Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu w monoterapii iw skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z metotreksatem u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa, remisji choroby i zapobiegania strukturalnym uszkodzeniom stawów podczas leczenia tocilizumabem (TCZ), w monoterapii i w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), w porównaniu z metotreksatem u pacjentów Z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo, remisję choroby i zapobieganie strukturalnym uszkodzeniom stawów u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych tocilizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z samym metotreksatem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących (A) tocilizumab (8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie) plus placebo, (B) tocilizumab (8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie) plus metotreksat (7,5-20 mg doustnie co tydzień), ( C) tocilizumab (4 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie) plus metotreksat (7,5-20 mg doustnie tygodniowo) lub (D) placebo plus metotreksat (7,5-20 mg doustnie tygodniowo). Pacjenci z grup C i D, którzy nie osiągnęli niskiej aktywności choroby w 52. tygodniu, mogą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie. Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Netcare Private Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • St Augustines Hospital; Rheumatology
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0083
        • Clinical Research Unit
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Research Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Rheumatology
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7100
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Rheumatology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Worthing Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Ii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus der stadt wien hietzing; ii. Med. Abt. / zentrum für rheumatologie
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge; Reumatologisk Afdeling
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Municipal Autonomous Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #40"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • FSBI "National medico-surgical Centre n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • FSBI "FSCC of particularized sorts of medical care and medical technologies of FMBA"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • SBIH of Moscow "City clinical hospital #1 n.a. N.I. Pirogov" of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410002
        • State institution of healthcare "Regional hospital for war veterans"
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • State Institution of Healthcare of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital; Rheumatology
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Uni of Santo Tomas Hospital; Rheumatology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Rheumatology Clinic
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
        • Kiljavan Lääketutkimus Oy
  • Francja
      • Cahors, Francja, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Marseille, Francja, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital emile muller; Rhumatologie
      • Orleans, Francja, 45032
        • Hopital Porte Madeleine; Service de Rhumatologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Private Practice
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Reuma-Centro
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Merida ;Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Reumatologia
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servicio de Reumatologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • QUEEN MARY HOSPITAL; Division of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Iu Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali; Romatoloji Bilim Dali
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Uni Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Adelaide and Meath Hospital; Rheumatology Department
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St.Vincent's University Hospital; Rheumatology Department
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Rheumatology
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai; Rheumatology
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center; Rheumatology
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Mount Scopus Hospital; Rheumatology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital, Ein Karem; Rheumatology
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Interna Dept B
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Kolumbia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Clinic of Rheumatology; Clinical Centre Skopje
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Meksyk, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Miexico City, Meksyk, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Morelia, Meksyk, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia, S.C.; Reumatologia
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • Torreon, Meksyk, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Baden-Baden, Niemcy, 76530
        • Rheuma-Zentrum Baden-Baden Gmbh; Klinik Für Innere Medizin-Rheumatologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Schön Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Von Hinueber/Dr. Demary; Rheumatologie
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München; Bereich Pettenkoferstr.; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Niemcy, 40882
        • Evangelisches Fachkrankenhaus; Rheumaklinik
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital, STAR Unit; Rheumatology Department
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital; Rheumatology Outpatients
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 21
        • Abk Reuma Srl- Medicentro
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Centro especializado de rehabilitacion fisica y del dolor cerfid - unidad de inv. En reumatologia
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1; Oddzial Reumatologii I Rehabilitacji
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Lublin, Polska, 20-607
        • NZOZ REUMED Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher; Oddzial Wczesnej Diagnostyki Stawow
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC; Servico de Reumatologia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Reumatologia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Reumatologia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital; Dept of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Uni of California - San Diego; Division of Rheumatology
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Arthritis/Osteoporosis Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Borgess Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Harbor Arthritis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Depaul Medical Group-SSM Healthcare
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • NJP Clinical Research
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Rheumatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University; Dept of Immunology
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Rheumatology & Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Division of Rheumatology - Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital; Dept. of Medicine, Rheumatology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni ; Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept of Medicine
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Policlinico Universitario; Cattedra Di Reumatologia, Edificio 3
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli; Unità di Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Campus Bio-Medico; Immunologia e Allergologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita' La Sapienza ; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Terapia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Magenta, Lombardia, Włochy, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Włochy, 09042
        • Policlinico Universitario Di Cagliari
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Rheumatology
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital; Rheumatology Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów trwające ≤ 2 lata.
  • Wynik aktywności choroby 28 (DAS28) > 3,2.
  • Liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≥ 4 z 66 stawów, liczba bolesnych stawów (TJC) ≥ 6 z 68 stawów.
  • Czynnik reumatoidalny (RF) i/lub antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP) dodatni (jeśli RF i anty-CCP ujemny > 1 erozja wymagana podczas badania przesiewowego).
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 28 mm/h lub białko C-reaktywne (CRP) ≥ 10 mg/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem.
  • Wcześniejsze leczenie metotreksatem lub lekiem biologicznym.
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana przez American College of Rheumatology (ACR) Klasyfikacja stanu czynnościowego w RZS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: (A) Tocilizumab 8 mg/kg + placebo na metotreksat
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie + placebo do metotreksatu doustnie raz w tygodniu przez 104 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab był dostarczany w fiolkach.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Placebo na metotreksat
Pacjenci otrzymywali placebo zamiast metotreksatu doustnie raz w tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: (B) Tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie + metotreksat doustnie raz w tygodniu przez 104 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab był dostarczany w fiolkach.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Metotreksat
Początkowo pacjenci otrzymywali metotreksat 7,5 mg (3 tabletki po 2,5 mg) doustnie raz w tygodniu. Jeśli u pacjenta występowały obrzęki lub bolesność stawów, dawkę zwiększano do 15 mg i 20 mg tygodniowo, odpowiednio podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: (C) Tocilizumab 4 mg/kg + metotreksat
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 4 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie + metotreksat doustnie raz w tygodniu przez 104 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab był dostarczany w fiolkach.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Metotreksat
Początkowo pacjenci otrzymywali metotreksat 7,5 mg (3 tabletki po 2,5 mg) doustnie raz w tygodniu. Jeśli u pacjenta występowały obrzęki lub bolesność stawów, dawkę zwiększano do 15 mg i 20 mg tygodniowo, odpowiednio podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: (D) Placebo na tocilizumab + metotreksat
Pacjenci otrzymywali placebo tocilizumab dożylnie (iv) co 4 tygodnie + metotreksat doustnie raz w tygodniu przez 104 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Początkowo pacjenci otrzymywali metotreksat 7,5 mg (3 tabletki po 2,5 mg) doustnie raz w tygodniu. Jeśli u pacjenta występowały obrzęki lub bolesność stawów, dawkę zwiększano do 15 mg i 20 mg tygodniowo, odpowiednio podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
Lek: Placebo na tocilizumab
Placebo do tocilizumabu było dostarczane w fiolkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) w postaci remisji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnik ma odpowiedź remisji DAS28, jeśli jego DAS28 <2,6. DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatycznym zapaleniu stawów (RZS) i obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (GH). Indeks oblicza się według następującego wzoru: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), gdzie TJC28 = liczba wrażliwych stawów i SJC28 = liczba obrzękniętych stawów, każdy na 28 stawach. GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm (lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby [maksymalna aktywność choroby stawów] ). Gdy ESR wynosiła 0 mm/h, ustawiano ją na 1 mm/h. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) w postaci remisji w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z poprawą ≥ 20%, 50% lub 70% w skali American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) od wartości początkowej do tygodni 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia
Poprawę należy zauważyć w liczbie bolesnych (68) i opuchniętych (66) stawów. Stawy oceniano i klasyfikowano jako opuchnięte/nieobrzmiałe i tkliwe/nieobrzmiałe poprzez ucisk i manipulację stawami. Poprawa musi być również widoczna w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: Osobna ocena pacjenta i lekarza aktywności choroby pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, skrajnie lewy koniec linii „brak aktywności choroby” [ bez objawów i bez objawów zapalenia stawów] i skrajnie prawy koniec „maksymalna aktywność choroby”; ocena pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (skrajny lewy koniec linii „brak bólu” i skrajnie prawy koniec linii „ból nie do zniesienia "); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); oraz C- białko reaktywne (CRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów w przypadku braku CRP.
Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym (mTSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
MTSS jest miarą uszkodzenia stawów i obejmuje miary erozji stawów (JE) i zwężenia szpary stawowej (JSN). Skala JE, wykorzystująca modyfikację van der Heijde, mierzy nasilenie erozji w 32 stawach ręki i 12 stawach stopy. Każdy staw dłoni jest oceniany od 0 do 5, a każdy staw stopy jest oceniany od 0 do 10; łączny wynik wynosi od 0 do 280. Każde połączenie jest oceniane zgodnie z zaangażowaną powierzchnią. Wynik 10 wskazuje na rozległą utratę kości z więcej niż połowy kości stawowej; wynik 0 wskazuje na brak erozji. Wynik JSN mierzy nasilenie JSN w 30 stawach dłoni (15 na rękę) i 12 stawach stóp (6 na stopę). Każdy staw, w tym podwichnięcie, ocenia się w skali od 0 do 4; łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 168. Wyższy wynik wskazuje na większe zwężenie szpary stawowej. mTSS waha się od 0 do 448 (280+168). Wyższy wynik mTSS wskazuje na większe obrażenia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej punktacji nadżerek ostrych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ostrego zwężenia szpar stawowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z istotną odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Główną odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź ACR70, która utrzymuje się przez 6 kolejnych miesięcy (24 tygodnie) przez dowolny 24-tygodniowy okres między tygodniem 2 a tygodniem 52.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia
Stanford HAQ-DI jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. HAQ-DI ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonać 8 czynności: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności. Pacjent odpowiada na 20 pytań z 1 z 4 odpowiedzi z minionym tygodniem jako ramą czasową: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=niezdolny do wykonania. Najwyższy wynik dla dowolnego pytania w kategorii określa wynik kategorii. Łączny wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia
Ankieta zdrowotna SF-36 (wersja 2) to wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 36 pytań, który mierzy objawy zgłaszane przez pacjentów w 8 wymiarach; służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wynik Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) podsumowuje podskale Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała i Ogólny Stan Zdrowia. Wynik Podsumowania Komponentu Mentalnego (MCS) podsumowuje podskale Witalności, Funkcjonowania Społecznego, Rola-Emocjonalna i Zdrowia Psychicznego. Każdy wynik był skalowany od 0 do 100. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA19926
  • 2009-012759-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj