En studie av gemcitabin, capecitabin og bevacizumab for å behandle kreft i galleblæren eller galleveiene

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i galleblæren eller galleveiene som er uopererbart eller metastatisk, eller metastatisk adenokarsinom som er radiologisk bekreftet å være av galleblæren eller galleveis opprinnelse. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Tidligere adjuvant behandling er tillatt hvis den ble fullført for over 6 måneder siden.
• Alder ≥ 18 år. Fordi det for tiden ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av bevacizumab i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter over 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske fase 1-kombinasjonsstudier.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet levealder > 3 måneder.

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3000/mikroL
  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mikroL
  • blodplater ≥ 1OO,OOO/mikroL
  • total bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • ASAT eller ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (UNL) for personer med dokumenterte levermetastaser; ≤ 2,5 ganger UNL for forsøkspersoner uten tegn på levermetastaser.
  • kreatinin < 1,5 mg/dL eller 24 timers urin kreatininclearance > 50 ml/min.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Signert, skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienten må ha målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieoppgang:
• Kompromittert nyre- eller leverfunksjon.
• Screening av kliniske laboratorieverdier INR ≥ 1,5 (unntatt de forsøkspersonene som får full dose warfarin)
• Hemoglobin < 9 g/dL (kan transfunderes eller motta epoetin alfa (f.eks. Epogen@) for å opprettholde eller overskride dette nivået).
• Risikofaktorer for Bevacizumab: Anamnese med alvorlig systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 160/110 mmHg på medisiner), tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi er kvalifisert), eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom (grad II eller høyere).
• Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser.
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien; finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag O.
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming.
• 24 timers urinkreatininclearance < 50 ml/min eller urinprotein/kreatinin-forhold større enn eller lik 1,0 ved screening.
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
• Nylige (mindre enn eller lik seks måneder) arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), ustabil angina eller hjerteinfarkt (MI).
• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
• Pasienter med kjent duodenal eller gastrisk veggpåvirkning bør ekskluderes.
• Pasienter med mistenkt involvering av mage eller tolvfingertarmen bør ha screening-endoskopier for å utelukke det samme før behandlingen.
• Pasienter med esophageal eller gastriske varicer.
• Pasienter med nylig hemoptyse (innen 1 uke).