  • Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) > 3,2.
  • Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≥ 4 de 66 articulaciones, recuento de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ 6 de 68 articulaciones.
  • Factor reumatoideo (FR) y/o péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) positivos (si FR y anti-CCP negativos > 1 erosión requerida en la selección).
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/h o proteína C reactiva (PCR) ≥ 10 mg/L en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con tocilizumab.
  • Tratamiento previo con metotrexato o agente biológico.
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide (AR).
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR.
  • Clase funcional IV según la definición de la clasificación del estado funcional en la AR del American College of Rheumatology (ACR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo a metotrexato
Los pacientes recibieron tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas + placebo a metotrexato por vía oral una vez a la semana durante 104 semanas.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se suministró en viales.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Placebo al metotrexato
Los pacientes recibieron placebo a metotrexato por vía oral una vez a la semana.
EXPERIMENTAL: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + metotrexato
Los pacientes recibieron tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas + metotrexato por vía oral una vez a la semana durante 104 semanas.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se suministró en viales.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Inicialmente, los pacientes recibieron 7,5 mg de metotrexato (3 comprimidos de 2,5 mg) por vía oral una vez a la semana. Si un paciente tenía articulaciones hinchadas o sensibles, la dosis se aumentaba a 15 mg y 20 mg semanales, en las visitas de la Semana 4 y la Semana 8, respectivamente.
EXPERIMENTAL: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + metotrexato
Los pacientes recibieron tocilizumab 4 mg/kg iv cada 4 semanas + metotrexato por vía oral una vez a la semana durante 104 semanas.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se suministró en viales.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Inicialmente, los pacientes recibieron 7,5 mg de metotrexato (3 comprimidos de 2,5 mg) por vía oral una vez a la semana. Si un paciente tenía articulaciones hinchadas o sensibles, la dosis se aumentaba a 15 mg y 20 mg semanales, en las visitas de la Semana 4 y la Semana 8, respectivamente.
COMPARADOR_ACTIVO: (D) Placebo a tocilizumab + metotrexato
Los pacientes recibieron tocilizumab placebo por vía intravenosa (iv) cada 4 semanas + metotrexato por vía oral una vez a la semana durante 104 semanas.
Droga: Metotrexato
Inicialmente, los pacientes recibieron 7,5 mg de metotrexato (3 comprimidos de 2,5 mg) por vía oral una vez a la semana. Si un paciente tenía articulaciones hinchadas o sensibles, la dosis se aumentaba a 15 mg y 20 mg semanales, en las visitas de la Semana 4 y la Semana 8, respectivamente.
Droga: Placebo a tocilizumab
El placebo de tocilizumab se suministró en viales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Un participante tiene una respuesta de remisión DAS28 si su DAS28 < 2,6. El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumática (AR) e incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y estado general de salud (GH). El índice se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas blandas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones. GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad artrítica] ). Cuando la VSG fue igual a 0 mm/h, se fijó en 1 mm/h. La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de pacientes con una mejora ≥ 20 %, 50 % o 70 % en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) desde el inicio hasta las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
Debe verse una mejoría en los recuentos de articulaciones sensibles (68) e hinchadas (66). Las articulaciones se evaluaron y clasificaron como hinchadas/no hinchadas y sensibles/no sensibles mediante presión y manipulación articular. También se debe ver una mejoría en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: Evaluaciones separadas del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad del paciente en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual (VAS, el extremo izquierdo de la línea "sin actividad de la enfermedad" [ sin síntomas y sin síntomas de artritis] y el extremo derecho "máxima actividad de la enfermedad"; evaluación del dolor del paciente en las 24 horas previas en un VAS (extremo izquierdo de la línea "sin dolor" y extremo derecho "dolor insoportable "); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer); y C- proteína reactiva (PCR) o velocidad de sedimentación globular si faltaba PCR.
Línea de base a las semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El mTSS es una medida del daño articular e incluye medidas de erosión articular (JE) y estrechamiento del espacio articular (JSN). La puntuación JE, usando la modificación de van der Heijde, mide la severidad de la erosión en 32 articulaciones de manos y 12 articulaciones de pies. Cada articulación de la mano se califica de 0 a 5 y cada articulación del pie se califica de 0 a 10; la puntuación total oscila entre 0 y 280. Cada articulación se puntúa de acuerdo con el área de superficie involucrada. Una puntuación de 10 indica pérdida extensa de hueso de más de la mitad del hueso articulado; una puntuación de 0 indica que no hay erosión. La puntuación JSN mide la gravedad de JSN en 30 articulaciones de la mano (15 por mano) y 12 articulaciones del pie (6 por pie). Cada articulación, incluida la subluxación, se califica de 0 a 4; la puntuación total oscila entre 0 y 168. Una puntuación más alta indica más estrechamiento del espacio articular. El mTSS varía de 0 a 448 (280+168). Una puntuación más alta de mTSS indica un mayor daño. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión brusca modificada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular agudo en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica importante en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Una respuesta clínica importante se define como una respuesta ACR70 que se mantiene durante 6 meses consecutivos (24 semanas) durante cualquier período de 24 semanas entre la Semana 2 y la Semana 52.
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
El Stanford HAQ-DI es un cuestionario completado por el paciente específico para la artritis reumatoide. El HAQ-DI evalúa qué tan bien el paciente es capaz de realizar 8 actividades: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El paciente responde a 20 preguntas con 1 de 4 respuestas con la última semana como marco de tiempo: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacer. La puntuación más alta para cualquier pregunta en una categoría determina la puntuación de la categoría. La puntuación total va de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado). Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a las semanas 24 y 52
Cambio desde el punto de referencia en la forma abreviada 36 (SF-36) Resumen de componentes físicos (PCS) Puntuaciones en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
La Encuesta de Salud SF-36 (Versión 2) es un cuestionario estandarizado que consta de 36 preguntas que mide los síntomas informados por el paciente en 8 dimensiones; se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La puntuación del Resumen del componente físico (PCS) resume las subescalas Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal y Salud general. La puntuación del Resumen del componente mental (MCS) resume las subescalas Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Cada puntaje fue escalado de 0 a 100. Una puntuación de cambio positiva indica una mejor CVRS.
Línea de base a las semanas 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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