Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabin monoterapiana ja yhdistelmänä metotreksaatin kanssa verrattuna metotreksaattiin potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea nivelreuma

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus potilaiden turvallisuudesta, taudin lievittämisestä ja rakenteellisten nivelvaurioiden ehkäisystä tosilitsumabihoidon (TCZ) aikana monoterapiana ja yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa verrattuna metotreksaattiin Varhainen, kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, taudin remissiota ja rakenteellisten nivelvaurioiden ehkäisyä potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jota hoidetaan tosilitsumabilla monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa verrattuna pelkkään metotreksaattiin. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko (A) tosilitsumabia (8 mg/kg iv joka 4. viikko) plus lumelääkettä, (B) tosilitsumabia (8 mg/kg iv joka 4. viikko) plus metotreksaattia (7,5-20 mg po viikko), ( C) tosilitsumabi (4 mg/kg iv joka 4. viikko) plus metotreksaatti (7,5-20 mg po viikko) tai (D) lumelääke plus metotreksaatti (7,5-20 mg po viikko). Ryhmien C ja D potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet alhaista taudin aktiivisuutta viikolla 52, voivat saada tosilitsumabia 8 mg/kg iv joka 4. viikko. Tutkimushoidon arvioitu kesto on 104 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Worthing Hospital
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brasilia, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espanja, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Italia, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Meksiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Meksiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Meksiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Meksiko, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Meksiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Meksiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Puola, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Ranska
      • Cahors, Ranska, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Ranska, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Saksa, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Saksa, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Saksa, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Saksa, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Suomi, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Uusi Seelanti, 7910
        • Timaru Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Nivelreuma, jonka kesto on ≤ 2 vuotta.
  • Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) > 3.2.
  • Turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 4 nivelestä 66:sta, arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 6 nivelestä 68:sta.
  • Reumatekijä (RF) ja/tai antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) positiivinen (jos RF ja anti-CCP negatiivinen > 1 eroosio vaaditaan seulonnassa).
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 10 mg/l seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito tocilitsumabilla.
  • Aikaisempi hoito metotreksaatilla tai biologisella aineella.
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (RA).
  • Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma.
  • Funktionaalinen luokka IV American College of Rheumatologyn (ACR) toiminnallisen tilan luokituksen määrittelemänä nivelreumassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: (A) Tosilitsumabi 8 mg/kg + lumelääke metotreksaattiin
Potilaat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg iv joka 4. viikko + lumelääke tai metotreksaatti suun kautta kerran viikossa 104 viikon ajan.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi toimitettiin injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Lääke: Plasebo metotreksaatiksi
Potilaat saivat lumelääkettä metotreksaattiin suun kautta kerran viikossa.
KOKEELLISTA: (B) Tosilitsumabi 8 mg/kg + metotreksaatti
Potilaat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg iv joka 4. viikko + metotreksaattia suun kautta kerran viikossa 104 viikon ajan.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi toimitettiin injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Lääke: Metotreksaatti
Aluksi potilaat saivat metotreksaattia 7,5 mg (3, 2,5 mg tablettia) suun kautta kerran viikossa. Jos potilaalla oli turvonneita tai arkoja niveliä, annosta nostettiin 15 mg:aan viikoittain ja 20 mg:aan viikoittain viikon 4 ja 8 käynnin yhteydessä.
KOKEELLISTA: (C) Tosilitsumabi 4 mg/kg + metotreksaatti
Potilaat saivat tosilitsumabia 4 mg/kg iv joka 4. viikko + metotreksaattia suun kautta kerran viikossa 104 viikon ajan.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi toimitettiin injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Lääke: Metotreksaatti
Aluksi potilaat saivat metotreksaattia 7,5 mg (3, 2,5 mg tablettia) suun kautta kerran viikossa. Jos potilaalla oli turvonneita tai arkoja niveliä, annosta nostettiin 15 mg:aan viikoittain ja 20 mg:aan viikoittain viikon 4 ja 8 käynnin yhteydessä.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Plasebo tosilitsumabille + metotreksaatille
Potilaat saivat plasebotosilitsumabia suonensisäisesti (iv) 4 viikon välein + metotreksaattia suun kautta kerran viikossa 104 viikon ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Aluksi potilaat saivat metotreksaattia 7,5 mg (3, 2,5 mg tablettia) suun kautta kerran viikossa. Jos potilaalla oli turvonneita tai arkoja niveliä, annosta nostettiin 15 mg:aan viikoittain ja 20 mg:aan viikoittain viikon 4 ja 8 käynnin yhteydessä.
Lääke: Placebo tosilitsumabille
Tosilitsumabin plasebo toimitettiin injektiopulloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspiste oli 28 (DAS28) remissiovaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujalla on DAS28-remission vastaus, jos hänen DAS28 on < 2.6. DAS28 on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA), ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH). Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä. GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehduksen oireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus] ). Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h. DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspiste oli 28 (DAS28) remissiovaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden parannus on ≥ 20 %, 50 % tai 70 % American College of Rheumatologyn (ACR) pistemäärässä (ACR20/50/70) lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 52
Parannusta on nähtävä aroissa (68) ja turvonneissa (66) nivelissä. Nivelet arvioitiin ja luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi ja ariksi/ei aroiksi paineen ja nivelen manipuloinnin avulla. Parannusta on nähtävä myös vähintään kolmessa seuraavasta viidestä parametrista: Potilaan ja lääkärin erilliset arviot potilaan sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, rivin "ei sairauden aktiivisuutta" vasen ääripää [ oireeton ja ei niveltulehduksen oireita] ja oikea ääripää "sairauden maksimaalinen aktiivisuus"; potilaan arvio kivusta edellisten 24 tunnin aikana VAS:ssa (rivin äärimmäinen vasen pää "ei kipua" ja äärioikea "sietämätön kipu" "); Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ilman vaikeuksia - 3 = ei kykene); ja C- reaktiivinen proteiini (CRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus, jos CRP puuttuu.
Lähtötilanne viikoille 24 ja 52
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
MTSS on nivelvaurion mitta, ja se sisältää niveleroosion (JE) ja niveltilan kapenemisen (JSN) mittareita. JE-pistemäärä, joka käyttää van der Heijden muunnelmaa, mittaa eroosion vakavuutta 32 käden nivelessä ja 12 jalkanivelessä. Jokainen käden nivel pisteytetään 0-5 ja jokainen jalkanivel 0-10; kokonaispisteet vaihtelevat 0-280. Jokainen liitos pisteytetään pinta-alan mukaan. Pistemäärä 10 osoittaa laajaa luun menetystä yli puolessa nivelluusta; pistemäärä 0 tarkoittaa, että eroosiota ei ole. JSN-pistemäärä mittaa JSN:n vakavuutta 30 käden nivelessä (15 per käsi) ja 12 jalkanivelessä (6 per jalka). Jokainen nivel, mukaan lukien subluksaatio, pisteytetään 0-4; kokonaispisteet vaihtelevat 0-168. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nivelvälin kapenemista. mTSS vaihtelee välillä 0-448 (280+168). Korkeampi mTSS-pistemäärä osoittaa suurempaa vahinkoa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta muokatussa terävässä eroosiopisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötilanteesta terävän nivelavaruuden kaventuessa pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävä kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Merkittävä kliininen vaste määritellään ACR70-vasteeksi, joka säilyy 6 peräkkäisenä kuukautena (24 viikkoa) minkä tahansa 24 viikon ajanjakson ajan viikon 2 ja 52 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 52
Stanford HAQ-DI on potilaan täytetty nivelreuman kysely. HAQ-DI arvioi, kuinka hyvin potilas pystyy suorittamaan 8 toimintoa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Potilas vastaa 20 kysymykseen ja 1/4 vastaukset, joiden aikaväli on viimeinen viikko: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty tekemään. Luokan minkä tahansa kysymyksen korkein pistemäärä määrittää luokkapisteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut). Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikoille 24 ja 52
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -pisteet viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 52
SF-36 Health Survey (versio 2) on standardoitu kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä ja mittaa potilaiden ilmoittamia oireita 8 ulottuvuudesta; sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen. Physical Component Summary (PCS) -pistemäärä on yhteenveto ala-asteikoista Fyysinen toiminta, Rooli-fyysinen, Kehokipu ja Yleinen terveys. Mental Component Summary (MCS) -pisteet tiivistävät ala-asteikot Vitality, Social Functioning, Role-Emotional ja Mental Health. Jokainen pistemäärä skaalattiin nollasta sataan. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:aa.
Lähtötilanne viikoille 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa