Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tocilizumab som monoterapi och i kombination med metotrexat kontra metotrexat hos patienter med tidig måttlig till svår reumatoid artrit

28 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av säkerhet, sjukdomsremission och förebyggande av strukturella ledskador under behandling med tocilizumab (TCZ), som monoterapi och i kombination med metotrexat (MTX), kontra metotrexat hos patienter Med tidig, måttlig till svår reumatoid artrit

Denna randomiserade, dubbelblinda, parallella gruppstudie kommer att bedöma säkerheten, sjukdomsremission och förebyggande av strukturella ledskador hos patienter med tidig måttlig till svår reumatoid artrit som behandlas med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat, jämfört med enbart metotrexat. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen (A) tocilizumab (8 mg/kg iv var 4:e vecka) plus placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv var 4:e vecka) plus metotrexat (7,5-20 mg per vecka), ( C) tocilizumab (4 mg/kg iv var 4:e vecka) plus metotrexat (7,5-20 mg per vecka), eller (D) placebo plus metotrexat (7,5-20 mg per vecka). Patienter i grupp C och D som inte uppnått låg sjukdomsaktivitet vid vecka 52 kan få tocilizumab 8 mg/kg iv var 4:e vecka. Förväntad tid på studiebehandling är 104 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filippinerna, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Frankrike
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irland, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italien, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polen, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Ryska Federationen, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Storbritannien, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Österrike, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år.
  • Reumatoid artrit av ≤ 2 års varaktighet.
  • Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) > 3.2.
  • Antal svullna leder (SJC) ≥ 4 av 66 leder, antal ömma leder (TJC) ≥ 6 av 68 leder.
  • Reumatoid faktor (RF) och/eller anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) positiv (om RF och anti-CCP negativ > 1 erosion krävs vid screening).
  • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/h eller C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med tocilizumab.
  • Tidigare behandling med metotrexat eller biologiskt medel.
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit (RA).
  • Tidigare eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA.
  • Funktionsklass IV enligt definition av American College of Rheumatology (ACR) Klassificering av funktionell status vid RA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo till metotrexat
Patienterna fick tocilizumab 8 mg/kg iv var 4:e vecka + placebo till metotrexat oralt en gång i veckan under 104 veckor.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab levererades i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
Läkemedel: Placebo mot metotrexat
Patienterna fick placebo till metotrexat oralt en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + metotrexat
Patienterna fick tocilizumab 8 mg/kg iv var 4:e vecka + metotrexat oralt en gång i veckan i 104 veckor.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab levererades i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
Läkemedel: Metotrexat
Initialt fick patienterna metotrexat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gång i veckan. Om en patient hade svullna eller ömma leder ökades dosen till 15 mg och 20 mg per vecka, vid besöken vecka 4 respektive vecka 8.
EXPERIMENTELL: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + metotrexat
Patienterna fick tocilizumab 4 mg/kg iv var 4:e vecka + metotrexat oralt en gång i veckan i 104 veckor.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab levererades i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
Läkemedel: Metotrexat
Initialt fick patienterna metotrexat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gång i veckan. Om en patient hade svullna eller ömma leder ökades dosen till 15 mg och 20 mg per vecka, vid besöken vecka 4 respektive vecka 8.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo till tocilizumab + metotrexat
Patienterna fick placebo tocilizumab intravenöst (iv) var 4:e vecka + metotrexat oralt en gång i veckan i 104 veckor.
Läkemedel: Metotrexat
Initialt fick patienterna metotrexat 7,5 mg (3, 2,5 mg tabletter) oralt en gång i veckan. Om en patient hade svullna eller ömma leder ökades dosen till 15 mg och 20 mg per vecka, vid besöken vecka 4 respektive vecka 8.
Läkemedel: Placebo mot tocilizumab
Placebo till tocilizumab tillhandahölls i injektionsflaskor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) Remissionsrespons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
En deltagare har ett DAS28-remissionssvar om deras DAS28 < 2,6. DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatisk artrit (RA) och inkluderar antal svullna och ömma leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmän hälsostatus (GH). Indexet beräknas med följande formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), där TJC28 = antal anbudsfogar och SJC28 = antal svullna leder, vardera på 28 leder. GH = en patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna på en 100 mm visuell analog skala (vänster ände = ingen sjukdomsaktivitet [symptomfri och inga artritsymtom], höger ände = maximal sjukdomsaktivitet [maximal artrit sjukdomsaktivitet] ). När ESR var lika med 0 mm/h sattes den till 1 mm/h. DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med en sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) Remissionsrespons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel patienter med en förbättring ≥ 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR) poäng (ACR20/50/70) från baslinje till vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och 52
Förbättring måste ses i antal ömma (68) och svullna (66) leder. Leder bedömdes och klassificerades som svullna/icke svullna och ömma/inte ömma genom tryck och ledmanipulation. Förbättring måste också ses i minst 3 av följande 5 parametrar: Separata patient- och läkarebedömningar av patientens sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna på en visuell analog skala (VAS, den extrema vänstra änden av raden "ingen sjukdomsaktivitet" [ symtomfri och inga artritsymtom] och den extrema högra änden "maximal sjukdomsaktivitet"; patientbedömning av smärta under de föregående 24 timmarna på en VAS (extrem vänstra änden av raden "ingen smärta" och den extrema högra änden "olidlig smärta" "); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra); och C- reaktivt protein (CRP), eller erytrocytsedimentationshastighet om CRP saknades.
Baslinje till vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
MTSS är ett mått på ledskada och inkluderar mått på lederosion (JE) och ledutrymmesförträngning (JSN). JE-poängen, med hjälp av van der Heijde-modifieringen, mäter erosionsgraden i 32 handleder och 12 fotleder. Varje handled får poäng från 0 till 5 och varje fotled får poäng från 0 till 10; den totala poängen varierar från 0 till 280. Varje led poängsätts efter den berörda ytan. En poäng på 10 indikerar omfattande förlust av ben från mer än hälften av det artikulerande benet; en poäng på 0 indikerar ingen erosion. JSN-poängen mäter svårighetsgraden av JSN i 30 handleder (15 per hand) och 12 fotleder (6 per fot). Varje led, inklusive subluxation, poängsätts från 0 till 4; totalpoängen varierar från 0 till 168. En högre poäng indikerar mer ledutrymmesavsmalning. mTSS sträcker sig från 0 till 448 (280+168). En högre mTSS-poäng indikerar större skada. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i ändrad skarp erosionspoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i skarpt ledutrymmesavsmalnande resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Andel deltagare med större klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ett större kliniskt svar definieras som ett ACR70-svar som bibehålls i 6 på varandra följande månader (24 veckor) under en 24-veckorsperiod mellan vecka 2 och vecka 52.
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-resultat vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och 52
Stanford HAQ-DI är ett patientfyllt frågeformulär specifikt för reumatoid artrit. HAQ-DI bedömer hur väl patienten klarar av att utföra 8 aktiviteter: Att klä på sig/ansa, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Patienten svarar på 20 frågor med 1 av 4 svar med den senaste veckan som tidsram: 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. Den högsta poängen för en fråga i en kategori avgör kategoripoängen. Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionshinder) till 3 (helt inaktiverad). Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i kortform 36 (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och 52
SF-36 Health Survey (version 2) är ett standardiserat frågeformulär bestående av 36 frågor som mäter patientrapporterade symtom på 8 dimensioner; den används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) sammanfattar underskalorna Fysisk funktion, Roll-Fysisk, Kroppslig smärta och Allmän hälsa. Mental Component Summary (MCS) poängen sammanfattar underskalorna Vitalitet, Social funktion, Roll-emotionell och Mental hälsa. Varje poäng skalades från 0 till 100. Ett positivt förändringspoäng indikerar bättre HRQoL.
Baslinje till vecka 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera