Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu jako monoterapie a v kombinaci s methotrexátem versus methotrexát u pacientů s časnou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

28. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti, remise onemocnění a prevence strukturálního poškození kloubů během léčby tocilizumabem (TCZ), jako monoterapie a v kombinaci s metotrexátem (MTX), versus metotrexát u pacientů S časnou, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami posoudí bezpečnost, remisi onemocnění a prevenci strukturálního poškození kloubů u pacientů s časnou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem oproti samotnému metotrexátu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď (A) tocilizumab (8 mg/kg iv každé 4 týdny) plus placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg iv každé 4 týdny) plus methotrexát (7,5–20 mg po týdně), ( C) tocilizumab (4 mg/kg iv každé 4 týdny) plus methotrexát (7,5-20 mg po týdně) nebo (D) placebo plus methotrexát (7,5-20 mg po týdně). Pacienti ve skupinách C a D, kteří nedosáhli nízké aktivity onemocnění v 52. týdnu, mohou dostávat tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finsko, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francie
      • Cahors, Francie, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Francie, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irsko, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irsko, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Itálie, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Itálie, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbie
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Německo, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Německo, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Německo, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Ruská Federace, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Revmatoidní artritida trvající ≤ 2 roky.
  • Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) > 3,2.
  • Počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 4 ze 66 kloubů, počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 6 ze 68 kloubů.
  • Revmatoidní faktor (RF) a/nebo anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP) pozitivní (pokud je RF a anti-CCP negativní > 1 eroze při screeningu).
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h nebo C-reaktivní protein (CRP) ≥ 10 mg/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba tocilizumabem.
  • Předchozí léčba methotrexátem nebo biologickým přípravkem.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida (RA).
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti.
  • Funkční třída IV, jak je definována klasifikací funkčního stavu u RA American College of Rheumatology (ACR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo k methotrexátu
Pacienti dostávali tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny + placebo k metotrexátu perorálně jednou týdně po dobu 104 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab byl dodáván v lahvičkách.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Placebo k methotrexátu
Pacienti dostávali placebo k methotrexátu perorálně jednou týdně.
EXPERIMENTÁLNÍ: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + methotrexát
Pacienti dostávali tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny + metotrexát perorálně jednou týdně po dobu 104 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab byl dodáván v lahvičkách.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Methotrexát
Zpočátku pacienti dostávali methotrexát 7,5 mg (3, 2,5 mg tablety) perorálně jednou týdně. Pokud měl pacient oteklé nebo citlivé klouby, byla dávka zvýšena na 15 mg a 20 mg týdně při návštěvách v týdnu 4 a v týdnu 8, v tomto pořadí.
EXPERIMENTÁLNÍ: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + methotrexát
Pacienti dostávali tocilizumab 4 mg/kg iv každé 4 týdny + metotrexát perorálně jednou týdně po dobu 104 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab byl dodáván v lahvičkách.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Methotrexát
Zpočátku pacienti dostávali methotrexát 7,5 mg (3, 2,5 mg tablety) perorálně jednou týdně. Pokud měl pacient oteklé nebo citlivé klouby, byla dávka zvýšena na 15 mg a 20 mg týdně při návštěvách v týdnu 4 a v týdnu 8, v tomto pořadí.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo k tocilizumabu + methotrexátu
Pacienti dostávali placebo tocilizumab intravenózně (iv) každé 4 týdny + metotrexát perorálně jednou týdně po dobu 104 týdnů.
Lék: Methotrexát
Zpočátku pacienti dostávali methotrexát 7,5 mg (3, 2,5 mg tablety) perorálně jednou týdně. Pokud měl pacient oteklé nebo citlivé klouby, byla dávka zvýšena na 15 mg a 20 mg týdně při návštěvách v týdnu 4 a v týdnu 8, v tomto pořadí.
Lék: Placebo k tocilizumabu
Placebo k tocilizumabu bylo dodáváno v lahvičkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) odpověď na remisi ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Účastník má remisní odpověď DAS28, pokud jeho DAS28 < 2,6. DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) odpověď na remisi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento pacientů se zlepšením ≥ 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 52. týdne
Zlepšení musí být patrné u citlivých (68) a oteklých (66) kloubů. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako oteklé/neoteklé a citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby. Zlepšení musí být také patrné alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení aktivity pacienta a lékaře týkající se aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na vizuální analogové škále (VAS, krajní levý konec řádku „žádná aktivita onemocnění“ [ bez příznaků a bez příznaků artritidy] a krajní pravý konec „maximální aktivita onemocnění“; pacient hodnotí bolest během předchozích 24 hodin na VAS (extrémní levý konec čáry „žádná bolest“ a krajní pravý konec „nesnesitelná bolest "); Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Index zdravotního postižení (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=nedokáže to udělat); a C- reaktivní protein (CRP), nebo rychlost sedimentace erytrocytů, pokud CRP chyběl.
Výchozí stav do 24. a 52. týdne
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
MTSS je měřítkem poškození kloubu a zahrnuje měření kloubní eroze (JE) a ​​zúžení kloubní štěrbiny (JSN). Skóre JE pomocí modifikace van der Heijde měří závažnost eroze ve 32 kloubech rukou a 12 kloubech nohou. Každý kloub ruky je hodnocen od 0 do 5 a každý kloub nohy je hodnocen od 0 do 10; celkové skóre se pohybuje od 0 do 280. Každý spoj je hodnocen podle příslušné plochy. Skóre 10 ukazuje na rozsáhlou ztrátu kosti z více než poloviny artikulující kosti; skóre 0 znamená, že nedochází k erozi. Skóre JSN měří závažnost JSN u 30 kloubů ruky (15 na ruku) a 12 kloubů nohy (6 na nohu). Každý kloub, včetně subluxace, je hodnocen od 0 do 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 168. Vyšší skóre ukazuje na větší zúžení kloubní štěrbiny. mTSS se pohybuje od 0 do 448 (280+168). Vyšší skóre mTSS znamená větší poškození. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní linie v upraveném skóre ostré eroze v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní linie ve skóre ostrého zúžení společného prostoru v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s významnou klinickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hlavní klinická odpověď je definována jako odpověď ACR70, která se udržuje po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců (24 týdnů) po jakékoli 24týdenní období mezi 2. a 52. týdnem.
Výchozí stav do týdne 52
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 52. týdne
Stanford HAQ-DI je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. HAQ-DI hodnotí, jak dobře je pacient schopen provádět 8 činností: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Pacient odpovídá na 20 otázek s 1 ze 4 odpovědí s časovým rámcem za uplynulý týden: 0=bez potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokáže to udělat. Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku v kategorii určuje skóre kategorie. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do 24. a 52. týdne
Změna od základního stavu v krátkém formuláři 36 (SF-36) skóre fyzického souhrnu složek (PCS) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 52. týdne
SF-36 Health Survey (verze 2) je standardizovaný dotazník sestávající z 36 otázek, který měří pacienty hlášené symptomy v 8 dimenzích; používá se k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Skóre Physical Component Summary (PCS) shrnuje subškály Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest a Obecné zdraví. Skóre Mental Component Summary (MCS) shrnuje subškály Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Každé skóre bylo škálováno od 0 do 100. Pozitivní skóre změny ukazuje na lepší HRQoL.
Výchozí stav do 24. a 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit