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Eine Studie zu Tocilizumab als Monotherapie und in Kombination mit Methotrexat versus Methotrexat bei Patienten mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Krankheitsremission und Prävention struktureller Gelenkschäden während der Behandlung mit Tocilizumab (TCZ) als Monotherapie und in Kombination mit Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Methotrexat bei Patienten Mit früher, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit, Krankheitsremission und Prävention struktureller Gelenkschäden bei Patienten mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat behandelt werden, im Vergleich zu Methotrexat allein. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder (A) Tocilizumab (8 mg/kg iv alle 4 Wochen) plus Placebo, (B) Tocilizumab (8 mg/kg iv alle 4 Wochen) plus Methotrexat (7,5–20 mg p.o. wöchentlich), ( C) Tocilizumab (4 mg/kg iv alle 4 Wochen) plus Methotrexat (7,5–20 mg p.o. wöchentlich) oder (D) Placebo plus Methotrexat (7,5–20 mg p.o. wöchentlich). Patienten in den Gruppen C und D, die in Woche 52 keine niedrige Krankheitsaktivität erreicht haben, können Tocilizumab 8 mg/kg iv alle 4 Wochen erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • China
      • Beijing, China, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Deutschland, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finnland, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Frankreich
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Frankreich, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irland, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italien, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbien
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Neuseeland, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polen, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Russische Föderation, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Österreich, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Rheumatoide Arthritis von ≤ 2 Jahren Dauer.
  • Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28) > 3,2.
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≥ 4 von 66 Gelenken, Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC) ≥ 6 von 68 Gelenken.
  • Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) positiv (wenn RF und Anti-CCP negativ > 1 Erosion beim Screening erforderlich).
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/h oder C-reaktives Protein (CRP) ≥ 10 mg/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab.
  • Vorherige Behandlung mit Methotrexat oder einem biologischen Wirkstoff.
  • Rheumatische Autoimmunerkrankung außer rheumatoider Arthritis (RA).
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA.
  • Funktionsklasse IV gemäß Definition des American College of Rheumatology (ACR) Klassifikation des Funktionsstatus bei RA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + Placebo gegen Methotrexat
Die Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg iv alle 4 Wochen + Placebo zu Methotrexat oral einmal wöchentlich für 104 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wurde in Fläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Placebo gegen Methotrexat
Die Patienten erhielten einmal pro Woche oral ein Placebo gegen Methotrexat.
EXPERIMENTAL: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + Methotrexat
Die Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg iv alle 4 Wochen + Methotrexat einmal wöchentlich oral über 104 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wurde in Fläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Methotrexat
Anfänglich erhielten die Patienten Methotrexat 7,5 mg (3, 2,5-mg-Tabletten) einmal wöchentlich oral. Wenn ein Patient geschwollene oder empfindliche Gelenke hatte, wurde die Dosis auf 15 mg bzw. 20 mg wöchentlich bei den Besuchen in Woche 4 bzw. Woche 8 erhöht.
EXPERIMENTAL: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + Methotrexat
Die Patienten erhielten Tocilizumab 4 mg/kg iv alle 4 Wochen + Methotrexat oral einmal wöchentlich für 104 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wurde in Fläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Methotrexat
Anfänglich erhielten die Patienten Methotrexat 7,5 mg (3, 2,5-mg-Tabletten) einmal wöchentlich oral. Wenn ein Patient geschwollene oder empfindliche Gelenke hatte, wurde die Dosis auf 15 mg bzw. 20 mg wöchentlich bei den Besuchen in Woche 4 bzw. Woche 8 erhöht.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo zu Tocilizumab + Methotrexat
Die Patienten erhielten Placebo Tocilizumab intravenös (iv) alle 4 Wochen + Methotrexat oral einmal wöchentlich für 104 Wochen.
Arzneimittel: Methotrexat
Anfänglich erhielten die Patienten Methotrexat 7,5 mg (3, 2,5-mg-Tabletten) einmal wöchentlich oral. Wenn ein Patient geschwollene oder empfindliche Gelenke hatte, wurde die Dosis auf 15 mg bzw. 20 mg wöchentlich bei den Besuchen in Woche 4 bzw. Woche 8 erhöht.
Arzneimittel: Placebo gegen Tocilizumab
Placebo zu Tocilizumab wurde in Fläschchen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remissionsreaktion des Disease Activity Score 28 (DAS28) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Ein Teilnehmer hat eine DAS28-Remissionsreaktion, wenn sein DAS28 < 2,6 ist. Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis (RA) und umfasst die Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Tender Joint Count und SJC28 = Anzahl geschwollener Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Einschätzung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR gleich 0 mm/h war, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remissionsreaktion des Disease Activity Score 28 (DAS28) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung ≥ 20 %, 50 % oder 70 % im American College of Rheumatology (ACR) Score (ACR20/50/70) von der Baseline bis zu den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 52
Eine Verbesserung muss bei druckempfindlichen (68) und geschwollenen (66) Gelenken festgestellt werden. Die Gelenke wurden beurteilt und durch Druck und Gelenkmanipulation als geschwollen/nicht geschwollen und druckschmerzhaft/nicht schmerzempfindlich klassifiziert. Eine Verbesserung muss auch bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter zu sehen sein: Separate Patienten- und Arztbeurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, das äußerste linke Ende der Linie „keine Krankheitsaktivität“ [ symptomfrei und keine Arthritissymptome] und das äußerst rechte Ende „maximale Krankheitsaktivität“; Patientenbewertung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer VAS (äußeres linkes Ende der Linie „keine Schmerzen“ und das äußerst rechte Ende „unerträgliche Schmerzen "); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht in der Lage zu tun); und C- reaktives Protein (CRP) oder Erythrozytensedimentationsrate, wenn CRP fehlte.
Baseline bis Woche 24 und 52
Änderung des Modified Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der mTSS ist ein Maß für Gelenkschäden und umfasst Maße für Gelenkerosion (JE) und Gelenkspaltverengung (JSN). Der JE-Score misst unter Verwendung der Van-der-Heijde-Modifikation die Schwere der Erosion in 32 Handgelenken und 12 Fußgelenken. Jedes Handgelenk wird von 0 bis 5 bewertet und jedes Fußgelenk wird von 0 bis 10 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280. Jede Fuge wird entsprechend der betroffenen Oberfläche bewertet. Eine Punktzahl von 10 weist auf einen ausgedehnten Knochenverlust von mehr als der Hälfte des artikulierenden Knochens hin; ein Wert von 0 zeigt keine Erosion an. Der JSN-Score misst den Schweregrad von JSN in 30 Handgelenken (15 pro Hand) und 12 Fußgelenken (6 pro Fuß). Jedes Gelenk, einschließlich Subluxation, wird mit 0 bis 4 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Verengung des Gelenkspalts hin. Der mTSS reicht von 0 bis 448 (280+168). Ein höherer mTSS-Score weist auf einen größeren Schaden hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 52
Änderung des modifizierten Sharp-Erosion-Scores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung des Scores für scharfe Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erheblichen klinischen Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein deutliches klinisches Ansprechen ist definiert als ein ACR70-Ansprechen, das für 6 aufeinanderfolgende Monate (24 Wochen) für einen Zeitraum von 24 Wochen zwischen Woche 2 und Woche 52 anhält.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 52
Der Stanford HAQ-DI ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Der HAQ-DI bewertet, wie gut der Patient 8 Aktivitäten ausführen kann: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und Aktivitäten. Der Patient beantwortet 20 Fragen mit 1 von 4 Antworten mit der letzten Woche als Zeitrahmen: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die höchste Punktzahl für eine Frage in einer Kategorie bestimmt die Kategoriepunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung). Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Scores in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 52
Der SF-36 Health Survey (Version 2) ist ein standardisierter Fragebogen, der aus 36 Fragen besteht und die von Patienten gemeldeten Symptome in 8 Dimensionen misst; es wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verwendet. Der Physical Component Summary (PCS) Score fasst die Subskalen Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen und Allgemeine Gesundheit zusammen. Der Mental Component Summary (MCS) Score fasst die Subskalen Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Psychische Gesundheit zusammen. Jede Punktzahl wurde von 0 bis 100 skaliert. Ein positiver Änderungswert weist auf eine bessere HRQoL hin.
Baseline bis Woche 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA19926
  • 2009-012759-12

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