胆嚢または胆管の癌を治療するためのゲムシタビン、カペシタビンおよびベバシズマブの研究
2017年2月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
胆嚢または胆管の局所進行性または転移性腺癌に対するゲムシタビン、カペシタビンおよびベバシズマブの多施設共同第 II 相試験。
進行した胆嚢がんまたは胆道がんの患者に対して提案された治療法を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、胆嚢または胆管の局所進行性または転移性腺癌の患者に対する提案された治療法による無増悪生存期間を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性の胆嚢または胆道腺癌、または胆嚢または胆管由来であることが放射線学的に確認された転移性腺癌を持っている必要があります。 -転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。 6か月以上前に完了した場合、事前の補助療法は許可されます。
- 年齢は18歳以上。 18 歳以上の患者におけるベバシズマブとゲムシタビンの併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児第 1 相併用試験の対象となります。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- 平均余命 > 3 か月。
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 ≥ 3,000/microL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/microL
- 血小板 ≥ 100,000/microL
- 総ビリルビン≦2mg/dl
- -ASTまたはALT ≤ 5倍 正常の上限（UNL） 肝転移が記録されている被験者; -肝転移の証拠がない被験者のUNLの2.5倍以下。
- クレアチニン < 1.5 mg/dL または 24 時間尿クレアチニン クリアランス > 50 ml/分。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント ドキュメント。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
- 腎機能または肝機能の障害。
- -臨床検査値のスクリーニング INR ≥ 1.5（完全用量のワルファリンを投与されている被験者を除く）
- -ヘモグロビン < 9 gm/dL (このレベルを維持または超えるために輸血するか、エポエチン アルファ (例: Epogen@) を投与することができます)。
- ベバシズマブの危険因子：管理されていない高血圧（投薬で160/110 mmHgを超える血圧）を含む重篤な全身性疾患の病歴、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上うっ血性心不全、投薬を必要とする不安定な症候性不整脈（慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性上室性頻拍症の被験者が適格）、または臨床的に重要な末梢血管疾患（グレードII以上）。
- 中枢神経系または脳転移の存在。
- -大規模な外科的処置、開腹生検、または0日目の前28日以内の重大な外傷、または研究の過程での大規模な外科的処置の必要性の予測; 0日目前7日以内の穿刺吸引またはコア生検。
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
- -24時間尿クレアチニンクリアランス<50 ml /分またはスクリーニング時の尿タンパク質/クレアチニン比が1.0以上。
- 深刻な、治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
- 出血素因または凝固障害の証拠。
- 一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管発作（CVA）、不安定狭心症、または心筋梗塞（MI）を含む、最近（6か月以内）の動脈血栓塞栓イベント。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
- 十二指腸または胃壁への関与が知られている患者は除外する必要があります。
- 胃または十二指腸への関与が疑われる患者は、治療前にスクリーニング内視鏡検査を受けて、それらを除外する必要があります。
- 食道または胃静脈瘤の患者。
- -最近喀血のある患者（1週間以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブ
レジメンの毒性を推定し、生活の質 (QOL) を推定します。
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ベバシズマブ 15 mg/kg を 1 日目から 3 週間ごとに。カペシタビン 650 mg/m2 1 日 2 回 x 14 日間を 1 日目から開始、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1 日目と 8 日目、21 日ごとに繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、局所進行性または転移性の胆嚢および胆道がん患者に対する提案された治療法による無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.0）によって提案された国際基準を使用して、この研究で評価されます。
RECIST 基準では、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) のみの変化が使用されます。
注: 病変は、以下に示す基準を使用して、測定可能または測定不能のいずれかです。
測定可能性に関する「評価可能」という用語は、追加の意味や精度を提供しないため、使用されません。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を示した患者の割合を推定する
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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レジメンの毒性を評価します。
時間枠：最長5年
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重篤な有害事象のある患者の数。
詳細については、有害事象報告を参照してください。
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最長5年
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肝胆道癌に FACT-Hep (バージョン 4) を使用して、患者の生活の質の変化を評価します。
時間枠：ベースライン、22 日目および 43 日目
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FACT-HEP TOTAL SCORE (バージョン 4) 生活の質のスケールを利用しました。これは、96 ～ 178 の範囲の 45 項目のスケールです。 スコアが高いほど、生活の質が向上しています。 詳細な説明については、次を参照してください。 Nancy Heffernan、David Cella、Kimberly Webster、Linda Odom、Mary Martone、Steven Passik、Marilyn Bookbinder、Yuman Fong、William Jarnagin、および Leslie Blumgart: 肝胆道がん患者の健康関連の生活の質の測定: がん治療の機能的評価-肝胆道アンケート。 Journal of Clinical Oncology、Vol 20、No 9 (5 月 1 日)、2002 年: pp 2229-2239。 サブスケールは分析されませんでした。 . |
ベースライン、22 日目および 43 日目
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全生存期間 (OS) の評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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循環腫瘍細胞（CTC）は、ベースライン、22日目および43日目に評価されます
時間枠：ベースライン、22日目および43日目
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全血 7.5 ml 中の CTC の平均数
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ベースライン、22日目および43日目
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将来のバイオマーカー研究および抗 VEGF 療法に対するレスポンダーのプロファイルの開発のために、ベースライン、8 日目および 43 日目にサンプルを収集します (オプション)
時間枠：ベースライン、8日目および43日目
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これは、将来の研究のためのサンプル収集の組織銀行の終点でした。
分析は完了していません。
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ベースライン、8日目および43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Renuka Iyer, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。